Topische Insektizide
Aktualisierung der Auslegungspraxis bezüglich topischer Insektizide
Ein Produkt, welches direkt auf der Haut bzw. auf dem Fell von Tieren zur Bekämpfung von Insekten (z.B. Fliegen) verwendet oder angepriesen wird, gilt nicht als Biozidprodukt im Sinne der Biozidprodukteverordnung (SR 813.12, VBP) und kann daher nicht als solches zugelassen werden. Diese Produkte können als Tierarzneimittel zugelassen werden, sofern die Voraussetzungen erfüllt sind.
Im Jahr 2025 haben die für die Beurteilung von Biozidprodukten zuständigen Behörden (BAG, BAFU, SECO, BLW und BLV) beschlossen, diesen Beschluss auf alle topischen Insektizide für Tiere anzuwenden, unabhängig vom Wirkstoff bzw. den Wirkstoffen und der Art der Zulassung.
Im Jahr 2018 hatten die Beurteilungsstellen diesen Beschluss gefasst, wobei er auf Produkte beschränkt war, die Permethrin enthalten, und Produkte mit einer nationalen Übergangszulassung (ZN) ausgenommen wurden, bis das EU-Review-Programm zur Bewertung von bioziden Wirkstoffen abgeschlossen ist. Da sich die Frist für den Abschluss des Überprüfungsprogramms verschoben hat, zielt dieser Beschluss aus dem Jahr 2025 auf eine bessere Kohärenz und Gleichbehandlung verschiedener Produkte auf dem Markt ab – mit oder ohne Permethrin und mit unterschiedlichen Zulassungsarten als Biozide.
Zur Erinnerung: Der Beschluss aus dem Jahr 2018:
In Zusammenarbeit mit Swissmedic wurde entschieden, dass diese Produkte in der Schweiz, analog zur angepassten Auslegung in mehreren EU-Ländern, künftig unter die Heilmittelgesetzgebung fallen und dementsprechend zulassungspflichtige Tierarzneimittel sind. Eingeschlossen sind hierbei alle Darreichungsformen, d.h. auch permethrinhaltige Halsbänder, Ohrmarken und ähnliche Produkte, die längerfristig am Tier verbleiben.
Zuvor handelte es sich bei der Abgrenzung Tierarzneimittel – Biozid häufig um Einzelfallentscheide mit differenzierter Gewichtung von Argumenten. Generell galt, dass Produkte mit einer Anpreisung gegen länger auf dem Tier verbleibende Insekten und Spinnentiere als Tierarzneimittel eingestuft wurden. Produkte, die notifizierte Wirkstoffe der Produktart 18 enthielten und mit einer Anpreisung zur Bekämpfung von nur kurzzeitig auf dem Tier verbleibenden Insekten wurden bisher hingegen als Biozidprodukt eingestuft.
Der vorliegende Entscheid über die Änderung der Auslegungspraxis wurde in Erwägung der unter den Punkten 1 und 2 aufgeführten Gründe gefällt. Die Abgrenzung und Einstufung permethrinhaltiger Produkte als Tierarzneimittel unabhängig vom ausgelobten Zielorganismus ist damit klar nachvollziehbar und konsistent.
1. Permethrin ist ein pharmakologisch aktiver Stoff mit insektizider und akarizider Wirkung. Mit der Anwendung permethrinhaltiger Produkte auf der Haut oder dem Fell von Tieren geht eine Wirkung gegen Insekten und Spinnentiere einher, die tiermedizinisch als Behandlung gegen Ektoparasiten einzustufen ist, weil sie mit spezifischen Krankheitsbildern assoziiert ist. Dies gilt auch für Behandlungen gegen kurzzeitig am und auf Tieren verbleibenden Insekten wie z.B. Fliegen, da auch diese Insekten bei Tieren Krankheiten verursachen und übertragen können. Das Produkt fällt daher unter die Definition gemäss Artikel 4 des Heilmittelgesetzes (HMG) und wird als zulassungspflichtiges Tierarzneimittel angesehen.
2. Die topische Anwendung von Bioziden der Produktart 18 (Insektizide, Akarizide und Produkte gegen andere Arthropoden) ist unter der europäischen Biozidprodukteregulierung (BPR) bzw. der Schweizer Biozidprodukteverordnung (VBP) nicht explizit vorgesehen. Dies im Gegensatz zu den Produktarten 1, 3 und 19 (Menschliche Hygiene; Hygiene im Veterinärbereich; Repellentien und Lockmittel), für welche explizit die Möglichkeit einer solchen Anwendung erwähnt ist. Für alle anderen Produktarten gibt es keine Biozidprodukte, die für eine topische Anwendung zugelassen würden – ausser bis jetzt für PT18 im Veterinärbereich. Topische Insektizide für die Anwendung am Menschen müssen schon heute als Arzneimittel zugelassen werden.