Omologazione ON

Questo tipo di omologazione si applica a prodotti che contengono almeno un principio attivo notificato di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2 dell'ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12).

Gli altri principi attivi del prodotto figurano in uno di questi elenchi (principi attivi notificati o elenco secondo l’allegato 1 o 2).

Importante: se l’ultimo principio attivo notificato di un biocida è stato approvato (iscritto nell’elenco dell’allegato 1 (XLS, 133 kB, 07.10.2021) od all'allegato 2 (XLS, 828 kB, 01.09.2022) OBioc), i titolari di un’omologazione O_N hanno diverse possibilità di agire secondo il disciplinamento transitorio.

La composizione deve essere indicata al 100 per cento e con tutti i suoi componenti. Le domande con indicazioni incomplete non potranno essere trattate.

Procedura

Una domanda di omologazione O_N deve essere presentata all'organo di notifica per prodotti chimici mediante un formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti RPC. Il richiedente deve avere il domicilio, la sede sociale o una filiale in Svizzera. Nel manuale dell'utente guida per applicazioni elettroniche per l'omologazione (PDF, 4 MB, 30.08.2023), sono disponibili le spiegazioni relative al formulario elettronico. Nell’RPC, sotto la linguetta «Documenti» i seguenti documenti:

Avvertenza: documenti con contenuto confidenziale devono ricevere il livello di accesso “Detentore & autorità
federale”.

a. Una copia stampata e firmata dell'ultima pagina¹ del giustificativo del RPC (formato PDF)
b. una bozza dell'etichetta (incluse descrizione e istruzioni per l'uso);
c. la scheda di dati di sicurezza;
d. all'occorrenza documenti comprovanti l'efficacia (disinfettanti e preservanti per il legno);
e. eventualmente documenti per l'etichettatura del prodotto;
f. documento supplementare «ulteriori dati (RTF, 69 kB, 30.08.2023)»;
g. La prova della provenienza del principio attivo ai sensi dell'art. 95 della BPR UE deve essere fornita con il seguente modulo o allegando una lettera di conformità del fornitore. Formulario Dichiarazione Art. 95 BPR (PDF, 72 kB, 16.11.2022). Vedi anche : articolo 95 (del regolamento dell’UE sui biocidi, BPR)

Dopo avere inviato il formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti (RPC), le informazioni seguenti devono essere trasmesse all’organo di notifica per prodotti chimici (cheminfo@bag.admin.ch):

Il nome commerciale ed il numero CPID del biocida
Indicazione che si tratta di una domanda per un nuovo biocida O_N

Termine per il trattamento della domanda

Per il trattamento di una domanda e per la relativa decisione di norma sono necessari 60 giorni. Si prega di notare la sospensione dei termini (tra l'altro dal 15 luglio fine al 15 agosto, art. 22a PA).

Durata di validità

L'omologazione ha una validità fino a sei mesi dopo l'iscrizione dell'ultimo principio attivo del biocida nell'elenco dell'allegato 1 o 2 (sinora: elenco IA o I) OBioc. Il biocida può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni. L'uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente. (Disposizione transitorie).
Se la Commissione europea ha deciso di respingere l'iscrizione del principio attivo nell'allegato I BPR o nell'elenco dell'Unione contenente i principi attivi approvati, l'omologazione è revocata dall'organo di notifica. Il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni. L'uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull'uomo, sugli animali e sull'ambiente.

Emolumenti

procedura sommaria senza coinvolgimento dei servizi di valutazione: 350 franchi
procedura sommaria con coinvolgimento di un servizio di valutazione (biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3 [disinfezione dei capezzoli], 4, 5, 8, 19): 600 franchi
per una verifica approfondita e una nuova decisione (p. es. prodotti verificati nell’ambito di controlli di mercato che hanno richiesto una correzione e quindi una nuova decisione): 1000 franchi.
per la " Procedura di omologazione ON per i principi attivi generati in situ", gli emolumenti sono incrementati di un fattore 1,5 a causa dello sforzo richiesto.

Se il fascicolo è incompleto sono addebitati costi supplementari.