Domande di riconoscimento in parallelo di un'omologazione in uno Stato membro dell'UE

La procedura di riconoscimento in parallelo offre al richiedente la possibilità di avviare, contemporaneamente a una procedura di omologazione di un biocida in uno Stato membro dell'UE1, una procedura di riconoscimento dello stesso prodotto in Svizzera, in applicazione dell'articolo 34 del regolamento (UE) 2012/528 (BPR). In questo modo, durante la procedura di omologazione in uno Stato membro dell'UE, si garantisce la permanenza sul mercato di prodotti sinora commercializzati in Svizzera con un'omologazione transitoria ON o OC. È altresì consentito che il richiedente del riconoscimento non coincida con il titolare dell'attuale omologazione transitoria in Svizzera (ON o OC). In quest'ultimo caso, la durata di validità dell'omologazione transitoria è prorogata di tre anni se, al momento della domanda di riconoscimento in parallelo, l'identità del prodotto con l'omologazione transitoria in Svizzera è inequivocabilmente chiara e la domanda perviene entro il termine stabilito (cfr. sotto). 

Le omologazioni di biocidi costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati non sono riconosciute in Svizzera.

Procedura

Le domande di riconoscimento in parallelo devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sotto indicato). Se la domanda di riconoscimento in parallelo in Svizzera è presentata da una persona diversa dal richiedente della prima omologazione nell'UE (p. es. il titolare della precedente omologazione transitoria svizzera), il richiedente svizzero dovrebbe preliminarmente chiarire con il richiedente dello Stato membro dell'UE tutte le condizioni di carattere giuridico, tecnico e informatico correlate alla sua domanda.

Prima di presentare per la prima volta domanda di riconoscimento in parallelo, si consiglia di leggere il capitolo corrispondente della guida Biocides Submission Manual - National Authorisations dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche ECHA (cfr. link sotto indicato).

Una domanda di riconoscimento in parallelo può essere presentata contemporaneamente alla domanda per una prima omologazione nazionale o successivamente mediante il NA-MRP Wizard (una funzione ausiliare specifica del sistema R4BP 3). A tal proposito occorre tuttavia osservare che il titolare di un'omologazione ON o OC può beneficiare di una proroga di tre anni soltanto se la domanda di riconoscimento in parallelo è presentata presso l'organo di notifica attraverso il sistema R4BP 3 entro il termine stabilito, ossia non oltre la data di iscrizione del principio attivo negli elenchi di cui agli allegati 1 e 2 OBioc.

Una domanda di riconoscimento nel R4BP in parallelo deve contenere i seguenti documenti:

  • la lettera di accesso relativa al biocida, se il richiedente non corrisponde al titolare dell'omologazione del prodotto di riferimento;
  • la lettera di accesso relativa ai principi attivi contenuti nel biocida;
  • un sommario delle caratteristiche del biocida (= SPC secondo l'art. 20 par. 1 lett. a pt. ii BPR in inglese o in una delle lingue ufficiali della Svizzera). Dopo che lo Stato membro di riferimento ha concluso la valutazione, il richiedente deve inviare un SPC nella lingua della decisione amministrativa (lingua dell’autorizzazione), ossia in una delle lingue ufficiali;
  • lo schizzo dell'etichetta (in una delle lingue ufficiali) e della scheda di dati di sicurezza, se quest'ultima deve essere redatta. Alla presentazione della domanda, questi schizzi devono essere scaricati sul sito del R4BP 3 alla sezione «documenti»;
  • se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria: il suo numero di omologazione (CHZN o CHZB) e il suo nome commerciale (documento dell’ECHA (XLS, 77 kB, 03.09.2019))
  • il documento con la panoramica relativa alla famiglia dei biocidi (XLS, 29 kB, 03.09.2019) (necessario solo per le famiglie di biocidi). 

Per l'allestimento del SPC è necessario impiegare l'editor SPC dell'ECHA (cfr. link sotto indicato).

Nei casi particolari descritti all'articolo 12 capoverso 2 OBioc, il riconoscimento di un'omologazione può differire dall'omologazione UE per quanto concerne le condizioni o gli oneri imposti.

Di norma, l'organo di notifica decide in merito a una domanda di riconoscimento in parallelo entro 120 giorni dal momento in cui l'autorità competente dello Stato membro relatore (= Stato membro di riferimento ai sensi dell'art. 34 BPR) spedisce all'UFSP il progetto di una relazione di valutazione e di un SPC. Se le autorità svizzere sollevano obiezioni riguardo alle condizioni di omologazione proposte o propongono di modificarle, il raggiungimento di un accordo potrebbe comportare un ritardo nella procedura di omologazione. 

Emolumenti

Secondo l'ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim; RS 813.153.1), l'emolumento per il riconoscimento di un biocida ammonta a un importo compreso tra 5000 e 10 000 franchi. Per fissare l'emolumento esatto all'interno di questa fascia si applicano i seguenti criteri:

Emolumento di base

L'emolumento di base per il riconoscimento di un biocida ammonta a 5000 franchi.

L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.

Se la domanda è ritirata durante la procedura sono percepiti i seguenti emolumenti:

  • Prima della convalida (art. 16 cpv. 2 OBioc): nessuno emolumento
  • Dopo la convalida: 25 per cento degli emolumenti computati
  • Dopo l’inizio della valutazione (art. 17 OBioc); 50-75 per cento degli emolumenti computati

Supplementi

Per ogni richiesta a causa di documenti mancanti o incompleti l'emolumento è maggiorato del 5 per cento.

Deduzioni

Sono concesse le deduzioni seguenti:

- fino al 50 per cento se:

  • il biocida è comparabile con il biocida che nel rapporto di valutazione era rappresentativo per l'approvazione del principio attivo;
  • il biocida è comparabile con il biocida per il quale l'azienda ha già ottenuto un riconoscimento o una prima omologazione OE in Svizzera.

Nota: il richiedente deve presentare una domanda di deduzione con relativa motivazione.

Anticipo delle spese

Per il trattamento della domanda, le autorità svizzere richiedono il versamento di un anticipo. La fattura degli emolumenti viene trasmessa al titolare dell'omologazione attraverso il sistema R4BP 3.

Avvertenza

I processi e le procedure relative all'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine per effetto delle direttive tecniche e amministrative della Commissione europea e/o dell'ECHA. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito Internet dell'Organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.

 

1 L'ARR si applica anche negli Stati membri dello Spazio economico europeo (SEE).

Ultima modifica 03.09.2019

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