Veröffentlicht am 5. Juni 2025

Verlängerung bestehender nationaler Zulassungen

Für ein Biozidprodukt, welches eine Zulassung nach Europäisch harmonisiertem Verfahren hat, kann durch ein entsprechendes Gesuch die Geltungsdauer verlängert werden.

Voraussetzungen/Grundlagen:

Nationale Zulassungen und Unionszulassungen nach europäisch harmonisiertem Verfahren haben im Normalfall eine Geltungsdauer von maximal 10 Jahren.

Damit eine nationale Zulassung nach europäisch harmonisiertem Verfahren, welche Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung war, zusammen mit der Referenzzulassung verlängert werden kann, müssen für die Referenzzulassung und die Anerkennung die gleichen Zulassungsbedingungen gelten (gemäss Art. 1 (2) oder (3) EU 492/2014).
D.h. die Abweichungen der Anerkennung zur Referenzzulassung beschränken sich auf:

  • verwaltungstechnische Änderungen (gemäss (EU) Nr. 354/2013)
  • oder Einschränkungen, die von den Behörden gestützt auf Art. 37 BPR verfügt wurden

Weichen die Zulassungsbedingungen der Anerkennung gegenüber der Referenzzulassung von den oben aufgeführten ab, muss für die Anerkennung ein separates Verlängerungsgesuch eingereicht werden. Die Verlängerung der Anerkennung kann in diesem Falle nicht mit dem Antrag der Referenzzulassung gebündelt werden (keine «grouped submission»).

Verfahren

  • Gesuche um Änderungen von Zulassung nach europäisch harmonisiertem Verfahren sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks).
  • Der Antrag auf Verlängerung einer Anerkennung ist bei der Anmeldestelle zeitgleich mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung im Referenzstaat zu stellen.
  • Der Antrag muss mind. 550 Tage vor Ablauf der Gültigkeit der Erstzulassung eingereicht werden.
  • Die Bearbeitungsfrist durch die Behörden für eine nicht umfassende Bewertung beträgt 270 Tagen und für eine umfassende Bewertung 455 Tage. Danach erfolgt die Kommentierungsphase mit den beteiligten Mitgliedstaaten und innerhalb 30 Tage erfolgt der Zulassungsentscheid.
  • Die Zulassungen werden im Normalfall um weitere 10 Jahr verlängert.

Gesuch

Ein Verlängerungsgesuch einer Erstzulassung/Referenzzulassung oder einer Unionszulassung sollte bei der nationalen Behörde eingereicht werden, die bereits das Erstgesuch beurteilt hat (Referenzmitgliedstaat). Wenn die nationale Zulassung Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung war, muss der Verlängerungsantrag auch bei allen Mitgliedstaaten zeitgleich (im R4BP als «grouped submission») eingereicht werden, bei denen die Referenzzulassung anerkannt wurde. Das Verlängerungsgesuch muss mind. 550 Tage vor Ablauf der Gültigkeit der Erstzulassung über R4BP eingereicht werden.

Das Gesuch muss folgende Informationen enthalten:

Zulassungen ZL, Unionszulassungen, die von der Schweiz beurteilt werden und Anerkennungen:

  • den Namen des EU- oder EFTA-Mitgliedstaats, der die Zulassung erteilt hat und den Antrag auf Verlängerung bewertet, oder den Namen des von der Antragstellerin gewählten EU- oder EFTA-Mitgliedstaat, zusammen mit der Bestätigung, dass sich dieser bereit erklärt, die Bewertung des Antrags zu übernehmen (Referenzstaat);
  • eine Liste der EU- und der übrigen EFTA-Mitgliedstaaten, in denen die Zulassung oder die Anerkennung verlängert werden soll, zusammen mit den erteilten Zulassungsnummern;
  • eine Bestätigung der Antragstellerin, dass die Referenzzulassung und die Anerkennung die Anforderungen nach Artikel 15b der Biozidprodukte-Vollzugsverordnung EDI erfüllen, d.h. dass diese sich nur in verwaltungstechnische Änderungen (gemäss Anhang Titel 1 der Verordnung (EU) Nr. 354/2013) oder Einschränkungen unterscheiden, die von den Behörden gestützt auf Art. 37 BPR verfügt wurden;
  • den Entwurf des SPC: in Englisch oder einer Amtssprache der Schweiz. Nachdem der Referenzmitgliedstaat die Beurteilung abgeschlossen hat, muss die Gesuchstellerin ein SPC in der Verfügungssprache (Zulassungssprache), d.h. in einer Amtssprache, einreichen.

Zusätzlich für Zulassungen ZL und Unionszulassungen, die von der Schweiz beurteilt wurden (in Einzelfällen können nachfolge Unterlagen auch für Anerkennungen von der Anmeldestelle Chemikalien eingefordert werden):

  • alle nach Anhang 5 VBP erforderlichen Daten, die seit der Zulassung oder gegebenenfalls seit der letzten Verlängerung von der Gesuchstellerin generiert wurden,
  • die Einschätzung der Gesuchstellerin, ob die Schlussfolgerungen der ersten oder gegebenenfalls der vorangehenden Bewertung weiterhin gültig sind, sowie entsprechende Informationen.

Wir empfehlen, vor der Einreichung des Gesuches um Verlängerung die folgenden Leitfäden zu konsultieren:

Practical guide on renewal of national authorisation and authorisations subject to mutual recognition

Biocides Submission Manual How to submit an application for National Authorisation, Kapitel 7.

Gebühren

Die Gebühren betragen CHF 500 – 1`300 für die Verlängerung einer nationalen Zulassung, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung war.

Die Gebühren betragen für eine nicht umfassende Bewertung CHF 2'500 – 10'000 und für eine umfassende Bewertung CHF 11'000 – 45’000 für die Verlängerung einer Zulassung ZL oder einer Unionszulassung, die von den Schweizer Behörden beurteilt wird.