La procedura amministrativa da applicare per la modifica di omologazioni ON et OC esistenti corrisponde ad una procedura sommaria.
1 Procedura sommaria per le omologazioni ON e OC
Le modifiche delle omologazioni ON e OC esistenti (comprese le omologazioni degli stessi biocidi/dei biocidi identici e dei formulazioni quadro/famiglie di prodotti che si riferiscono a omologazioni ON e OC) devono prima essere comunicate all'organo di notifica e soltanto dopo che la decisione sia stata rilasciata, i prodotti possono essere immessi sul mercato con queste modifiche. Ci sono delle modifiche che devono essere comunicate all’organo di notifica per mail e modifiche che devono essere comunicate mediante il registro dei prodotti chimici ed una mail addizionale all’organo di notifica.
Importante:
I documenti interessati dalla modifica (p. es. etichetta, scheda di dati di sicurezza) o necessari per la prova (p.es. prova dell’efficacia) devono essere caricati sul registro.
Documenti con contenuto confidenziale devono ricevere il livello di accesso “Detentore & autorità federale”. Il livello di accesso può solamente essere assegnato dopo che il documento è stato caricato.
1.1 Modifiche che devono essere comunicate per mail all’organo di notifica
- Modifiche concernenti il titolare dell’omologazione (nome, indirizzo etc.)
- Richiesta di trasferimento dell'omologazione ad un'altra titolare1)
La mail deve essere inviata a cheminfo[at]bag.admin.ch e contenere le informazioni seguenti: nome del biocida, il numero CPID del biocida ed una descrizione della modifica.
1.2 Modifiche che devono essere comunicate mediante il registro dei prodotti chimici e una mail addizionale
- Nome commerciale del biocida
- Modifiche concernenti il fabbricante del biocida
- Tipo di prodotto
- Tipo del preparato (p. es. solido)
- Settori d’impiego, Metodi d’impiego, Scopo d’impiego
- Categorie di utilizzatori
- Modifiche concernenti il produttore del principio attivo
- Modifica della composizione del biocida (Importante: la composizione deve essere indicata al 100 per cento e con tutti i suoi componenti. Le domande con indicazioni incomplete non potranno essere trattate.)
- Modifica della classificazione o dell’etichettatura del biocida
- Modifica delle condizioni d’applicazione
- Modifica concernente l’efficacia
- Modifica concernente il fornitore di principi attivi di cui all’art 95 BPR (Vedi anche : articolo 95 (del regolamento dell’UE sui biocidi, BPR)
- Modifica della dicitura
Queste modifiche devono essere effettuate direttamente nel registro dei prodotti chimici. In seguito una mail addizionale deve essere inviata a cheminfo[at]bag.admin.ch contenendo le informazioni seguenti: il nome del biocida, il numero CPID del biocida ed una breve descrizione della modifica effettuata nel registro dei prodotti chimici.
2 Emolumento
Di norma l'organo di notifica emana una decisione modificata. L'emolumento per queste modifiche varia a dipendenza dell'onere da 150 a 600 franchi per ciascun prodotto modificato.
1) La richiesta di trasferimento dell'omologazione deve essere presentata all’indirizzo seguente: Ufficio federale della sanità pubblica, Organo di notifica per prodotti chimici, CH - 3003 Berna.
Ultima modifica 18.02.2021
