Domanda di omologazione di una famiglia di biocidi ON/OC

Il concetto di «famiglia di biocidi» è un'evoluzione di quello di «formulazione quadro». A determinate condizioni, un'omologazione come famiglia di biocidi è più flessibile e consente di immettere sul mercato più prodotti con un'unica omologazione.

Una famiglia di biocidi è un gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:

  • usi simili,
  • i medesimi principi attivi,
  • una composizione simile con variazioni specifiche,
  • simili livelli di rischio,
  • simili livelli di efficacia.

Le basi per la valutazione del rischio per l'essere umano, gli animali e l'ambiente e dell'efficacia sono le stesse che per il singolo biocida. Trovate maggiori informazioni sul tipo di omologazione al sito Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici (Omologazione ON).

Una famiglia di biocidi è definita da intervalli di concentrazione specifici per determinati ingredienti. Tali intervalli, ad eccezione di quello per il principio attivo, possono essere definiti pure dal limite zero.

Le famiglie di biocidi possono consistere di più sottofamiglie. In tal caso, è necessario definire anche per le sottofamiglie gli intervalli di concentrazione degli ingredienti variabili. Tutti i biocidi di una sottofamiglia devono avere la stessa classificazione ed etichettatura, ma possono presentare lievi divergenze per quanto riguarda il tipo di prodotto, lo scopo, la modalità e il settore d'impiego, il preparato e/o l'imballaggio.

Le autorità svizzere hanno elaborato diversi esempi per illustrare il concetto di famiglia di biocidi (esempi (PDF, 56 kB, 22.05.2017)).

Importante: raccomandiamo di consultare il guida (PDF, 187 kB, 19.10.2016) (in inglese) che è stato redatto delle autorità competente europea (CA meeting) per omologazione dell'Unione, omologazione OE o di riconoscimento come famiglia di biocidi e contattare l'Organo di notifica per prodotti chimici prima di presentare una domanda di omologazione per una famiglia di biocidi con sottofamiglie.

La composizione deve essere indicata al 100 per cento e con tutti i suoi componenti. Le domande con indicazioni incomplete non potranno essere trattate.

Ulteriori membri di una famiglia di biocidi possono essere comunicati in un secondo tempo all'organo di notifica per prodotti chimici (cfr. sotto «2. Comunicazione di biocidi immessi sul mercato in un secondo tempo»).

Domanda

Il richiedente deve avere il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Per le domande di omologazione ON come famiglia di biocidi deve essere utilizzato il formulario "Domanda di omologazione ON di una famiglia di biocidi (DOC, 201 kB, 22.05.2017)" messo a disposizione dell'Organo di notifica per prodotti chimici. Se la famiglia di biocidi è composta di più sottofamiglie, è necessario compilare un formulario per ogni sottofamiglia. Per le famiglie di biocidi senza sottofamiglie va compilato un solo formulario.

Per ogni domanda d‘omologazione ON, richiedente deve anche compilare il formulario “informazione famiglia (XLS, 16 kB, 05.09.2017)” come illustrato nei esempi (PDF, 56 kB, 22.05.2017). Se necessario delle righe addizionale per la composizione o delle colonne per dei membri addizionali della famiglia devono essere aggiunte.

Inoltre richiedente deve fornir una  motivazione (esempio di motivazione (PDF, 63 kB, 22.05.2017)) dimostrando perché i prodotti biocidi appartenenti a una famiglia e sottofamiglia (l'ultimo è necessario solamente se la famiglia consiste in sottofamiglie), soddisfano le condizioni succitate (conformemente all'articolo 2 cpv. 2, lett. b, OBioc).

Il richiedente deve anche compilare il documento “Modello per il file Excel art. 62d” ed indicare il fornitore (o fornitori) di principi attivi per tutti i prodotti biocidi (vedi obbligo d’informazione di cui all’art 62d OBioc).

Per ogni biocida (membro) della famiglia deve inoltre essere compilato un formulario elettronico (come per un singolo biocida) nel registro dei prodotti.

Eccezione: se i membri di una famiglia o di una sottofamiglia si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.), non è necessario compilare per loro il formulario elettronico nel registro dei prodotti chimici, è sufficiente compilarne uno per la famiglia, rispettivamente per ogni sottofamiglia. Tenete presente che in tal caso la concentrazione di principi attivi, la concentrazione di solventi e il tenore complessivo di pigmenti, coloranti o profumi deve essere uguale (costante) per tutti i biocidi (membri) della famiglia, rispettivamente delle sottofamiglie.

Nel RPC, sotto la linguetta «Documenti» i seguenti documenti:

Avvertenza: documenti con contenuto confidenziale devono ricevere il livello di accesso “Detentore & autorità federale”. Il livello di accesso può solamente essere assegnato dopo che il documento è stato caricato.

Per sottofamiglia/ (famiglia senza sottofamiglia)

Per famiglia:

devono essere compilati e inviati.

Dopo avere inviato il formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti (RPC), le informazioni seguenti devono essere trasmesse all’organo di notifica per prodotti chimici per e-mail (cheminfo@bag.admin.ch):

  • Il nome commerciale ed il numero CPID di tutti i biocidi della famiglia
  • Indicazione che si tratta di una domanda per una nuova famiglia di biocidi ON
  • Indicazione sotto quale biocida i documenti “domanda di omologazione ON di una famiglia di biocidi”, motivazione ed “il formulario “informazione famiglia” sono stati inviati.

Comunicazione di biocidi immessi sul mercato in un secondo tempo

I nuovi membri con una composizione che rientra nell'ambito delle variazioni definite di una famiglia di biocidi già omologata possono essere comunicati all'Organo di notifica per prodotti chimici in un secondo tempo e immessi sul mercato 30 giorni dopo la comunicazione (art. 13d cpv. 1 OBioc).

Per una famiglia di biocidi del tipo di omologazione ON, la comunicazione di un nuovo membro deve avvenire tramite il registro dei prodotti chimici, come per un singolo biocida. Dopo avere inviato il formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti (RPC), le informazioni seguenti devono essere trasmesse all’organo di notifica per prodotti chimici per e-mail (cheminfo@bag.admin.ch):

  • nome del biocida e numero CPID,
  • osservazione che si tratta della comunicazione di un membro di una famiglia di biocidi,
  • numero di omologazione della famiglia di biocidi,
  • Numero di omologazione del prodotto biocida1.

Caso speciale: pigmenti, coloranti e profumi (tipo di omologazione ON)

I biocidi di una famiglia, i cui membri si distinguono all'interno della famiglia o sottofamiglia unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per l'uso, la modalità d'impiego ecc.) e rientrano nella variazione di concentrazione definita dall'omologazione, possono essere immessi sul mercato senza previa comunicazione all'Organo di notifica per prodotti chimici. Tenete presente che la concentrazione di principi attivi e di solventi deve essere uguale per tutti i biocidi (membri) della famiglia, rispettivamente delle sottofamiglie. Un nuovo membro di una famiglia o di una sottofamiglia deve invece essere comunicato se viene commercializzato con un nome diverso (art. 13d cpv. 3 lett. b OBioc). Se al nome del biocida viene aggiunto il colore del prodotto, per esempio «biocida rosso», «biocida blu», «biocida giallo» ecc., l'Organo di notifica considera questi nomi uguali. Va inoltre rammentato che, per poter essere immessi sul mercato senza comunicazione, tutti i biocidi di una famiglia o di una sottofamiglia devono presentare un tenore complessivo di pigmenti, coloranti o profumi costante. Al biocida immesso sul mercato senza comunicazione è attribuito lo stesso numero di omologazione dei biocidi della famiglia o della sottofamiglia a cui appartiene.

Durata del trattamento della domanda

La durata del trattamento di una domanda dipende dal tipo di omologazione della famiglia di biocidi (art. 19 cpv. 1 OBioc). Per una domanda di omologazione ON come famiglia di biocidi ci vogliono 60 giorni.

Emolumento

Dall’entrata in vigore della revisione dell’ordinanza sui biocidi il 1° marzo 2018 gli emolumenti per le famiglie di biocidi sono fatturati in base all’onere.

L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.

Avvertenza

I processi e le procedure per l'omologazione di biocidi possono subire modifiche a breve termine. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito web dell'Organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.

 

 1] Il titolare di un'omologazione ha il compito di assegnare il numero finale di omologazione al biocida che ha comunicato all'organo di notifica. Il numero finale di omologazione è attribuito in modo progressivo, mentre il numero di omologazione della famiglia e della sottofamiglia di biocidi restano invariati. Esempio: numero di omologazione della famiglia: CHZN1000; numero di omologazione della sottofamiglia 1 o della famiglia di biocidi senza sottofamiglie: CHZN1000.01; numeri di omologazione nel caso di due biocidi già omologati della sottofamiglia 1: CHZN1000.01.01 e CHZN1000.01.02. Se il titolare di un'omologazione intende immettere sul mercato un terzo biocida attraverso una comunicazione all'organo di notifica, a questo prodotto deve assegnare il numero di omologazione CHZN1000.01.03. Le ultime due cifre «03» corrispondono al numero finale di omologazione che deve essere determinato dal titolare stesso.

Ultima modifica 22.08.2019

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