Demande d'autorisation de l'Union
Grâce au nouveau type d'autorisation délivré (autorisation de l'Union), le règlement européen sur les produits biocides (RPB)1 offre désormais la possibilité de déposer une demande pour la mise sur le marché de l'UE (plus la CH) d'un produit biocide2, sans avoir à solliciter d'autorisation ou de reconnaissance nationale spécifique.
Prérequis / Bases
Comme pour tous les autres types d'autorisations selon le système harmonisé européen, les substances actives utilisées dans le produit en question devront toutefois avoir été évaluées et autorisées au préalable, c.-à-d. que celles-ci ont été inscrites dans les listes selon l'annexe 1 et/ou 2 OPBio.
Selon l'Accord entre la Confédération suisse et la Communauté européenne relatif à la reconnaissance mutuelle en matière d'évaluation de la conformité (ARM), une entreprise suisse peut également, par le biais d'une autorisation de l'Union3, obtenir l'accès à l'ensemble du marché de l'EEE pour le produit en question.
Pour pouvoir bénéficier d'une autorisation de l'Union, le produit doit présenter des conditions similaires d'utilisation dans tous les Etats membres de l'EEE (voir à cet effet le document « Note for Guidance on similar conditions of use », mentionné dans la liste de liens). Il est également possible de déposer une demande d'autorisation de l'Union pour une famille de produits biocides.
Une autorisation de l'Union ne sera pas accordée dans les cas suivants :
- produits contenant des substances actives répondant aux critères d'exclusion (art. 5 RPB),
- produits appartenant aux types de produits 14, 15, 17, 20 et 21.
Veuillez consulter le document sur l'interdiction des noms commerciaux trompeurs.
Procédure
La procédure consistant à faire évaluer le produit par une autorité nationale, le demandeur peut choisir l'autorité nationale qui évaluera le produit ; mais dans tous les cas, celle-ci devra consentir expressément à effectuer l'évaluation demandée.
La demande doit être déposée auprès de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) via le registre des produits biocide européen. Une fois que l'ECHA a accepté la demande après le paiement des émoluments, l'autorité d'évaluation valide le dossier de demande dans un délai de 30 jours. Les émoluments de l'autorité d'évaluation doivent être payés avant la validation. L'évaluation qui s'ensuit dure 365 jours. Une fois l'évaluation terminée, le comité des produits biocides de l'ECHA (avec la participation de la Suisse) rend un avis sur le produit dans un délai de 180 jours. A partir de cet avis et d'éventuelles demandes de dérogation émanant des Etats membres de l'UE (art. 44, par. 5, 2e alinéa, RPB), la Commission européenne statue sur les conditions d'admission et le cas échéant octroie l'autorisation de l'Union, le cas échéant.
En vertu de l'ARM, la Suisse est fondamentalement tenue de suivre par voie de décision les autorisations de l'Union délivrées par la Commission européenne pour le territoire des Etats membres de l'EEE. Avant, l'autorisation de l'Union devra être confirmée par l'organe de réception des notifications (ON) dans une procédure fortement simplifiée (voir art. 14a, al. 2, OPBio). Sur la base de l'ARM, la Suisse peut, avant de reconnaître l'autorisation de l'Union, prévoir des dérogations conformément à l'art. 44, par. 5, 2e alinéa, RPB. Une fois qu'elle a rendu sa décision, cette dernière sera notifiée par l'ON au titulaire de l'autorisation pour le territoire de la Suisse.
Demande
L'ECHA conseille aux entreprises qui envisagent de déposer une demande d'autorisation de l'Union, d'envoyer une requête de « pre-submission» au plus tard six mois avant. Ce, afin de confirmer si le produit entre effectivement en ligne de compte pour une telle autorisation et s'il est soumis à des conditions d'utilisation similaires dans l'ensemble de l'EEE.
La procédure à suivre pour une demande d'autorisation de l'Union et les documents à remettre à cet effet sont décrits dans la directive de l'ECHA « Practical guide on biocidal products regulation - Union authorisation » (voir liste des liens). Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire son numéro d'autorisation (CHAN ou CHAC) et son nom commercial doivent être indiqués à l’organe de réception des notifications.
Les produits biocides mis sur le marché en Suisse avec une autorisation transitoire AN ou AC et pour lesquels une demande d'autorisation de l'Union a été déposée au plus tard au moment de l'inscription de la dernière substance active, peuvent rester sur le marché encore trois ans dans la mesure où le titulaire de l'autorisation prouve à l'ON que la demande d'autorisation de l'Union a été déposée dans les délais (art. 22 OPBio). A titre de preuve, il devra communiquer à l'organe le n° de dossier (case number) attribué dans le R4BP 3.
Le titulaire d'autorisation AN ou AC ne doit pas forcément être la même personne que celle qui dépose la demande d'autorisation de l'Union. Une fois l'autorisation de l'Union octroyée, le produit biocide, muni de son ancienne étiquette, peut être remis au consommateur et employé à titre professionnel ou commercial encore douze mois.
La Suisse en tant qu’autorité d’évaluation
Les entreprises intéressées doivent au préalable prendre contact avec l’organe de réception des notifications des produits chimiques et remplir la liste de contrôle des données à transmettre pour une autorisation de l’Union. Le requérant a besoin d'une confirmation écrite de l'autorité suisse que celle-ci accepte d'évaluer votre produit biocide.
Durée de validité
La durée de validité de l'autorisation de l’Union est limitée au maximum à 10 ans. Pour pouvoir laisser le produit sans interruption sur le marché, il convient de faire parvenir une demande de prolongation 550 jours avant l'échéance de l'autorisation.
Emoluments
Les redevances dues à l'ECHA pour une demande d'autorisation de l'Union sont fixées par le règlement UE sur les redevances n°564/20134. Viennent s'ajoutent les émoluments perçus pour l'évaluation du produit par l'autorité nationale choisie. Leur montant est réglé au niveau national et est à demander auprès de l'autorité concernée.
La CH (en tant qu'autorité d'évaluation) se base sur l'émolument perçu pour une première autorisation AL (annexe, chiffre II 1.1 OEChim) pour l'évaluation d'une autorisation de l'Union.
La décision de l'organe de réception des notifications concernant l'autorisation de l'Union (i.e. reconnaissance d'une autorisation de l'Union) n'est pas soumise à des émoluments.
Notes
En raison des directives techniques et administratives de la Commission européenne et/ou de l'agence des produits chimiques européenne (ECHA), ainsi que de l'actualisation du contrat concernant la reconnaissance mutuelle des produits biocides (MRA) entre la Suisse et l'UE, les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter le site internet de l'ON et de s'abonner à la Newsletter de la protection des consommateurs de l'OFSP.
1] Règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides JO L 167 du 27.6.2012, p. 1 ; modifié en dernier lieu par le règlement (UE) n° 334/2014, JO L 103 du 5.4.2014, p. 22.
2] UE (http://europa.eu/about-eu/countries/index_fr.htm) et Norvège, Islande, Liechtenstein
3] Les demandes d'autorisation doivent être déposées par le titulaire potentiel de l'autorisation ou en son nom.
4] Règlement d'exécution (UE) n° 564/2013 de la Commission du 18 juin 2013 relatif aux redevances et aux droits dus à l'Agence européenne des produits chimiques en application du règlement (UE) n° 528/2012 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, JO L 167, p. 17.