Domande di omologazione semplificata

Questo tipo di omologazione è applicabile solo nei casi in cui tutti i principi attivi contenuti nel prodotto sono iscritti nell'elenco dell'allegato 1 dell'ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12) e rispettano le restrizioni indicate in tale allegato. Oltre all'iscrizione del o dei principi attivi di cui all'allegato 1, il prodotto deve soddisfare tutte le condizioni indicate di seguito (art. 11h OBioc):

  • deve essere sufficientemente efficace in modo comprovato;
  • non deve contenere sostanze che destano preoccupazione secondo l'articolo 2 capoverso 2 lettera a OBioc;
  • non deve contenere nanomateriali;
  • la manipolazione e l'uso previsti non devono richiedere dispositivi di protezione individuale.

Se una delle suddette condizioni non è soddisfatta, deve essere presentata una domanda di omologazione OE anche se tutti i principi attivi contenuti nel prodotto sono iscritti nell'elenco dell'allegato 1.

Se il prodotto contiene uno o più principi attivi notificati non ancora iscritti nell'elenco dell'allegato 1, per tale prodotto non può ancora essere concessa un'omologazione semplificata. In questo caso occorre presentare all'organo di notifica una domanda di omologazione ON.1.

Omologazione OE vs omologazione semplificata

Omologazione OE Omologazione semplificata
Almeno un PA nell'elenco dell'allegato 2, gli altri PA eventualmente anche nell'elenco dell'allegato 1 o Tutti i PA nell'elenco dell'allegato 1, sufficientemente efficaci, non contengono né sostanze che destano preoccupazione né nanomateriali e non richiedono dispositivi di protezione individuale.
Tutti i PA nell'elenco dell'allegato 1 e presenza di sostanze che destano preoccupazione e/o nanomateriali e/o che richiedono dispositivi di protezione individuale.  

Procedura

Una domanda di omologazione semplificata in Svizzera deve essere presentata all'organo di notifica tramite il Registro per i biocidi dell'Unione europea (R4BP). I dati per una domanda di omologazione semplificata devono essere presentati in formato IUCLID.

Le aziende interessate sono tenute a contattare con anticipo l’Organo di notifica per prodotti chimici e compilare l’elenco di controllo della completezza per l’omologazione semplificata (XLS, 16 kB, 05.06.2018).

Se il fascicolo è completo, per la valutazione e la decisione di norma non sono necessari più di 90 giorni, fatto salvo il ricevimento dell'anticipo delle spese per la procedura di omologazione. Se l'organo di notifica ritiene che la domanda presentata sia incompleta, fissa un termine supplementare adeguato per la trasmissione della documentazione mancante.

Durata di validità

La durata di validità dell'omologazione semplificata non è definita esplicitamente nell'OBioc. Anche la validità dei principi attivi nell'allegato 1 non è più legata, come sinora, alla data della loro iscrizione. La durata di validità per un'omologazione semplificata è quindi limitata a un periodo massimo di dieci anni, secondo i principi generali del regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR) per l'omologazione dei biocidi (art. 17 par. 4 BPR).

Fascicolo per un'omologazione semplificata

I biocidi che possono essere omologati secondo la procedura semplificata sono per definizione prodotti che contengono solo principi attivi a basso rischio e sostanze che non destano preoccupazione. Pertanto i dati tossicologici ed ecotossicologici del prodotto non sono richiesti. Sono tuttavia necessari un sommario delle caratteristiche del biocida (SPC) e le informazioni sull'efficacia e la conservazione (cfr. ar. 20 par. 1 lett. b BPR). Deve essere presentato un fascicolo per la domanda in formato IUCLID, contenente le seguenti informazioni:

  • un sommario delle caratteristiche del biocida secondo l'articolo 20 paragrafo 1 lettera a numero ii BPR (SPC, Summary of product characteristics);
  • I dati di efficacia;
  • qualsiasi altra informazione pertinente che comprovi che il biocida soddisfa le condizioni di cui all'articolo 25 BPR.

Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria:

  • il cui numero di omologazione (CHZN o CHZB) e nome commerciale (IMPORTANTE: le richieste di informazioni comportano ulteriori costi)

Per quanto concerne i dati di efficacia fanno stato i requisiti di cui alla sezione 6 dell'allegato III BPR. Per i principi attivi inclusi nella categoria 6 dell'elenco dell'allegato 1 OBioc, insieme alla domanda occorre presentare anche la prova dell'equivalenza tecnica. Dato che il fascicolo IUCLID deve contenere un attestato scritto da cui si evince l'accordo dell'autorità di valutazione a valutare la domanda, l'organo di notifica dovrebbe essere consultato prima della presentazione della domanda.

Ulteriori dettagli relativi alla procedura e al fascicolo da presentare sono disponibili nelle linee guida dell'ECHA, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche (v. link).

Accesso al mercato in Svizzera senza omologazione

Per i biocidi già omologati nell'UE secondo la procedura semplificata, non è necessario presentare una domanda di omologazione in Svizzera secondo la procedura sopra descritta. Questi possono essere immessi sul mercato a seguito di una comunicazione, che il titolare dell'omologazione deve notificare all'organo di notifica almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato, unitamente al nome commerciale e al numero di omologazione (art. 13c OBioc). La notifica deve avvenire tramite il Registro per i biocidi dell'Unione europea (R4BP). Il progetto dell'etichetta va allegato in forma elettronica. Per l'etichettatura si applica l'articolo 38 OBioc. In tal modo la Svizzera assicura le stesse condizioni d'accesso al mercato degli altri Stati membri dell'UE. La stessa procedura è garantita, viceversa, anche per i biocidi omologati secondo una procedura semplificata, in virtù dell'Accordo sul reciproco riconoscimento dei biocidi (MRA). Questi prodotti possono essere imessi sul mercato dei corrsipondenti Paesi dell'UE dopo una pertinente comunicazione alle relative autorità competenti.

Avvertenza

I processi e le procedure per l'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito Internet dell'organo di notifica per prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.

 

1] Se il principio attivo presente nel prodotto è già iscritto nell'elenco dell'allegato 1 del regolamento UE n. 528/2012 sui biocidi (BPR, vedi elenco dei link) ma l'attuazione in Svizzera (mediante l'iscrizione del principio attivo nell'elenco dell'allegato 1 OBioc) non è ancora avvenuta, può comunque essere presentata una domanda di omologazione semplificata in Svizzera.

Ultima modifica 27.06.2018

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