2. In-situ System mit mehreren Vorläufern. Vorläufer sind fest miteinander verbunden und werden zu bioziden Zwecken vermarktet (ggf. mit einem Hilfsagenten).
Dieses in-situ-System besteht aus mehreren Vorläufern. Diese sind jedoch fest miteinander verbunden (z.B. Mehrkomponenten-Tabs) oder miteinander vermischt (z.B. Pulverform).
Benötigt das in-situ-System einen Hilfsagenten kann dieser entweder zusammen mit den fest verbundenen Vorläufern oder separat verkauft werden. Die Vorläufer werden als Vorläufer eines in-situ-Systems vermarktet (angepriesen). Dieses in-situ-System benötigt kein Gerät zur in situ-Herstellung des Wirkstoffs.
Gesuchdossier
Für die fest verbundenen Vorläufer und ggf. pro Hilfsagenten muss ein RPC Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN). Unter den Stammdaten bei Produktspezifikationen muss bei „Komponente eines Kits“ ein Häkchen gesetzt werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen für den Vorläufer und ggf. den Hilfsagenten folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Etikette
- Sicherheitsdatenblatt
Für die in-situ erzeugte Aktivlösung muss auch ein RPC-Formular ausgefüllt werden (siehe Anleitung zur elektronischen Gesuchstellung um Zulassung ZN). Unter den Stammdaten bei Produktspezifikationen muss bei „Kit“ ein Häkchen gesetzt werden.
ACHTUNG: Es muss die ungefähre Zusammensetzung der in-situ erzeugten Aktivlösung angegeben werden und im dazugehörigen Bemerkungsfeld müssen die Handelsnamen der Vorläufer und ggf. des Hilfsagenten mit der jeweiligen CPID-Nummer angegeben werden.
Unter der Lasche „Dokumente“ müssen folgende Dokumente hochgeladen werden:
- Auslobung
- Wirksamkeitsnachweis (nur für die Produktarten 1-5 und 8)
- Sicherheitsdatenblatt
- Gebrauchsanweisung (Herstellung und Verwendung der in-situ erzeugten Aktivlösung)
- Etikette (wenn die Risiken der in situ erzeugte Aktivlösung gross sind, müssen Warnhinweise auf der Etikette des Vorläufers)
Nachdem das elektronische Gesuch im Chemikalienregister (RPC) versendet wurde, müssen der Anmeldestelle Chemikalien folgende Informationen per Mail (cheminfo@bag.admin.ch) übermittelt werden:
a. Handelsname und CPID-Nummer aller Komponenten und der in-situ erzeugten Aktivlösung
b. Angabe, dass es sich um ein Erstgesuch eines in-situ-Systems handelt
c. Excelvorlage mit der Angabe des Wirkstofflieferanten, der auf der Art. 95 Liste steht (siehe Nachweispflicht gemäss Art. 62d VBP)
Beispiel für ein in-situ System der Kategorie 2
Hier werden Tetra-acetylendiamin (TAED) und Natriumpercarbonat in Pulverform zusammen vermischt als Vorläufer vermarktet. Peressigsäure erzeugt aus Tetra-acetylendiamin und Natriumpercarbonat (Peracetic acid generated from tetra-acetylethylenediamine (TAED) and sodium percarbonate [Redefined from Peracetic acid]).