Änderung bestehender Zulassungen
Das administrative Verfahren zur Änderung einer bestehenden Zulassung ergibt sich aus der Art der Änderung. Es wird zwischen verwaltungstechnischer, geringfügiger und wesentlicher Änderung unterschieden.
Voraussetzungen/Grundlagen:
- Ein Biozidprodukt ist bereits mit einer Zulassung nach dem EU harmonisierten Verfahren auf dem Markt.
- Bitte beachten Sie das Dokument zum Verbot der irreführenden Handelsnamen.
Verfahren
Gesuche um Änderungen von Zulassung nach europäisch harmonisiertem Verfahren sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks).
Alle beabsichtigten Änderungen werden in eine Verfahrenskategorie eingeordnet. Die Verfahrenskategorien sind:
- verwaltungstechnische Änderung,
- geringfügige Änderung,
- wesentliche Änderung.
Notifizierung von verwaltungstechnischen Änderungen
Soweit es sich um verwaltungstechnische Änderungen handelt, d.h. um rein administrative Änderungen an einer Zulassung, ist die Zulassungsinhaberin dazu verpflichtet, der Anmeldestelle die betreffenden Sachverhalte mitzuteilen. Der Fachbegriff dafür ist Notifizierung. Die Anmeldestelle Chemikalien verlangt die Zahlung eines Kostenvorschusses für die Gebühr. Nach Eingang des Kostenvorschusses entscheidet sie innerhalb 30 Tagen über den Antrag.
Zu beachten ist, dass bestimmte Änderungen vor ihrer Umsetzung notifiziert werden müssen, wohingegen andere Änderungen innert 12 Monaten nach ihrer Umsetzung notifiziert werden dürfen. Wichtige Beispiele für beide Arten von Änderungen sind im Anhang Titel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 ersichtlich.
Antrag für geringfügige und wesentliche Änderungen
Für geringfügige und wesentliche Änderungen ist vor deren Umsetzung ein Antrag an die Anmeldestelle Chemikalien zu richten. In beiden Fällen wird die Anmeldestelle die Zahlung eines Kostenvorschusses für die Gebühr verlangen, welche innert 30 Tagen zu zahlen ist. Nach Eingang der Gebühr validiert die Anmeldestelle Chemikalien das Gesuch. Ist das Gesuch vollständig, beginnt sie mit der Beurteilung des Antrages.
Wenn die Schweiz als evaluierende Behörde auftritt:
Für geringfügige Änderungen erfolgt die Bewertung des Antrages innerhalb 90 Tagen. Bei wesentlichen Änderungen dauert die Bewertung maximal 180 Tage. Danach erfolgt die Kommentierungsphase mit den beteiligten Mitgliedstaaten und innerhalb 30 Tage erfolgt der Zulassungsentscheid.
Wenn die Schweiz als anerkennende Behörde auftritt und das Gesuch sequenziell eingereicht wurde:
Für geringfügige Änderungen erfolgt ein Bescheid innerhalb 75 Tagen; bei wesentlichen Änderungen innerhalb 120 Tagen.
Der Anhang Titel 2 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 beschreibt den Umfang für geringfügige Änderungen. Dadurch wird auch eine Abgrenzung zu wesentlichen Änderungen definiert.
Gesuch
Das Gesuch um Änderung muss folgende Informationen enthalten:
- eine Liste aller von den vorgeschlagenen Änderungen betroffenen Zulassungen;
- gegebenenfalls den Entwurf eines überarbeiteten SPC in Englisch oder einer Amtssprache der Schweiz). (Nachdem die Beurteilung abgeschlossen ist, muss die Gesuchstellerin ein SPC in der Verfügungssprache (Zulassungssprache), d.h. in einer Amtssprache, einreichen.)
- eine Beschreibung aller beantragten Änderungen und eine Beschreibung des Zusammenhangs zwischen den Änderungen, sofern eine Änderung die Ursache oder das Ergebnis anderer Änderungen der Bedingungen derselben Zulassung ist. Die ECHA stellt ein spezifisches Formular für jeden Änderungstyp auf ihrer Internetseite zur Verfügung.
- alle massgeblichen Unterlagen zum Nachweis, dass die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind.
- für Zulassungen ZL muss zusätzlich einen an die Änderungen angepasster PAR eingereicht werden.
Vor der Einreichung des Gesuchs um Änderung empfehlen wir Ihnen, folgende Wegleitungen zu konsultieren:
Practical guide on changes to biocidal products
BSM Application instructions: How to submit an application for National Authorisation
Gebühren
Die Gebühren für Anerkennungen und die vereinfachten Zulassungen betragen CHF 320 bis 500 für verwaltungstechnische Änderungen, CHF 1'000 für geringfügige und CHF 2'000 für wesentliche Änderungen.
Die Gebühren für Zulassungen ZL und Unionszulassungen, für die die Schweiz die beurteilende Behörde ist, betragen CHF 320 bis 500 für verwaltungstechnische Änderungen, CHF 1'000 bis 3600 für geringfügige und CHF 4'000 bis 10’000 für wesentliche Änderungen.
Die Gebühr für Biozidproduktefamilie errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Änderung für ein Produkt (z.B. geringfügige Änderung Zulassung Anerkennung 1000 CHF). Für Biozidproduktefamilie mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.
In allen Fällen wird die Anmeldestelle die Zahlung eines Kostenvorschusses für die Gebühr verlangen, welche innert 30 Tagen zu zahlen ist.