Zulassung ZN Parallelhandel
Eine Zulassung ZN für den Parallelhandel kann für ein Biozidprodukt beantragt werden, welches im Ursprungsstaat (EWR) unter den nationalen Bestimmungen in Verkehr ist und identisch ist mit einem bereits in der Schweiz mit einer Übergangszulassung ZN zugelassenen Biozidprodukt (Referenzprodukt). Die Gesuchstellerin muss den Identitätsnachweis erbringen können.
Mit der Einrichtung des Konzeptes für eine Zulassung für den Parallelhandel ZN soll verhindert werden, dass eine ausländische Herstellerin eines Biozidprodukts einen Alleinvertreter in der Schweiz bestimmen kann, welcher das Biozidprodukt zu dem von ihr festgelegten Preis ohne Konkurrenz in Verkehr bringen kann.
Voraussetzung für die Zulassung für den Parallelhandel ist, dass das Produkt identisch mit dem Referenzprodukt1 ist (s. Art. 13a Abs. 1bis VBP).
Identisch heisst:
- a. es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt;
- b. die Spezifikation und der Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch;
- c. es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch;
- d. es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.
Der Parallelimport von solchen Produkten ist erst nach erteilter Zulassung durch die Anmeldestelle Chemikalien erlaubt. Es muss ein entsprechendes Gesuch dafür bei der Anmeldestelle eingereicht werden.
1Als Referenzprodukt ist hierbei dasjenige identische Produkt zu verstehen, welches in der Schweiz bereits mit einer Zulassung ZN oder ZB zugelassen ist.