Modifica di omologazioni esistenti ON et OC

La procedura amministrativa da applicare per la modifica di omologazioni ON et OC esistenti corrisponde ad una procedura sommaria.

1 Procedura sommaria per le omologazioni ON e OC

Le modifiche delle omologazioni ON e OC esistenti (comprese le omologazioni degli stessi biocidi/dei biocidi identici e dei formulazioni quadro/famiglie di prodotti che si riferiscono a omologazioni ON e OC) devono prima essere comunicate all'organo di notifica e soltanto dopo che la decisione sia stata rilasciata, i prodotti possono essere immessi sul mercato con queste modifiche. Ci sono delle modifiche che devono essere comunicate all’organo di notifica per mail e modifiche che devono essere comunicate mediante il registro dei prodotti chimici ed una mail addizionale all’organo di notifica.

Importante:
I documenti interessati dalla modifica (p. es. etichetta, scheda di dati di sicurezza) o necessari per la prova (p.es. prova dell’efficacia) devono essere caricati sul registro.
Documenti con contenuto confidenziale devono ricevere il livello di accesso “Detentore & autorità federale”. Il livello di accesso può solamente essere assegnato dopo che il documento è stato caricato.

1.1 Modifiche che devono essere comunicate per mail all’organo di notifica

  • Modifiche concernenti il titolare dell’omologazione (nome, indirizzo etc.)
  • Richiesta di trasferimento dell'omologazione ad un'altra titolare1)

La mail deve essere inviata a cheminfo[at]bag.admin.ch e contenere le informazioni seguenti: nome del biocida, il numero CPID del biocida ed una descrizione della modifica.

1.2 Modifiche che devono essere comunicate mediante il registro dei prodotti chimici e una mail addizionale

  • Nome commerciale del biocida
  • Modifiche concernenti il fabbricante del biocida
  • Tipo di prodotto
  • Tipo del preparato (p. es. solido)
  • Settori d’impiego, Metodi d’impiego, Scopo d’impiego
  • Categorie di utilizzatori
  • Modifiche concernenti il produttore del principio attivo
  • Modifica della composizione del biocida (Importante: la composizione deve essere indicata al 100 per cento e con tutti i suoi componenti. Le domande con indicazioni incomplete non potranno essere trattate.)
  • Modifica della classificazione o dell’etichettatura del biocida
  • Modifica delle condizioni d’applicazione
  • Modifica concernente l’efficacia
  • Modifica concernente il fornitore di principi attivi di cui all’art 62d (vedi obbligo d’informazione di cui all’art 62d (PDF, 597 kB, 19.10.2016))
  • Modifica della dicitura

Queste modifiche devono essere effettuate direttamente nel registro dei prodotti chimici. In seguito una mail addizionale deve essere inviata a cheminfo[at]bag.admin.ch contenendo le informazioni seguenti: il nome del biocida, il numero CPID del biocida ed una breve descrizione della modifica effettuata nel registro dei prodotti chimici.

 

2 Emolumento

Di norma l'organo di notifica emana una decisione modificata. L'emolumento per queste modifiche varia a dipendenza dell'onere da 150 a 600 franchi per ciascun prodotto modificato.

 

1) La richiesta di trasferimento dell'omologazione deve essere presentata all’indirizzo seguente: Ufficio federale della sanità pubblica, Organo di notifica per prodotti chimici, CH - 3003 Berna.
 

Ultima modifica 22.08.2019

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