Fascicolo sull’efficacia

Perizie sull’efficacia nei relativi fascicoli

I microrganismi hanno un tasso molto elevato di moltiplicazione, ma non si vedono. Di conseguenza, l’efficacia di un prodotto non può essere confermata visivamente da parte dell’utilizzatore; quest’ultimo deve potersi fidare del prodotto usato.

I disinfettanti garantiscono una protezione efficace dalle infezioni unicamente se sono in grado di ridurre notevolmente il numero di microrganismi. Spetta al dichiarante fornire la prova dell’efficacia del prodotto che intende commercializzare. Lo spettro d’attività e i limiti di tale efficacia devono figurare nei documenti del prodotto (etichetta, istruzioni per l’uso, pubblicità).

Organizzazione dei test

In vari Paesi esistono da oltre 20 anni test normalizzati. Per armonizzare i metodi di prova e la valutazione da parte delle autorità di controllo, il Comitato Europeo di Normalizzazione (CEN) ha istituito un Comitato tecnico per i disinfettanti denominato CT216. I test normalizzati CEN sono preferibili rispetto ai test “regionali” (AFNOR, DGHM). La norma EN 14885 «Antisettici e disinfettanti chimici - Applicazione delle norme europee per i disinfettanti chimici e gli antisettici» fornisce una panoramica dei test a disposizione e l’elenco dei settori per i quali ne è previsto l’uso. Contiene inoltre tabelle che indicano i test da effettuare in relazione alle diverse applicazioni. Per definire i test da effettuare viene utilizzato anche il documento UE sull’efficacia dei disinfettanti (1).

Durante la fase transitoria, i test «regionali» (AFNOR, DGHM) sono accettati dal nostro Ufficio. Le norme AFNOR, DGHM e le norme europee possono essere riunite in un solo fascicolo.

La procedura sperimentale consta di tre livelli. (vedi link: "Panoramica delle perizie") Ogni fase e stadio fornisce risultati differenziati che consentono di determinare le qualità e i punti deboli di un prodotto.

  • La fase 1, che consiste in un test in soluzione, non è richiesta per il fascicolo relativo all’omologazione di un prodotto, poiché fornisce troppo poche indicazioni. 
  • La fase 2 / stadio 1 consiste in un test quantitativo in soluzione. Fase 2 / stadio 1 (vedi link: «Panoramica delle perizie»). Il prodotto non viene diluito solo con acqua, ma anche con una soluzione di sostanze interferenti che simulano un carico organico, riscontrabile frequentemente in condizioni reali poiché le superfici, gli strumenti o le mani da disinfettare possono essere sporchi. Tale fase è importante perché determinati principi attivi reagiscono con le proteine e vengono pertanto inibiti fino a inattivare il prodotto. Il test è detto quantitativo in quanto viene stabilita la riduzione del numero di patogeni bersaglio, calcolata in livelli log 10 di microrganismi bersaglio.
  • La fase 2 / stadio 2 costituisce parimenti uno stadio determinante poiché le condizioni delle prove sono paragonabili a quelle riscontrabili in occasione dell’utilizzo pratico del prodotto. Fase 2 / stadio 2 (vedi link: «Panoramica delle perizie»). In altre parole, con tali test si simulano condizioni vicine alla pratica. Contrariamente ai due stadi precedenti, che sono identici per tutte le possibili modalità d’uso del prodotto, le prove di quest’ultima fase variano a dipendenza dell’indicazione del disinfettante. In relazione al modo d’uso del prodotto, sono applicabili i seguenti test della fase 2 / stadio 2:

Disinfezione degli strumenti:

Metodo dei portatori di germi. I batteri sono applicati su un vetrino porta-oggetti che in seguito viene disinfettato con una soluzione del prodotto sottoposto al test.

Disinfezione delle mani:

Trattamento igienico delle mani per frizione. Sono riconosciuti tre livelli o tipi d’efficacia:

  • disinfezione igienica delle mani (EN 1500), mani pulite;
  • lavaggio igienico delle mani (EN 1499), mani sporche;
  • disinfezione chirurgica delle mani (EN 12791), mani pulite.

Disinfezione delle superfici:

Contaminazione dei supporti, asciugatura e applicazione del disinfettante, che può a sua volta asciugare durante il periodo d’azione. Si utilizzano test differenti a dipendenza del metodo di applicazione del disinfettante per asciugatura, vaporizzazione o nebulizzazione.

 

Le due fasi richieste offrono indicazioni precise sull’efficacia di un disinfettante, determinando:

  1. gli organismi patogeni bersaglio
  2. le concentrazioni da utilizzarsi e
  3. le durate d’applicazione necessarie affinché il prodotto agisca in maniera soddisfacente.

Dato che questi test sono normalizzati, è possibile effettuare un confronto affidabile tra le diverse formule dei principi attivi.

Le perizie sull’efficacia devono essere effettuate secondo le norme riconosciute e in laboratori competenti (batteriologia, virologia, ecc.) e dotati di un sistema adeguato per la garanzia della qualità. È necessario inviare copie complete dei rapporti. I rapporti dei test devono contenere tutte le indicazioni necessarie a consentire la corretta interpretazione dei risultati. Tutti i dati dei test e dei controlli devono essere descritti e riportati come indicato nelle norme. In più si richiede che i principi attivi della formula sottoposta a test siano indicati chiaramente nel rapporto con le rispettive concentrazioni. Le perizie devono essere firmate dall’addetto scientifico responsabile. In caso di dubbio, l’ufficio può richiedere i dati grezzi oppure un campione per l’analisi.

Non è consentito modificare in alcun modo il rapporto della perizia in data successiva. Ogni correzione, aggiunta o soppressione va effettuata sotto forma di revisione del rapporto, indicante i cambiamenti apportati, nonché la data e i motivi delle modifiche.

I dettagli delle norme da fornire a dipendenza dei settori d’applicazione sono disponibili nel seguente file: "Panoramica delle perizie"

(1)  Transitional Guidance on Efficacy Assessment for Product Types 1-5, Disinfectants, May 2016

Ultima modifica 14.02.2017

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