È possibile presentare una domanda di omologazione per il commercio parallelo ON di un biocida che nel Paese di provenienza (SEE) è già in commercio alle condizioni nazionali vigenti ed è identico a un biocida già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria ON (prodotto di riferimento). Il richiedente deve poter dimostrarne l’identità.
1. Procedura
Il richiedente deve avere il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera.
Completare il modulo "Richiesta di autorizzazione per il commercio parallelo ON" (vedi sotto "Documenti") e invialo per email a cheminfo@bag.admin.ch.
L' organo di notifica per prodotti chimici verifica le informazioni e decide se le condizioni di autorizzazione sono soddisfatte. Successivamente, creeremo per lei un prodotto nel Registro dei prodotti chimici www.rpc.admin.ch e le forniremo il numero CPID, con il quale potra completare ulteriori informazioni. Nel prodotto comunicato nel Registro dei prodotti chimici, potrà inserire i seguenti documenti nella sezione "Documenti":
a. Etichetta originale e istruzioni per l'uso con cui il prodotto biocida è commercializzato nello Stato di origine
b. Bozza dell'etichetta per il prodotto biocida da commercializzare in Svizzera con autorizzazione per il commercio parallelo (in due lingue ufficiali)
c. Scheda di sicurezza per il prodotto biocida da commercializzare con autorizzazione per il commercio parallelo
d. Eventuali ulteriori documenti di supporto
Troverà le spiegazioni sul modulo elettronico nella guida per la presentazione elettronica della richiesta di autorizzazione ON (vedi sotto "Documenti").
Dopo aver inviato la richiesta elettronica nel Registro dei prodotti chimici (RPC), è necessario inviare le seguenti informazioni all'Organo di notifica per prodotto chimici (cheminfo@bag.admin.ch) tramite email:
• Nome commerciale e numero CPID del prodotto biocida per il quale si sta presentando una richiesta per il commercio parallelo ON.
2. Termine per il trattamento della domanda
Di norma, il trattamento di una domanda completa, inclusa la decisione sulle condizioni per il rilascio dell’omologazione, non richiede più di 60 giorni.
3. Durata di validità
La durata di validità dell'omologazione per il commercio parallelo di un biocida corrisponde alla durata di validità dell'omologazione del prodotto di riferimento. Il biocida può essere immesso sul mercato per il commercio parallelo ancora per 360 giorni al massimo dopo la scadenza dell’omologazione e consegnato a consumatori finali per ancora 360 giorni. Se è stata emessa una decisione della Commissione UE, che respinge l’iscrizione del principio attivo nell'elenco dell'allegato I BPR o nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati, l’omologazione è revocata dall’Organo di notifica. A seguito della revoca il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo dopo la decisione della Commissione e consegnato a consumatori finali per ancora 360 giorni (se non sono presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente).
4. Emolumenti
Gli emolumenti ammontano a 350 franchi, sempreché non debbano essere richiesti altri documenti per l'accertamento dell’identità.
Se il fascicolo della domanda è incompleto sono fatturati supplementi.
IMPORTANTE:
Se necessario, l’organo di notifica può chiedere ulteriori documenti:
• una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali;
• ulteriori documenti provanti che il biocida è identico al prodotto di riferimento.
Se lo ritiene necessario, l’organo di notifica può esigere un campione del biocida che si intende introdurre.
Ultima modifica 20.07.2023
