Publié le 5 juin 2025

Déclaration d'une autorisation simplifiée

Pour mettre sur le marché un produit biocide autorisé dans les États membres selon la procédure simplifiée, il suffit de le déclarer à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques. Une reconnaissance mutuelle n’est pas nécessaire (art 13c OPBio).

Remarques préliminaires

Un produit biocide autorisé dans un pays de l’UE ou de l’AELE peut être mis sur le marché suisse sans reconnaissance mutuelle. La déclaration doit être soumise via le registre des produits biocides  (R4BP3) au minimum 30 jours avant la première mise sur le marché du produit.

La déclaration d’une autorisation simplifiée n’est pas une autorisation à proprement parler : une fois l’examen de la demande et des documents y relatifs effectué, la Suisse délivre au titulaire, en cas de décision positive, une simple confirmation (« Confirmation «) accompagnée du » numéro d’autorisation ». Une fois l’autorisation accordée par l’autorité, le produit biocide peut être mis sur le marché.

Consulter le document sur l'interdiction des noms commerciaux induisant en erreur.

Procédure

Le titulaire de l’autorisation doit déclarer à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques, via le Registre européen des produits biocides R4BP 3, le produit biocide autorisé selon la procédure simplifiée par un autre État membre. Sa déclaration doit intervenir 30 jours au moins avant la première mise sur le marché du produit.

Afin d’enregistrer un produit dans R4BP 3, nous recommandons de se référer au guide de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users pour tout ce qui concerne la création et la gestion d’un compte dans R4BP 3 ainsi qu’au manuel How to use R4BP 3 pour les principes généraux et les fonctionnalités du portail des produits chimiques.

Les instructions détaillées pour soumettre une notification d'autorisation simplifiée se trouvent dans un sous-chapitre («Notification for placing on the market») des lignes directrices suivantes :

Demande

La demande de déclaration d’une autorisation simplifiée doit comprendre les informations suivantes :

Mis à part la documentation et les informations à fournir pour le R4BP 3, il faut télécharger dans la rubrique « Documents » du R4BP 3 un projet d’étiquette et la fiche de données de sécurité. Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée et est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire, son numéro d'autorisation et son nom commercial sont également nécessaires (REMARQUE : tout renseignement engendre des coûts supplémentaires).

Pour autant que le dossier soit complet, la demande sera examinée dans les 30 jours. Le demandeur doit surveiller l’état de sa demande et répondre aux requêtes des autorités dans R4BP 3. Si le demandeur ne respecte pas un délai donné, notamment pour le paiement des émoluments ou dans le cadre d’une invitation à prendre position, la demande peut être rejetée, refusée ou le traitement peut être clôturé sans tenir compte du délai. Après une réponse positive de l’Organe de réception des notifications de produits chimiques reçue, le produit biocide peut être mis sur le marché.

Durée de validité

La durée de validité d’un produit biocide ayant fait l’objet d’une autorisation simplifiée puis d’une déclaration n’est pas explicitement défini dans l’OPBio. De même, les substances actives de l’annexe 1 ne sont plus limitées dans le temps en ce qui concerne leur inscription, comme c’était le cas jusqu’à présent. La durée de validité d’une autorisation simplifiée est donc accordée pour une durée maximale de 10 ans, conformément aux principes généraux du règlement (UE) n° 528/2012 (RPB) pour l’autorisation des produits biocides (art. 7, al. 4, RPB). Toutefois, la durée de validité de l’autorisation dépend de celle de l'autorisation de référence accordée selon la procédure simplifiée.

Émoluments

Un émolument de CHF 500.- est perçu pour la déclaration d’un produit biocide autorisé selon la procédure simplifiée.

Famille de produits biocides

Il n’est pas possible de déclarer des familles de produits biocides dans leur intégralité, mais uniquement de déclarer les différents produits de manière individuelle.

Demandes de modification

Les déclarations d’une autorisation simplifiée ne peuvent pas être modifiées, à l’exception des modifications administratives. Une fois la modification de l’autorisation simplifiée effectuée, la déclaration doit être annulée et faire l’objet d’une nouvelle demande. werden.

Renouvellement

Les déclarations d’une autorisation simplifiée ne peuvent pas être prolongées au-delà de leur date de de validité. Une fois l’autorisation simplifiée renouvelée, une nouvelle déclaration doit être soumise pour la mise sur le marché.