Omologazione di una famiglia di biocidi

Il concetto di «famiglia di biocidi» è un'evoluzione di quello di «formulazione quadro». A determinate condizioni, un'omologazione come famiglia di biocidi è più flessibile e consente di immettere sul mercato più prodotti con un'unica omologazione.

Una famiglia di biocidi è un gruppo di biocidi che presentano le seguenti caratteristiche comuni:

usi simili,
i medesimi principi attivi,
una composizione simile con variazioni specifiche,
simili livelli di rischio,
simili livelli di efficacia.

Secondo il tipo di omologazione, le basi per la valutazione del rischio per l'essere umano, gli animali e l'ambiente e dell'efficacia sono le stesse che per il singolo biocida. Trovate maggiori informazioni sul tipo di omologazione al sito Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici (omologazione dell’Unione, O_E, riconoscimento).

Una famiglia di biocidi è definita da intervalli di concentrazione specifici per determinati ingredienti. Tali intervalli, ad eccezione di quello per il principio attivo, possono essere definiti pure dal limite zero.

Le famiglie di biocidi possono consistere di più sottofamiglie. In tal caso, è necessario definire anche per le sottofamiglie gli intervalli di concentrazione degli ingredienti variabili. Tutti i biocidi di una sottofamiglia devono avere la stessa classificazione ed etichettatura, ma possono presentare lievi divergenze per quanto riguarda il tipo di prodotto, lo scopo, la modalità e il settore d'impiego, il preparato e/o l'imballaggio.

Importante: raccomandiamo di consultare il guida (PDF, 187 kB, 19.10.2016) (in inglese) che è stato redatto delle autorità competente europea (CA meeting) per omologazione dell'Unione, omologazione O_E o di riconoscimento come famiglia di biocidi e contattare l'Organo di notifica per prodotti chimici prima di presentare una domanda di omologazione per una famiglia di biocidi con sottofamiglie.

Ulteriori membri di una famiglia di biocidi possono essere comunicati in un secondo tempo all'organo di notifica per prodotti chimici (cfr. sotto «Comunicazione di biocidi immessi sul mercato in un secondo tempo»).

Domanda

Le domande di omologazione O_E o di riconoscimento come famiglia di biocidi vanno presentate all'Organo di notifica per prodotti chimici esclusivamente tramite il registro per i biocidi dell'Unione europea R4BP 3. Trovate maggiori informazioni sulle domande per i vari tipi di omologazione sulle rispettive pagine Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici. Domande di omologazione dell'Unione vanno presentate all'agenzia europea per i prodotti chimici (ECHA) tramite il registro per i biocidi dell'Unione europea (R4BP 3). L’ECHA mette a disposizione delle istruzioni e dei manuali (famiglia di biocidi) dell’utente sul suo sito internet.

Se la domanda di riconoscimento in parallelo o in sequenza di una famiglia di biocidi in Svizzera è presentata da una persona diversa (per esempio il titolare di un'omologazione transitoria svizzera) da quella che presenta la domanda di prima omologazione nell'UE, il richiedente svizzero dovrebbe prima chiarire con il richiedente nell'UE tutti i requisiti giuridici, tecnici e informativi concernenti la sua domanda.

Se il richiedente del riconoscimento di una famiglia di biocidi non è lo stesso che ha presentato la domanda di prima omologazione, il primo deve presentare anche una lettera di accesso per il biocida e per ogni principio attivo biocida contenuto nel prodotto.

Per la creazione dell'SPC andrebbe utilizzato l'SPC Editor dell'ECHA (cfr. rimandi Internet).

In determinati casi - disciplinati dall'articolo 12 capoverso 2 OBioc - le condizioni o gli oneri per il riconoscimento di un'omologazione possono divergere da quelli applicati all'omologazione europea.

Comunicazione di biocidi immessi sul mercato in un secondo tempo

I nuovi membri (in connessione con una omologazione dell’Union, O_E o riconoscimento) con una composizione che rientra nell'ambito delle variazioni definite di una famiglia di biocidi già omologata possono essere comunicati all'Organo di notifica per prodotti chimici via il registro per biocida Europeo R4BP in un secondo tempo e immessi sul mercato 30 giorni dopo la comunicazione (art. 13d cpv. 1 OBioc).

Durata del trattamento della domanda

La durata del trattamento di una domanda dipende dal tipo di omologazione della famiglia di biocidi (art. 19 cpv. 1 OBioc). Per una domanda di omologazione O_E come famiglia di biocidi ci vogliono ad esempio 30 e 360 giorni (convalidazione e valutazione, senza riconoscimento).

Emolumento

Dall’entrata in vigore della revisione dell’ordinanza sui biocidi il 1° marzo 2018 gli emolumenti per le famiglie di biocidi sono fatturati in base all’onere.

L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione O_N). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.

Avvertenza

I processi e le procedure per l'omologazione di biocidi possono subire modifiche a breve termine. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito web dell'Organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.