Demande d’approbation d’une (nouvelle) substance
Les autorités suisses peuvent également agir en tant qu'autorité d'évaluation pour une nouvelle substance active biocide.
Conditions
La Suisse participe au programme de l’UE qui consiste à examiner d’« anciennes »substances actives notifiées (Reviewprogramm). Elle reprend les décisions de la Commission européenne (approbation/non-approbation) et actualise régulièrement ses listes de substances actives dans les annexes 1 et 2 de l’ordonnance sur les produits biocides (OPBio). En Suisse, les produits contenant des substances actives notifiées nécessitent une autorisation transitoire (AN) pour pouvoir être commercialisés.
Les substances actives peuvent aussi être analysées et approuvées en dehors du programme d’examen. Il s’agit de « nouvelles » substances actives au sens juridique. Les produits contenant une nouvelle substance active ne peuvent pas bénéficier de la période transitoire, et l’obtention d’une autorisation transitoire (AN) n’est pas possible avant que la décision concernant l’approbation ne soit rendue. Les produits contenant des nouvelles substances actives peuvent être examinés et autorisés seulement lorsque la substance remplit les critères requis et qu’elle a été approuvée pour le type de produit concerné.
Aide
Pour les détails concernant la procédure à suivre pour une demande d’autorisation et les documents à remettre à cet effet, il est recommandé de se référer au document de l’ECHA « Practical guide on the renewal of approval of biocidal active substances ». La personne requérante doit trouver une autorité qui accepte d’examiner la nouvelle substance. La demande, accompagnée de la déclaration de consentement de l’autorité d’évaluation, doit ensuite être déposée auprès de l’ECHA.
Procédure
La Suisse en tant qu’autorité d’évaluation de nouvelles substances actives (ou pour la prolongation de l’approbation d’une substance active) :
Les entreprises qui souhaitent déposer une demande concernant une nouvelle substance active avec la Suisse en tant qu’autorité d’évaluation doivent contacter aussi vite que possible l’organe de réception des notifications des produits chimiques. Notre autorité décide seulement deux fois par an (fin avril/octobre) si nous pouvons accepter de procéder à ces évaluations. À cette fin, la personne requérante doit nous faire parvenir une liste Pre-CoC (liste de contrôle) au moins un mois avant la décision. Les demandes relatives à la prolongation de l’approbation doivent être déposées auprès de l’organe de réception des notifications des produits chimiques au moins 550 jours avant la date d’expiration de la validité de la substance. Il convient ici aussi de se référer au document de l’ECHA « Practical guide on the renewal of approval of biocidal active substances ». Il faut remplir une liste Pre-CoC pour une demande de prolongation également. Sur la base de cette liste, nous pouvons estimer la charge de travail et les ressources nécessaires pour procéder à l’examen. Après la séance d’avril/octobre, nous communiquons à la personne requérante si nous pouvons examiner la substance et quand les ressources sont disponibles.
Toute demande doit être déposée via le Registre européen des produits biocides R4BP. Les données sont à remettre au format IUCLID.
Émoluments
Les émoluments à verser à l’ECHA pour une demande d’approbation de substance active sont fixés par le règlement UE n° 564/2013 sur les redevances. Il faut y ajouter les frais de l’évaluation de la substance active effectuée par l’autorité nationale choisie.
En Suisse, un cadre tarifaire est fixé pour l’évaluation d’une substance active dans l’annexe II, ch. 9, de l’ordonnance sur les émoluments relatifs aux produits chimiques (OEChim ; RS 813.153.1).
Durée de validité
L’approbation d’une substance active, généralement valable dix ans, peut être renouvelée au terme de la période (art. 8 et 9 OPBio). Les substances actives approuvées sont inscrites dans la liste de l’Union ainsi que dans l’annexe 2 OPBio et sont accessibles au public.