Domanda di omologazione OE

Questo tipo di omologazione è applicabile solo ai casi in cui tutti i principi attivi contenuti nel biocida sono iscritti negli elenchi degli allegati 1 e/o 2 OBioc (sinora elenchi I e/o IA). Almeno un principio attivo deve figurare nell'elenco dell'allegato 2, gli altri possono figurare nell'elenco dell'allegato 1. Se il biocida contiene una sostanza che desta preoccupazione o un nanomateriale, oppure se per usarlo è necessario un dispositivo di protezione individuale, occorre chiedere un'omologazione OE, anche se il prodotto contiene unicamente principi attivi che figurano nell'elenco dell'allegato 1. Se il biocida contiene uno o più principi attivi notificati ma non ancora iscritti in questi elenchi, non è possibile chiedere un'omologazione OE; all'organo di notifica va invece presentata un'omologazione ON.

Procedura

L'iscrizione del principio attivo di un biocida negli elenchi degli allegati 1 o 2 determina un inasprimento dei requisiti per l'omologazione di un prodotto. Se il prodotto è immesso in commercio anche nell'UE, è possibile richiedere l'omologazione UE e successivamente il riconoscimento della stessa in Svizzera.

L'ottenimento di un'omologazione in Svizzera (OE) soggiace agli stessi requisiti vigenti nell'Unione europea. Una domanda di omologazione OE dev'essere corredata da un fascicolo con la documentazione necessaria di cui all'allegato 5 OBioc (RS 813.12). Le domande devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici. Le aziende interessate sono tenute a contattare con anticipo l’Organo di notifica per prodotti chimici e (XLS, 31 kB, 05.06.2018).

Il fascicolo trasmesso è convalidato entro 30 giorni, fatto salvo il ricevimento dell'anticipo delle spese. La convalida è un controllo della completezza della documentazione presentata. Se il fascicolo è completo e convalidato, la valutazione e la decisione avvengono entro 365 giorni.

Durata di validità

La validità dell'omologazione OE è limitata al massimo a 10 anni. A seconda del principio attivo, questo periodo può anche essere inferiore, ad esempio se si tratta di un principio attivo candidato alla sostituzione secondo l'articolo 10 BPR. Per continuare a commercializzare il biocida senza interruzione dopo la scadenza dell'omologazione, occorre presentare una domanda di proroga almeno 550 giorni prima della scadenza.

Fascicolo per un'omologazione OE

I requisiti relativi ai dati sono elencati nell'allegato 5 OBioc, che rimanda agli allegati II (per il principio attivo) e III (per il prodotto) del regolamento (UE) n. 528/2012 sui biocidi. Il fascicolo per l'omologazione OE va allestito secondo le prescrizioni del regolamento UE. Nell'allegato III del regolamento UE figurano i requisiti relativi ai dati del biocida, che concernono i capitoli seguenti:

  1. richiedente;
  2. identità del biocida;
  3. proprietà fisiche, chimiche e tecniche;
  4. pericoli fisici e rispettive caratteristiche;
  5. metodi di rilevamento e identificazione;
  6. efficacia contro gli organismi bersaglio;
  7. usi ed esposizione previsti;
  8. profilo tossicologico per l'uomo e gli animali;
  9. studi ecotossicologici;
  10. destino e comportamento ambientali;
  11. misure da adottare per la tutela dell'uomo, degli animali e dell'ambiente;
  12. classificazione, etichettatura e imballaggio;
  13. valutazione e riepilogo

Per ogni capitolo sono necessari numerosi dati, che confluiscono tutti nel fascicolo da allestire per il prodotto. Si deve pertanto dimostrare l'efficacia e l'idoneità del prodotto a seconda del settore d'impiego, mediante test di laboratorio o test di campo (capitolo 6), illustrare l'esposizione degli utilizzatori o delle persone indirettamente esposte (capitolo 7), descrivere il destino e i comportamenti ambientali delle sostanze (capitolo 10) con misurazioni o modelli matematici adeguati ed eseguire una valutazione del rischio per l'uomo, gli animali e l'ambiente (capitolo 11).

Sul sito web dell'ECHA, l'UE fornisce istruzioni dettagliate nella guida «Guidance on information requirements»:

Tali istruzioni sono al passo con l'attuale stato delle conoscenze scientifiche e fungono da riferimento anche per le autorità svizzere. In molti casi rinviano alle «Technical Notes for Guidance» della direttiva 98/8/CE (TNsG, disponibili alla rubrica «Biocidal Products Directive» del link summenzionato dell'ECHA), che mantengono la propria validità fino alla pubblicazione di documenti aggiornati.

Il programma informatico IUCLID (International Uniform Chemical Information Database) viene utilizzato per raccogliere, organizzare e salvare i dati relativi al principio attivo e al biocida. Con i dati strutturati è quindi possibile allestire e inviare il fascicolo nella composizione richiesta dall'OBioc. Nel manuale «Biocides Submission Manual 1: Using IUCLID for biocide applications» sono disponibili tutte le informazioni necessarie per l'allestimento di un fascicolo IUCLID:

Il programma e la relativa documentazione come pure le banche dati supplementari sono disponibili gratuitamente al seguente indirizzo:

Accesso al fascicolo per il principio attivo

Per inserire un principio attivo nell'allegato I della direttiva 98/8/CE o per autorizzarlo a norma del regolamento UE, il notificante deve aver già presentato all'UE un fascicolo per il principio attivo e per un prodotto. Nell'ambito di un'omologazione OE, per allestire il fascicolo di un prodotto si può ricorrere a questo fascicolo di riferimento o a parti di esso oppure rimandare allo stesso. Per farlo è indispensabile disporre di un attestato di accesso al fascicolo di riferimento. Per ogni singolo caso si dovrà chiarire con l'autorità (organo di notifica) se il fascicolo di riferimento, o parti di esso, dovrà essere solo menzionato o anche presentato.

Per Per allestire il fascicolo si dovrà tener conto delle disposizioni specifiche relative al principio attivo di cui all'elenco dell'allegato 2 OBioc, nonché del rapporto di valutazione («Assessment Report») dell'UE concernente il principio attivo disponibile all'indirizzo:

Il contenuto e le conclusioni di questo rapporto costituiscono la base per la valutazione del prodotto.

Se il biocida contiene principi attivi sotto forma di nanomateriali, nella valutazione del principio attivo la nanoforma dovrà essere considerata espressamente. In caso contrario, l'omologazione OE sarà valida solo per il biocida con principi attivi non presenti come nanoforma.

Emolumenti

Secondo l'ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim; RS 813.153.1), gli emolumenti per un'omologazione OE sono compresi tra 15 000 e 60 000 franchi. Per stabilire l'emolumento esatto all'interno di questa fascia, si applicano i seguenti criteri:

Emolumento di base

L'emolumento di base per una pratica semplice ammonta a 30 000 franchi.

Con pratica semplice si intende l'elaborazione di una domanda per un biocida:

  • con un principio attivo;
  • per un determinata applicazione;
  • per un tipo di prodotto;
  • per una categoria di utilizzatori.

Supplementi

Una maggiorazione dell'8 per cento dell'emolumento base è richiesta per:

  • ogni principio attivo supplementare;
  • ogni sostanza che desta preoccupazione;
  • ogni principio attivo candidato alla sostituzione;
  • ogni tipo di prodotto supplementare;
  • ogni categoria di utilizzatori supplementare;
  • ogni uso supplementare;
  • l'uso all'aperto;
  • studi relativi ai residui potenziali nelle derrate alimentari e negli alimenti per animali.

Per ogni richiesta a causa di documenti mancanti o incompleti l'emolumento è maggiorato del 5 per cento.

L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.

Deduzioni

Sono concesse le deduzioni seguenti:

- fino al 50 per cento se:

  • il biocida è comparabile con il biocida che nel rapporto di valutazione era rappresentativo per l'approvazione del principio attivo;
  • il biocida è comparabile con il biocida per il quale l'azienda ha già ottenuto una prima omologazione OE in Svizzera.

- 8 per cento se:

  • l'azienda ottiene il permesso di non dover presentare determinati dati (salvo quelli relativi alle proprietà fisico-chimiche);
  • l'azienda è in grado di presentare una lettera di accesso a dati relativi a biocidi comparabili già omologati (salvo quelli relativi alle proprietà fisico-chimiche).

Nota: il richiedente deve presentare una domanda di deduzione con relativa motivazione.

Esempio di calcolo di emolumenti

Il seguente elenco excel permette di calcolare a quanto potrebbe ammontare l'emolumento in un esempio concreto:

Versamento di un anticipo

Il versamento di un anticipo è indispensabile per il trattamento della domanda.

Avvertenza

I processi e le procedure per l'omologazione dei biocidi possono subire modifiche a breve termine sulla base di direttive tecniche e amministrative della Commissione UE e/o dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), nonché in seguito all'aggiornamento dell'Accordo sul reciproco riconoscimento dei biocidi (MRA). Si raccomanda alle cerchie interessate di visitare regolarmente la pagina Internet dell'organo di notifica per i prodotti chimici e di abbonarsi alla newsletter dell'UFSP dedicata alla protezione dei consumatori.

Ultima modifica 05.06.2018

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