Veröffentlicht am 5. Juni 2025

Gesuch um Zulassung von gleichen Produkten

Biozidprodukte, die mit einem bereits nach europäisch harmonisiertem Verfahren zugelassenen Produkt oder einer Produktfamilie (nachfolgend als «Biozidprodukt» bezeichnet) identisch sind, können als gleiche Biozidprodukte zugelassen werden.

Dieses Verfahren wird von der Industrie u.a. auch als „Back-to-Back"-Zulassung beschrieben. Es handelt sich um identische Produkte, die unter einem anderen Handelsnamen oder von einer anderen Zulassungsinhaberin in Verkehr gebracht werden sollen.

Voraussetzungen/Grundlagen:

  • Das Biozidprodukt stimmt mit dem Referenzprodukt weitestgehend überein, mit Ausnahme von verwaltungstechnischen Änderungen . Ein gleiches Biozidprodukt unterscheidet sich vom Referenzprodukt somit nur in administrativen Aspekten (z.B. unterschiedliche Namen, andere Zulassungsinhaber) oder durch eingeschränkte Verwendungsbedingungen. Im Anhang Titel 1 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 354/2013 finden Sie die Änderungen, die als verwaltungstechnische Änderungen gelten.
  • Um ein Gesuch einreichen zu können, muss zugehörige Referenzprodukt entweder bereits in der Schweiz zugelassen sein (sequenzielles Verfahren) oder es muss für dieses zumindest ein Gesuch eingereicht worden sein (gleichzeitige Bearbeitung, paralleles Verfahren).
  • Bitte beachten Sie das Dokument zum Verbot der irreführenden Handelsnamen.

Verfahren

  • Gesuche um Zulassung von gleichen Produkten sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks). Für die Registrierung in R4BP3 empfehlen wir den Guide der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users für die Erstellung und Verwaltung des Accounts in R4BP3 sowie die folgende Wegleitung: How to use R4BP 3 für die allgemeinen Grundlagen und Funktionen im R4BP.
  • Gesuche für die Zulassung von gleichen Produkten können für nationale Zulassungen eingereicht werden, unabhängig von deren ursprünglichen Verfahren («Zulassungsart»). Die Gesuche für die Zulassung von gleichen Produkten können sowohl zeitglich (-> parallel) wie auch zeitlich nachfolgend (-> sequenziell) zum Zulassungsverfahren des Referenzproduktes eingereicht werden.

Die genauen Anleitungen zur Einreichung eines Antrags für Zulassung eines gleichen Biozidproduktes finden Sie unter folgenden Einreichungsleitfaden:

Die Kommunikation zwischen nationalen Behörden, ECHA und Antragsteller erfolgt ausschliesslich über das R4BP. Es ist daher wichtig, dass der Status des eingereichten Gesuchs (Mitteilungen, Anfragen, Fristen für Zahlungen/nachzureichende Unterlagen usw.) regelmässig vom Gesuchsteller aktiv im R4BP überprüft wird.

Das eingegangene Dossier wird, vorbehaltlich des Eingangs des Kostenvorschusses, innerhalb von 30 Tagen validiert. Dabei handelt es sich um eine Vollständigkeitskontrolle der eingereichten Unterlagen. Sobald das Gesuch vollständig ist, muss es von der Anmeldestelle in 60 Tagen verfügt werden. Falls auch für das Referenzprodukt ein Gesuch hängig ist, beginnt die Frist für das gleiche Produkt ab dem Zeitpunkt der Zulassung des Referenzprodukts.

Gesuch

Vor der Einreichung eines Gesuches für Zulassung eines gleichen Produktes empfehlen wir, das Guidance document der Europäischen Chemikalienagentur zu lesen: Practical guide on same biocidal product authorisations

Mit dem Gesuch müssen zusätzlich folgende Informationen eingehen:

  • die Zulassungsnummer des Referenzprodukts oder, wenn dessen Gesuch noch hängig ist, die vom Produktregister R4BP3 zugeteilte Antragsnummer (case number);
  • die Angabe der vorgeschlagenen verwaltungstechnischen Abweichungen zwischen dem gleichen Biozidprodukt und dem Referenzprodukt sowie den Nachweis, dass die beiden Produkte in jeder sonstigen Hinsicht identisch sind;
  • eine Zugangsbescheinigung für die Daten, die der Zulassung des Referenzprodukts zugrunde liegen, falls sie nicht Eigentümerin der Daten ist und deren Schutzdauer noch nicht abgelaufen ist (Art. 27 Abs. 1 VBP);
  • einen Entwurf der Zusammenfassung der Produkteigenschaften (SPC: Summary of Products Characteristics) des gleichen Biozidprodukts;
  • Ein Entwurf der Etikette;
  • Sicherheitsdatenblatt;
  • Für Familien:

Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist:

  • dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (WICHTIG: bei Rückfragen entstehen zusätzliche Kosten)

Geltungsdauer

Die Geltungsdauer einer Zulassung eines gleichen Produktes richtet sich nach der Zulassungsdauer seines Referenzproduktes. In der Regel sind dies maximal 10 Jahre. Jedoch können die Zulassung eines gleichen Biozidprodukts und die Zulassung eines Referenzprodukts unabhängig voneinander geändert oder widerrufen werden.

Gebühren

Nationale Zulassung eines gleichen Biozid-Produktes nach europäisch harmonisiertem Verfahren (unabhängig davon, ob Referenzprodukt ZL, Anerkennung bzw. vereinfachte Zulassung): CHF 500.- (Grundgebühr).

Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung gleiches Produkt 500 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.

ACHTUNG: Bei Gesuchen nach europäisch harmonisiertem Verfahren muss zuerst der Kostenvoranschlag beglichen werden, BEVOR das Gesuch bearbeitet wird. Die Gebühr sollte innerhalb von 30 Tagen nach Rechnungserstellung beglichen werden.

Biozidproduktefamilie

Die Bestimmungen für Biozidprodukte gelten entsprechend auch für Biozidproduktefamilien.

Speziell erwähnt sei, dass sich die Gebührenberechnung – ausgehend vom Grundpreis für ein Biozidprodukt – nach einem speziellen Schlüssel nach der der Grösse der Biozidproduktefamilie richtet.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite zur Biozidproduktefamilie.

Änderungsgesuche

Gesuche für Änderungen müssen über das Register für Biozidprodukte (R4BP3) bei der Anmeldestelle Chemikalien eingereicht werden. Für genauere Informationen konsultieren sie bitte die Seite zu den Änderungen einer Zulassung.

Sofern eine Zulassung, die Gegenstand eines Zulassungsverfahren nach dem Prinzip eines gleichen Produktes war, sich eigenständig durch Änderungen von den Inhalten und Bedingungen der Referenzzulassung entfernt, gilt sie nicht mehr als identisch zur Referenzzulassung.

Verlängerung

Ein Gesuch um Verlängerung der Zulassung muss spätestens 550 Tage vor Ablauf der Zulassung über das Register für Biozidprodukte (R4BP3) bei der Anmeldestelle Chemikalien eingereicht werden. Für genauere Informationen zu Verlängerung einer Zulassung nach europäisch harmonisiertem Verfahren konsultieren Sie bitte die entsprechende Seite.