Publié le 3 juin 2025

Autorisation de commerce parallèle

Un produit biocide qui a été autorisé dans un État membre de l’UE et qui est identique à un produit biocide déjà autorisé en Suisse selon la procédure européenne harmonisée peut faire l’objet d’une autorisation de commerce parallèle.

Remarques préliminaires

Pour qu’une demande de commerce parallèle puisse être déposée, il faut que le produit biocide ait déjà été autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (Etat d'origine) et qu’il soit identique à un produit autorisé en Suisse selon la procédure européenne harmonisée (autorisation de référence).

Pour être considéré comme « identique » au produit de référence, le produit doit remplir les conditions suivantes :

  • a) il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication ;
  • b) la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation sont identiques ;
  • c) il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes ;
  • d) il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

Consulter le document sur l'interdiction des noms commerciaux induisant en erreur.

Procédure

Les demandes d'autorisation de commerce parallèle doivent être soumises à l'Organe de réception des notifications des produits chimiques uniquement via le Registre des produits biocides R4BP3 .

Afin d’enregistrer un produit dans R4BP 3, nous recommandons de se référer au guide de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users pour tout ce qui concerne la création et la gestion d’un compte dans R4BP 3 ainsi qu’au manuel How to use R4BP 3 pour les principes généraux et les fonctionnalités du portail des produits chimiques.

Avant de déposer une demande d’autorisation de commerce parallèle, nous recommandons de consulter les guides suivants :

Demande

La demande d’autorisation de commerce parallèle doit comprendre les informations suivantes :

  • a) Le nom et le numéro d’autorisation du produit biocide dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE ;
  • b) Le nom et adresse de l’autorité compétente de l’État membre de l’UE ou de l’AELE ;
  • c) Le nom et adresse du titulaire de l’autorisation dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE ;
  • d) L’étiquette et le mode d’emploi originaux accompagnant le produit biocide lors de sa mise sur le marché dans l’État de l’UE ou de l’AELE, si l’Organe de réception des notifications des produits chimiques juge ces éléments nécessaires pour l’examen de la demande ;
  • e) Le nom et adresse du demandeur ;
  • f) Le nom envisagé pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché ;
  • g) Un projet d’étiquette pour le produit biocide destiné à être mis sur le marché, dans deux langues officielles ;
  • h) Un échantillon du produit biocide destiné à être importé, si l’Organe de réception des notifications des produits chimiques le juge nécessaire ;
  • i) Le nom et le numéro d’autorisation du produit de référence ;
  • j) La traduction des parties pertinentes du mode d’emploi d’origine si l’Organe de réception des notifications des produits chimiques l’exige.

Après réception de la demande d’autorisation de commerce parallèle, l’Organe de réception des notifications des produits chimiques envoie au demandeur la facture de l'intégralité des émoluments prévus. Les demandes sont traitées par l’Organe de réception des notifications des produits chimiques uniquement si l’avance de frais est versée dans les temps. Le délai de traitement est de 60 jours maximum. Si l’Organe de réception des notifications des produits chimiques le juge nécessaire pour déterminer l’identité du produit, il peut demander des renseignements supplémentaires à l’autorité compétente de l’État membre de l’UE ou de l’AELE.

Si l’autorisation de commerce parallèle est délivrée par l’Organe de réception des notifications des produits chimiques, en accord avec les organes d’évaluation, l’autorisation de mise sur le marché et les utilisations professionnelles et commerciales du produit biocide seront soumises aux mêmes conditions que celles applicables dans le cas de l’autorisation du produit de référence.

Durée de validité

L’autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de validité restante de l’autorisation du produit de référence. Ce principe reste applicable même si l’autorisation du produit de référence est révoquée à la demande du titulaire de l’autorisation, pour autant que les exigences liées à l’autorisation du produit de référence soient toujours remplies.

L’Organe de réception des notifications des produits chimiques révoque l’autorisation de commerce parallèle si l’autorisation du produit biocide dans l’État membre de l’UE ou de l’AELE est elle-même révoquée pour des raisons de sécurité ou d’efficacité.

Émoluments

Le traitement des demandes d’autorisation de commerce parallèle est soumis à des émoluments de CHF 2500.- CHF.

Familles de produits biocides

Les dispositions prévues pour les produits biocides s’appliquent également aux familles de produits biocides.

Il convient de noter que le calcul des émoluments est basé sur le prix de base d’un produit biocide et s’effectue au moyen d’une méthode de répartition dépendant de la taille de la famille de produits biocides.

Pour davantage d’informations sur les familles de produits biocides, consulter la page internet concernant les familles de produits biocides.

Demandes de modifications

L’autorisation de commerce parallèle ne peut pas être modifiée. Si l’autorisation de référence est modifiée, l’autorisation de commerce parallèle doit faire l’objet d’une nouvelle demande.

Renouvellement

Contrairement à son autorisation de référence, une autorisation de commerce parallèle ne peut pas être renouvelée ou prolongée. Elle doit faire l’objet d’une nouvelle demande à l’expiration de sa validité.