Questo sistema in situ è composto da più precursori. Questi, tuttavia, sono uniti solidamente fra loro (p. es. pastiglie multicomponenti) o miscelati gli uni agli altri (p. es. sotto forma di polvere).
I precursori sono commercializzati (pubblicizzati) come precursori di un sistema in situ. Questo sistema in situ non necessita di alcun dispositivo per la produzione del principio attivo.
Fascicolo da allegare alla domanda
Per i precursori uniti solidamente fra loro deve essere compilato un formulario RPC (vedi manuale dell’utente (PDF, 4 MB, 30.08.2023), attualmente solo in tedesco). Nella composizione scegliere il sistema in situ (principio attivo generato in situ, p. es. il biossido di cloro generato da clorito di sodio per ossidazione) e attribuire il valore «0» alla concentrazione. Per i precursori spuntare la casella «dichiarato».
Avvertenza: documenti con contenuto confidenziale devono ricevere il livello di accesso “Detentore & autorità federale”. Il livello di accesso può solamente essere assegnato dopo che il documento è stato caricato.
Per i precursori ed eventualmente gli agenti ausiliari, alla scheda «Documenti» devono essere caricati i seguenti documenti:
- l’etichetta;
- la scheda di dati di sicurezza.
Anche per lo principio attivo tecnicamente generato in situ deve essere compilato un formulario RPC (vedi manuale dell’utente, attualmente solo in tedesco). Nella composizione scegliere il sistema in situ (principio attivo generato in situ, p. es. il biossido di cloro generato da clorito di sodio per ossidazione) e indicare la concentrazione del principio attivo generato in situ. Per il fabbricante del principio attivo indicare «in situ».
ATTENZIONE: deve essere indicata la composizione approssimativa della soluzione generata in situ e, nell’apposito spazio per le osservazioni, devono essere indicati i nomi commerciali del precursore ed eventualmente dell’agente ausiliario con il relativo numero CPID.
Alla scheda «Documenti» devono essere caricati i seguenti documenti:
- l’etichetta (se il principio attivo tecnicamente generato in situ viene immagazzinato temporaneamente prima dell’uso);
- la descrizione;
- i documenti comprovanti l’efficacia (solo per i tipi di prodotto da 1 a 5 e 8);
- la scheda di dati di sicurezza;
- le istruzioni per l’uso (produzione e impiego delloa principio attivo tecnicamente generato in situ)
- documento supplementare "ulteriori dati (RTF, 69 kB, 30.08.2023)";
- modello per il file Excel (XLSM, 289 kB, 10.10.2017) indicando il fornitore del principio attivo che figura nell’elenco art. 95 BPR (vedi obbligo d’informazione di cui all’art. 62d OBioc).
Dopo avere inviato il formulario elettronico tramite il registro pubblico dei prodotti (RPC), le informazioni seguenti devono essere trasmesse per e-mail (cheminfo@bag.admin.ch) all’organo di notifica per prodotti chimici:
a. il nome commerciale e numero CPID di tutti i componenti e dello principio attivo tecnicamente generato in situ
b. indicazione che si tratta di una domanda per un nuovo sistema in situ insieme alla denominazione del sistema in situ
Esempio di un sistema in situ di categoria 2
In questo caso, la tetracetilendiammina (TAED) e il percarbonato di sodio in polvere mescolati insieme sono commercializzati come precursori. Acido peracetico generato da tetracetilendiammina e percarbonato di sodio (Peracetic acid generated from tetra-acetylethylenediamine (TAED) and sodium percarbonate [Redefined from Peracetic acid]).
