È possibile presentare una domanda di omologazione per il commercio parallelo ON di un biocida che nel Paese di provenienza (SEE) è già in commercio alle condizioni nazionali vigenti ed è identico a un biocida già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria ON (prodotto di riferimento). Il richiedente deve poter dimostrarne l’identità. Al link (PDF, 241 kB, 21.03.2018) seguente sono disponibili informazioni più dettagliate sull’omologazione per il commercio parallelo ON.
1. Procedura
Una domanda di omologazione per il commercio parallelo ON deve essere presentata all'organo di notifica per prodotti chimici elettronicamente, tramite il registro dei prodotti chimici (RPC). Il richiedente deve avere il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Le spiegazioni sul formulario elettronico sono disponibili nella guida sulla presentazione di domande elettroniche di omologazione ON (guida per applicazioni elettroniche per l'omologazione ON (PDF, 2 MB, 18.11.2020)).
Diversamente da una normale domanda di omologazione ON, per una domanda di omologazione per il commercio parallelo vogliate inviare precedentemente un’e-mail (cheminfo@bag.admin.ch) con le informazioni seguenti:
• Nome commerciale del biocida per il quale si presenta una domanda per il commercio parallelo
• Indicazione che si tratta di una prima domanda di omologazione ON
• Nome commerciale del prodotto di riferimento e numero di omologazione
• Informazioni sul biocida che s’intende immettere in commercio in uno Stato UE o AELS secondo le disposizioni dello Stato in quesitone (indicando p.es. il rispettivo numero di registrazione o di notifica).
Dopo la ricezione, l’organo di notifica per prodotti chimici vi comunicherà il numero CPID che vi servirà per completare l’RPC con i dati mancanti del titolare dell’omologazione e del fabbricante.
Nel registro per i prodotti chimici, sotto la linguetta «documentazione» devono essere caricati i seguenti documenti:
Attenzione: i documenti con contenuto confidenziale dovrebbero essere contrassegnati in modo visibile con la scritta «autore/autorità federale». La visibilità può essere assicurata solo dopo il caricamento dei documenti.
a. Esemplare firmato dell’ultima pagina1 dell'allegato tratto dall' RPC (formato PDF)
b. L’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato di provenienza
c. Il progetto dell’etichetta del biocida che s’intende immettere sul mercato in Svizzera con un’omologazione per il commercio parallelo (in due lingue ufficiali)
d. Scheda di dati di sicurezza per il biocida che s’intende immettere sul mercato in Svizzera con un’omologazione per il commercio parallelo (in due lingue ufficiali)
e. Il formulario «Domanda di omologazione per il commercio parallelo ON» compilato (vedi sotto: «Documenti»)
Dopo l’invio della domanda elettronica tramite il registro per i prodotti chimici (RPC), all’organo di notifica per prodotti chimici va trasmessa per e-mail (cheminfo@bag.admin.ch) la seguente informazione:
Nome commerciale e numero CPID del biocida per il quale si presenta una domanda per il commercio parallelo ON
2. Termine per il trattamento della domanda
Di norma, il trattamento di una domanda completa, inclusa la decisione sulle condizioni per il rilascio dell’omologazione, non richiede più di 60 giorni.
3. Durata di validità
La durata di validità dell'omologazione per il commercio parallelo di un biocida corrisponde alla durata di validità dell'omologazione del prodotto di riferimento. Il biocida può essere immesso sul mercato per il commercio parallelo ancora per 360 giorni al massimo dopo la scadenza dell’omologazione e consegnato a consumatori finali per ancora 360 giorni. Se è stata emessa una decisione della Commissione UE, che respinge l’iscrizione del principio attivo nell'elenco dell'allegato I BPR o nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, l’omologazione è revocata dall’organo di notifica. A seguito della revoca il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo dopo la decisione della Commissione e consegnato a consumatori finali per ancora 360 giorni (se non sono presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente).
4. Emolumenti
Gli emolumenti ammontano a 350 franchi, sempreché non debbano essere richiesti altri documenti per l'accertamento dell’identità.
Se il fascicolo della domanda è incompleto sono fatturati supplementi.
IMPORTANTE:
Se necessario, l’organo di notifica può chiedere ulteriori documenti:
- una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali;
- ulteriori documenti provanti che il biocida è identico al prodotto di riferimento.
Se lo ritiene necessario, l’organo di notifica può esigere un campione del biocida che si intende introdurre.
Ultima modifica 14.04.2021
