Gesuch um Genehmigung eines (neuen) Wirkstoffs
Die Schweizer Behörden können auch die Rolle als Bewertungsbehörde für einen neuen bioziden Wirkstoffes übernehmen.
Voraussetzungen
Die Schweiz beteiligt sich am Reviewprogramm zur Bewertung von „Alt"-Wirkstoffen (notifizierte Wirkstoffe) der EU. Die Schweiz übernimmt die entsprechenden Entscheidungen ("Genehmigung" bzw. "Nicht-Genehmigung") der EU-Kommission und aktualisiert dazu regelmässig ihre Wirkstofflisten in den Anhängen 1 und 2 der VBP. Produkte mit notifizierten Wirkstoffen benötigen in der Schweiz eine Übergangzulassung ZN, damit sie vermarktet werden können.
Wirkstoffe können auch ausserhalb des Reviewprogramms bewertet und genehmigt werden. Dies sind «neue» Wirkstoffe im rechtlichen Sinne. Produkte mit einem neuen Wirkstoff können nicht von der Übergangsperiode profitieren und eine Übergangszulassung ZN bis zum Entscheid über die Genehmigung ist in diesem Fall nicht möglich. Produkte mit neuen Wirkstoffen können erst bewertet und zugelassen werden, wenn der Wirkstoff die Kriterien erfüllt und für die entsprechende Produktart genehmigt wurde.
Hilfsmittel
Für Details, wie bei einem Gesuch um Wirkstoffgenehmigung vorzugehen ist, und welche Unterlagen einzureichen sind, verweisen wir auf die Wegleitung der ECHA „Practical guide on the approval of biocidal active substances". Die Antragstellerin muss eine Behörde suchen, welche ihr Einverständnis gibt, den neuen Wirkstoff zu bewerten. Das Gesuch muss anschliessend zusammen mit der Einverständniserklärung der bewertenden Behörde bei der ECHA eingereicht werden.
Verfahren
Schweiz als bewertende Behörde für neue Wirkstoffe (oder für die Verlängerung der Genehmigung eines Wirkstoffs):
Firmen, welche ein Gesuch für einen neuen Wirkstoff mit der Schweiz als beurteilende Behörde einreichen möchten, sollen so früh wie möglich die Anmeldestelle Chemikalien kontaktieren. Unsere Behörde entscheidet nur zweimal im Jahr (Ende April/Oktober), ob wir solche Beurteilungen annehmen können. Zu diesem Zweck muss uns die Gesuchstellerin mindestens einen Monat vor der Entscheidung eine Pre-CoC-Liste (Checkliste) zukommen lassen. Gesuche für die Verlängerung der Genehmigung müssen mind. 550 Tage vor Ablauf der Gültigkeit des Wirkstoffes bei der Anmeldestelle Chemikalien eingereicht werden. Wir verweisen auch hier auf die Wegleitung der ECHA «Practical guide on the renewal of approval of biocidal active substances». Auch beim Verlängerungsgesuch ist das Ausfüllen einer Pre-CoC-Liste notwendig. Auf der Grundlage dieser Liste können wir den Aufwand und die nötigen Ressourcen für die Bearbeitung der Beurteilung abschätzen. Nach der Sitzung im April/Oktober teilen wir den Antragstellern mit, ob wir den Wirkstoff beurteilen können und wenn ja, wann die Ressourcen zur Verfügung stehen.
Ein Gesuch muss über das europäische Register für Biozidprodukte R4BP eingereicht werden. Die Daten sind im IUCLID-Format einzureichen.
Gebühren
Die an die ECHA zu zahlenden Gebühren für ein Gesuch um Wirkstoffgenehmigung richten sich nach der EU-Gebührenverordnung Nr. 564/2013. Hinzu kommen die Gebühren für die Bewertung des Wirkstoffes durch die ausgewählte nationale Behörde.
In der Schweiz ist für die Bewertung eines Wirkstoffs (Schweiz als bewertende Behörde) ein Gebührenrahmen gemäss der Chemikaliengebührenverordnung (813.153.1 ChemGebV) Anhang II Ziffer 9 vorgegeben.
Geltungsdauer
Die Genehmigung eines Wirkstoffs gilt in der Regel für 10 Jahre und kann im Anschluss erneuert werden (Artikel 8 und 9 BPV). Genehmigte Wirkstoffe sind in der Unionsliste resp. Anhang 2 VBP eingetragen und für die Öffentlichkeit einsehbar.