Domande di Omologazione dell'Unione

Il regolamento europeo sui biocidi (BPR)1 permette, con la nuova procedura dell'autorizzazione dell'Unione,­ che un biocida possa essere autorizzato per tutto il mercato SEE (più la Svizzera)2 senza che sia necessario presentare nei singoli Paesi una domanda di autorizzazione e riconoscimento nazionali.

Come per tutti gli altri tipi di autorizzazione, la condizione fondamentale è che il principio attivo o i principi attivi utilizzati nel biocida siano stati valutati e approvati.

In base all'MRA, anche un'impresa svizzera può ottenere l'accesso a tutto il mercato SEE per il relativo biocida mediante un'autorizzazione dell'Unione3. La procedura si basa su una valutazione del prodotto da parte di un'autorità nazionale. Il richiedente è libero di scegliere l'autorità di valutazione, la quale tuttavia deve dichiararsi in ogni caso espressamente disponibile. Per facilitare la valutazione, sarebbe opportuno scegliere l'autorità che ha anche valutato e approvato il principio attivo.

La domanda deve essere presentata all'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA). Non appena terminata la valutazione, il Comitato sui biocidi dell'ECHA (con la partecipazione della Svizzera) formula il parere dell'ECHA sul prodotto. Sulla base di questo parere e di eventuali domande di deroga degli Stati membri dell'UE (art. 44 paragrafo 5, 2° capoverso BPR), la Commissione europea decide sulle condizioni per l'autorizzazione e rilascia l'autorizzazione dell'Unione.

Una condizione importante per il rilascio di un'autorizzazione dell'Unione è che il prodotto presenti condizioni d'uso analoghe in tutti gli Stati membri del SEE (v. in proposito le linee guida «Note for Guidance on similar conditions of use», v. elenco dei link). L'autorizzazione dell'Unione può essere richiesta anche per una famiglia di biocidi.

Per i seguenti biocidi non è possibile un'autorizzazione dell'Unione:

  • biocidi con principi attivi che soddisfano i criteri di esclusione (art. 5 BPR);
  • biocidi dei tipi di prodotto 14, 15, 17, 20 e 21.

Per i biocidi che contengono esclusivamente principi attivi «esistenti», le autorizzazioni dell'Unione saranno accessibili per determinati tipi di prodotto solo a partire dal 2017 (tipi di prodotto 2, 6 e 13) o dal 2020 (tipi di prodotto 7, 8, 9, 10, 11, 12, 16 e 22).

L'ECHA raccomanda alle imprese che intendono presentarle una domanda di autorizzazione dell'Unione di trasmettere al più tardi 6 mesi prima una «pre-submission». Questo serve a confermare che il biocida sia effettivamente preso in considerazione per un'autorizzazione dell'Unione e che i requisiti di condizioni d'uso analoghe in tutta l'area SEE siano soddisfatti.

La domanda deve essere presentata all'ECHA attraverso il registro R4BP 3. Per informazioni dettagliate su come procedere per una domanda di autorizzazione dell'Unione e sui documenti da presentare, si rimanda alla guida dell'ECHA «Practical guide on biocidal products regulation - Union authorisation» (v. elenco dei link). Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria: il cui numero di omologazione (CHZN o CHZB) e nome commerciale (IMPORTANTE: le richieste di informazioni comportano ulteriori costi)   

Secondo l'MRA, la Svizzera è tenuta a dare seguito, di norma tramite decisione, alle autorizzazioni dell'Unione rilasciate dalla Commissione europea per l'area degli Stati membri del SEE. L'autorizzazione dell'Unione non è direttamente valida in Svizzera, ma è confermata dall'organo di notifica in una procedura molto semplificata (cfr. art. 14a cpv. 2 OBioc). Conformemente all'MRA, prima di rilasciare l'autorizzazione (omologazione) dell'Unione, la Svizzera può prevedere deroghe secondo l'articolo 44 paragrafo 5, 2° capoverso BPR. In seguito alla decisione della Svizzera, l'organo di notifica trasmette l'autorizzazione (omologazione) dell'Unione al titolare dell'omologazione per il territorio della Svizzera.

I biocidi che sono immessi in commercio in Svizzera con un'omologazione transitoria ON od Oc e per i quali è stata presentata all'ECHA una domanda di autorizzazione dell'Unione entro la data dell'iscrizione dell'ultimo principio attivo possono restare sul mercato altri tre anni, purché il titolare dell'omologazione abbia comprovato all'organo di notifica che per il relativo biocida è stata presentata la domanda di autorizzazione (omologazione) dell'Unione entro i termini stabiliti (art. 22 OBioc). Come prova, il titolare svizzero dell'omologazione deve comunicare all'organo di notifica il «Case Number» assegnato nel registro R4BP 3. Inoltre occorre trasmettere all'organo di notifica una copia della conferma dell'accettazione della domanda, che l'ECHA spedisce dopo aver ricevuto il pagamento degli emolumenti.

Il titolare dell'omologazione ON od Oc non deve necessariamente corrispondere al richiedente l'autorizzazione dell'Unione. Dopo il rilascio dell'autorizzazione dell'Unione, il biocida può essere consegnato ai consumatori finali e impiegato a titolo professionale o commerciale con la vecchia etichetta ancora per 12 mesi.

La Svizzera quale autorità di valutazione
Le aziende interessate sono tenute a contattare con anticipo l’Organo di notifica per prodotti chimici e compilare l’elenco di controllo della completezza per un’omologazione dell’Unione (XLS, 31 kB, 05.06.2018).

Emolumenti:

La decisione dell'organo di notifica sull'autorizzazione (omologazione) dell'Unione è esente da emolumenti.

Gli emolumenti che devono essere versati all'ECHA per una domanda di autorizzazione dell'Unione seguono il regolamento sulle tariffe dell'UE n. 564/20134. A questi si aggiungono gli emolumenti per la valutazione del prodotto da parte dell'autorità nazionale scelta. Le tariffe sono stabilite a livello nazionale e devono essere richieste presso la relativa autorità.

In Svizzera per la valutazione di un'autorizzazione (omologazione) dell'Unione (Svizzera come autorità di valutazione) si applica l'emolumento per una prima omologazione OE (allegato n. II 1.1 OEPChim)

1] Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi (Regolamento [UE] n. 528/201, GU L. 167 del 27.6.2012, pag. 1, modificato da ultimo dal regolamento (UE) n. 334/2014, GU L 103 del 5.4.2014, pag. 22.

2] UE (http://europa.eu/about-eu/countries/index_it.htm) nonché Norvegia, Islanda, Liechtenstein

3] Le domande di autorizzazione vanno presentate dal, o per conto del, potenziale titolare dell'autorizzazione.

4] Regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 della Commissione del 18 giugno 2013 sulle tariffe e sugli oneri spettanti all'Agenzia europea per le sostanze chimiche a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi. GU L 167, pag. 17.

Ultima modifica 05.06.2018

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