Domanda di omologazione ON

Questo tipo di omologazione si applica a prodotti che contengono almeno un principio attivo notificato di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2 dell'ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12).

Gli altri principi attivi del prodotto figurano in uno di questi elenchi (principi attivi notificati o elenco secondo l’allegato 1 o 2).

Importante: se l’ultimo principio attivo notificato di un biocida è stato approvato (iscritto nell’elenco dell’allegato 1 (XLS, 110 kB, 01.03.2018) od all'allegato 2 (XLS, 712 kB, 25.06.2019) OBioc), i titolari di un’omologazione ON hanno diverse possibilità di agire secondo il disciplinamento transitorio.

Procedura

Una domanda di omologazione ON deve essere presentata all'organo di notifica per prodotti chimici mediante un formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti RPC. Nel manuale dell'utente manuale (PDF, 2 MB, 04.04.2017), sono disponibili le spiegazioni relative al formulario elettronico. Nell’RPC, sotto la linguetta «Documenti» i seguenti documenti:

Avvertenza: documenti con contenuto confidenziale devono ricevere il livello di accesso “Detentore & autorità
federale”.

a. Una copia stampata e firmata dell'ultima pagina1 del giustificativo del RPC (formato PDF)
b. una bozza dell'etichetta (incluse descrizione e istruzioni per l'uso);
c. la scheda di dati di sicurezza;
d. all'occorrenza documenti comprovanti l'efficacia (disinfettanti e preservanti per il legno);
e. eventualmente documenti per l'etichettatura del prodotto;
f. documento supplementare «ulteriori dati (RTF, 1 MB, 11.09.2018)»;
g. Modello per il file Excel art 62d (XLSM, 289 kB, 10.10.2017) indicando il fornitore del principio attivo iscritto nell’elenco art 95 (vedi obbligo d’informazione di cui all’art 62d )

Dopo avere inviato il formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti (RPC), le informazioni seguenti devono essere trasmesse per e-mail (cheminfo@bag.admin.ch) all’organo di notifica per prodotti chimici:

  • Il nome commerciale ed il numero CPID del biocida
  • Indicazione che si tratta di una domanda per un nuovo biocida O

Termine per il trattamento della domanda

Per il trattamento di una domanda e per la relativa decisione di norma sono necessari 60 giorni. Si prega di notare la sospensione dei termini (tra l'altro dal 15 luglio fine al 15 agosto, art. 22a PA).

Durata di validità

L'omologazione ha una validità fino a sei mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco dell'allegato 1 o 2 (sinora: elenco IA o I) OBioc. Il biocida può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni. L'uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente. (Disposizione transitorie).
Se la Commissione europea ha deciso di respingere l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I BPR o nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati, l'omologazione è revocata dall'organo di notifica. Il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni. L'uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente.

Emolumenti

  • Per disinfettanti e preservanti per il legno con documenti comprovanti l'efficacia: 1 200 franchi
  • Per altri tipi di prodotto: 1 000 franchi

Se il fascicolo è incompleto sono addebitati costi supplementari.

Ultima modifica 04.09.2018

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