Perizie sull’efficacia nei relativi fascicoli
I microrganismi hanno un tasso molto elevato di moltiplicazione, ma non si vedono. Di conseguenza, l’efficacia di un prodotto non può essere confermata visivamente da parte dell’utilizzatore; quest’ultimo deve potersi fidare del prodotto usato.
I disinfettanti garantiscono una protezione efficace dalle infezioni unicamente se sono in grado di ridurre notevolmente il numero di microrganismi. Spetta al dichiarante fornire la prova dell’efficacia del prodotto che intende commercializzare. Lo spettro d’attività e i limiti di tale efficacia devono figurare nei documenti del prodotto (etichetta, istruzioni per l’uso, pubblicità).
Organizzazione dei test
In vari Paesi esistono da oltre 20 anni test normalizzati. Per armonizzare i metodi di prova e la valutazione da parte delle autorità di controllo, il Comitato Europeo di Normalizzazione (CEN) ha istituito un Comitato tecnico per i disinfettanti. La norma EN 14885 «Antisettici e disinfettanti chimici - Applicazione delle norme europee per i disinfettanti chimici e gli antisettici» fornisce una panoramica dei test a disposizione e l’elenco dei settori per i quali ne è previsto l’uso. Contiene inoltre tabelle che indicano i test da effettuare in relazione alle diverse applicazioni. Per definire i test da effettuare viene utilizzato anche il documento UE sull’efficacia dei disinfettanti (1).
La procedura sperimentale consta di tre livelli. Ogni fase e stadio fornisce risultati differenziati che consentono di determinare le qualità e i punti deboli di un prodotto.
- La fase 1, che consiste in un test in soluzione, non è richiesta per il fascicolo relativo all’omologazione di un prodotto, poiché fornisce troppo poche indicazioni.
- La fase 2 / stadio 1 consiste in un test quantitativo in soluzione. Il prodotto non viene diluito solo con acqua, ma anche con una soluzione di sostanze interferenti che simulano un carico organico, riscontrabile frequentemente in condizioni reali poiché le superfici, gli strumenti o le mani da disinfettare possono essere sporchi. Tale fase è importante perché determinati principi attivi reagiscono con le proteine e vengono pertanto inibiti fino a inattivare il prodotto. Il test è detto quantitativo in quanto viene stabilita la riduzione del numero di patogeni bersaglio, calcolata in livelli log 10 di microrganismi bersaglio.
- La fase 2 / stadio 2 costituisce parimenti uno stadio determinante poiché le condizioni delle prove sono paragonabili a quelle riscontrabili in occasione dell’utilizzo pratico del prodotto. In altre parole, con tali test si simulano condizioni vicine alla pratica. Contrariamente ai due stadi precedenti, che sono identici per tutte le possibili modalità d’uso del prodotto, le prove di quest’ultima fase variano a dipendenza dell’indicazione del disinfettante. In relazione al modo d’uso del prodotto, sono applicabili i seguenti test della fase 2 / stadio 2 :
