Modifica di omologazioni esistenti

 La procedura amministrativa da applicare per la modifica di omologazioni esistenti dipende del tipo di modifica.  Esistono delle modifiche amministrative, minore e sostanziale.

Procedura per la modifica dell’omologazioni secondo il sistema armonizzato dell’EU

Le modifiche di tutte le altre omologazioni sono trattate in una procedura che è disciplinata dall'ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi (RS 813.121) e che tiene conto del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Le domande devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici, purché comprendano la documentazione di cui all'articolo 10 dell'ordinanza di esecuzione del DFI.

Tutte le modifiche richieste sono classificate in una categoria procedurale secondo l'articolo 24 capoverso 2 OBioc, tenendo conto dei criteri di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013. Le categorie procedurali sono:

  • modifica amministrativa,
  • modifica minore,
  • modifica sostanziale.

Notifica di modifica amministrativa

Per le modifiche amministrative la titolare dell'omologazione è tenuta a comunicare all'organo di notifica i fatti concernenti la modifica. Il relativo termine tecnico è notifica. Occorre tenere conto del fatto che determinate modifiche devono essere notificate prima della loro applicazione, mentre altre possono essere notificate entro 12 mesi dall'applicazione. Esempi importanti di entrambi i tipi di modifica sono contenuti nel Titolo 1 dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.

Domanda di modifica minore o sostanziale

Per le modifiche minori e sostanziali è necessario rivolgere una domanda all'organo di notifica per prodotti chimici prima della loro applicazione. In entrambi i casi l'organo di notifica richiederà il versamento entro 30 giorni di un anticipo delle spese per l'emolumento. I dettagli della procedura risultano dagli articoli 12-15 dell'ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi o (dopo l'entrata in vigore del MRA aggiornato) dal flusso di lavoro in R4BP 3.

Gli emolumenti vanno da 320 a 500 franchi per le modifiche amministrative, 1000 a 3600 franchi per le modifiche minori e da 4000 a 10 000 franchi per le modifiche sostanziali.

Ultima modifica 21.11.2016

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