Mitteilung vereinfachte Zulassung
Ein nach dem vereinfachten Verfahren zugelassenes Biozidprodukt kann, ohne dass eine gegenseitige Anerkennung notwendig ist, in allen Mitgliedstaaten durch eine Mitteilung (Art. 13c VBP) auf dem Markt bereitgestellt werden.
Voraussetzungen/Grundlagen
Ein in einem EU- oder EFTA-Land mit einer vereinfachten Zulassung in Verkehr gebrachtes Biozidprodukt kann in der Schweiz auf dem Markt bereitgestellt werden, ohne dass hierzu eine gegenseitige Anerkennung erforderlich ist. Die Mitteilung muss mindestens 30 Tage vor dem ersten Inverkehrbringen über das Register for biocidal Products (R4BP3) erfolgen.
Bei der Mitteilung einer vereinfachten Zulassung handelt es sich nicht um eine eigentliche Zulassung: Die Schweiz stellt der Gesuchsstellerin nach erfolgter Überprüfung des Antrages und dessen Unterlagen bei positivem Bescheid lediglich eine Bestätigung («Confirmation») mit der entsprechender «Zulassungsnummer» aus. Nach positivem Bescheid der Behörde darf das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden.
Bitte beachten Sie das Dokument zum Verbot der irreführenden Handelsnamen.
Verfahren
Die Gesuchstellerin muss der Anmeldestelle Chemikalien das in einem anderen Mitgliedstaat vereinfacht zugelassene Biozidprodukt spätestens 30 Tage vor dem Inverkehrbringen über das europäische Register für Biozidprodukte R4BP 3 mitteilen.
Für die Registrierung in R4BP3 empfehlen wir den Guide der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) «ECHA Accounts Manual for Industry Users» für die Erstellung und Verwaltung des Accounts in R4BP3 sowie die folgende Wegleitung: How to use R4BP 3 für die allgemeinen Grundlagen und Funktionen im Biozidprodukteregister.
Genaue Anleitungen über die Einreichung einer Mitteilung einer vereinfachten Zulassung finden Sie in einem Unterkapitel («Notification for placing on the market») der folgenden Guidelines:
- Simplified authorisations - ECHA (europa.eu)
- Practical guide on simplified authorisation of biocidal products
- BSM: How to submit an application for Simplifies Authorisation; Kapitel 10 ff: Notification for placing on the market
Gesuch
Das Gesuch für eine Mitteilung einer vereinfachten Zulassung muss folgende Informationen enthalten:
Zusätzlich zu den in R4BP 3 erforderlichen Unterlagen müssen noch ein Etikettenentwurf und ein Sicherheitsdatenblatt unter «documents» in R4BP 3 hochgeladen werden. Falls das Biozidprodukt, für welches eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist: dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname (WICHTIG: bei Rückfragen entstehen zusätzliche Kosten).
Sofern die Gesuchsunterlagen komplett sind, wird das Gesuch innerhalb der nächsten 30 Tage geprüft. Der Antragsteller muss den Status seiner Einreichung überwachen und auf Aufforderungen der Behörden in R4BP 3 reagieren. Wenn der Antragsteller eine Frist nicht einhält, z. B. für die Zahlung von Gebühren oder, zu einer späteren Aufforderung zur Stellungnahme usw., kann die Anmeldung zurückgewiesen oder abgelehnt werden oder die Bearbeitung kann ohne Rücksicht auf die Frist abgeschlossen werden. Nach positivem Bescheid der Anmeldestelle Chemikalien darf das Biozidprodukt in Verkehr gebracht werden.
Geltungsdauer
Die Geltungsdauer eines vereinfacht-zugelassenen und anschliessend mittgeteilten Biozidproduktes ist in der VBP nicht explizit definiert. Auch die Wirkstoffe in Anhang 1 sind nicht mehr bezüglich ihrer Aufnahme befristet wie bis anhin. Die Geltungsdauer für eine vereinfachte Zulassung wird daher gemäss den allgemeinen Grundsätzen in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 (BPR) für die Zulassung von Biozidprodukten (Art. 17 Abs. 4 BPR) für maximal 10 Jahre vergeben. Die Geltungsdauer einer Mitteilung richtet sich aber nach der Geltungsdauer der nach vereinfachtem Verfahren zugelassenen Referenzzulassung.
Gebühren
Für die Mitteilung eines vereinfacht zugelassenen Biozidproduktes wird eine Gebühr von 500.- CHF erhoben.
Biozidproduktefamilie
Es können keine Biozidproduktefamilien als Ganzes, sondern nur die einzelnen Mitglieder einzeln mitgeteilt werden.
Änderungsgesuche
Mitteilungen einer vereinfachten Zulassung können, ausgenommen verwaltungstechnische Änderungen, nicht geändert werden. Nach erfolgter Änderung der Vereinfachten Zulassung müssen sie widerrufen und erneut beantragt werden.
Erneuerung
Mitteilungen von vereinfachten Zulassungen können nicht über ihr Ablaufdatum hinaus verlängert werden. Nachdem die vereinfachte Zulassung verlängert worden ist, muss eine neue Mitteilung für das Inverkehrbringen eingereicht werden.