Omologazione per il commercio parallelo

Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell'UE¹ e identici a biocidi già omologati in Svizzera è possibile ottenere un'omologazione per il commercio parallelo.

Premessa

In virtù dell'accordo tra la Confederazione Svizzera e la Comunità europea sul reciproco riconoscimento in materia di valutazione della conformità (ARR, Mutual Recognition Agreement [MRA]) del 14 aprile 2015, la procedura prevista per tale omologazione è disciplinata dalle norme di cui all'articolo 53 del regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR)². Una base legale equivalente è prevista all'articolo 13a dell'ordinanza federale sui biocidi (OBioc; RS 813.12).

Procedura

Le domande di omologazione per il commercio parallelo devono essere presentate esclusivamente tramite il registro per i biocidi R4BP 3 all'Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sotto indicato). Non sono ammessi fascicoli in formato cartaceo.

Può essere presentata una tale domanda se il biocida omologato in uno Stato membro dell'UE o dell'AELS è identico al prodotto di riferimento³, vale a dire se:

a) è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un'impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b) la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
c) è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
d) è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell'imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell'uomo e degli animali o sull'ambiente.

La domanda di omologazione per il commercio parallelo deve contenere le seguenti informazioni:

a) la denominazione e il numero di omologazione del biocida nello Stato membro dell'UE o dell'AELS;
b) il nome e l'indirizzo dell'autorità competente nello Stato membro dell'UE o dell'AELS;
c) il nome e l'indirizzo del titolare dell'omologazione nello Stato membro dell'UE o dell'AELS;
d) l'etichetta e le istruzioni per l'uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato membro dell'UE o dell'AELS, se l'organo di notifica lo ritiene necessario per l'esame;
e) il nome e l'indirizzo del richiedente;
f) la denominazione prevista per il biocida che s'intende immettere sul mercato;
g) il progetto dell'etichetta del biocida che s'intende immettere sul mercato, in due lingue ufficiali;
h) un campione del biocida che s'intende introdurre, se l'organo di notifica lo ritiene necessario;
i) il nome e il numero di omologazione del prodotto di riferimento;
j) una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l'uso originali, se l'organo di notifica lo richiede.

Una volta ricevuta la domanda di omologazione, l'organo di notifica fattura al richiedente tramite il R4BP 3 l'importo totale degli emolumenti previsti e procede all'esame della domanda se il pagamento dell'anticipo è stato effettuato entro i termini impartiti⁴. L'esame della domanda richiede al massimo 60 giorni. Se lo ritiene necessario ai fini dell'identificazione del prodotto, l'organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni presso l'autorità competente dello Stato membro dell'UE o dell'AELS.

Se l'organo di notifica, d'intesa con i servizi di valutazione, concede l'omologazione per il commercio parallelo, il biocida è omologato per l'immissione sul mercato e l'uso a titolo professionale o commerciale alle stesse condizioni e agli stessi termini previsti per il prodotto di riferimento.

La durata di validità dell'omologazione per il commercio parallelo di un biocida corrisponde alla durata di validità rimanente dell'omologazione del prodotto di riferimento. Ciò vale anche se l'omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell'omologazione, purché siano ancora soddisfatti i requisiti per l'omologazione del prodotto di riferimento.

L'organo di notifica revoca l'omologazione per il commercio parallelo se l'omologazione del biocida nello Stato membro dell'UE o dell'AELS è stata revocata per motivi di sicurezza o efficacia.

Emolumenti

Per il trattamento di una domanda di omologazione per il commercio parallelo è riscosso un emolumento di 2500 franchi.

Avvertenza

I processi per l'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine. Si raccomanda pertanto alle cerchie interessate di visitare regolarmente il sito Internet dell'Organo di notifica per prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.

¹ Sulla base della convenzione AELS (cfr. all. I), un simile ARR vale per gli Stati dell'AELS: Islanda, Liechtenstein e Norvegia.

² Regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi.

³ Per prodotto di riferimento si intende un biocida identico a un biocida già omologato in Svizzera.

⁴ Entro 30 giorni dal ricevimento della fattura.