Publié le 5 juin 2025

Demande d’autorisation pour des mêmes produits

Les produits biocides identiques à un produit ou à une famille de produits déjà autorisés selon la procédure européenne harmonisée (ci-après « produit biocide ») peuvent être autorisés en tant que mêmes produits biocides (art. 15, al. 1, OPBio).

Cette procédure est notamment décrite comme autorisation «back-to-back» par l’industrie. Ce sont des produits identiques vendus sous des noms commerciaux différents ou qui doivent être mis sur le marché par un autre demandeur.

Remarques préliminaires

  • Il existe une grande similitude entre le produit biocide et le produit de référence, à l'exception des modifications administratives. Un même produit biocide ne se différencie donc du produit de référence que par des aspects administratifs (p. ex. noms ou titulaires d’autorisation différents) ou des limitations en termes de conditions d’utilisation.
  • Se référer à l'annexe Titre 1 du règlement d'exécution (UE) n° 354/2013 pour connaître les changements qui sont considérées comme des modifications administratives. Pour qu’une demande puisse être déposée, le produit de référence associé doit déjà être autorisé en Suisse (procédure séquentielle) ou au moins faire l’objet d’une demande (procédure simultanée).
  • Consulter le document sur l'interdiction des noms commerciaux induisant en erreur.

Procédure

  • Les demandes d’autorisation pour des mêmes produits doivent être soumises exclusivement via le registre des produits biocides R4BP3 à l'Organe de réception des notifications des produits chimiques. Afin d’enregistrer un produit dans R4BP 3, nous recommandons de se référer au guide de l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users pour tout ce qui concerne la création et la gestion d’un compte dans R4BP 3 ainsi qu’au manuel How to use R4BP 3 pour les principes généraux et les fonctionnalités du portail des produits chimiques.
  • Les demandes d'autorisation pour un même produit peuvent être soumises pour des autorisations nationales, indépendamment de la procédure initiale (« type d’autorisation »). Une procédure de reconnaissance peut être menée en parallèle à (procédure de reconnaissance simultanée) ou après (procédure de reconnaissance séquentielle) la procédure d’autorisation de référence dans l’UE.

Les instructions détaillées concernant le dépôt de la demande d’autorisation pour un même produit biocide sont disponibles dans les guides suivants :

La communication entre les autorités nationales, l’agence des produits chimiques européenne (ECHA) et le demandeur passe exclusivement par le biais de R4BP. Il est donc important que le demandeur vérifie régulièrement le statut de sa demande (notifications, questions, délais de paiement/documents complémentaires à remettre, etc.) sur R4BP.

Le dossier est validé dans les 30 jours pour autant que l’avance de frais ait été versée. Il s’agit à ce stade de contrôler si tous les documents remis sont complets. Une fois la demande complète, l’Organe de réception des notifications des produits chimiques dispose de 60 jours pour prendre une décision. Lorsque la décision d’autorisation du produit de référence est encore pendante, le délai pour l’évaluation du même produit commence à courir à partir de la date de l’autorisation du produit de référence.

Demande

Avant de déposer une demande d'autorisation pour un même produit, nous recommandons de consulter le document de l’Agence européenne des produits chimiques ;

La demande doit comporter les informations suivantes:

  • Le numéro d’autorisation du produit de référence ou, si la demande d’autorisation est toujours pendante le numéro de demande (case number) attribué par le registre des produits R4BP ;
  • L’indication des différences entre le même produit biocide et le produit de référence ainsi que la preuve que les deux produits sont identiques à tous les autres égards ;
  • Une lettre d’accès aux données sur lesquelles se fonde l’autorisation du produit de référence, pour autant que le demandeur ne soit pas le propriétaire de ces données et que la durée de protection de ces dernières n’ait pas expiré (art. 27, al. 1, let. a, OPBio)Un projet résumant les caractéristiques du même produit biocide(SPC : Summary of Products Characteristics) ;
  • Un projet d’étiquette ;
  • Une fiche des données de sécurité ;
  • Pour les familles:

Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse avec une autorisation transitoire :

  • Son numéro d’autorisation et son nom commercial (REMARQUE : tout renseignement engendre des coûts supplémentaires).

Durée de validité

La durée de validité d'une autorisation pour un même produit dépend de la durée de validité de son produit de référence. En règle générale, cette dernière a une durée de validité maximale de 10 ans. Toutefois, l'autorisation d'un même produit biocide et celle d'un produit de référence peuvent être modifiées ou révoquées indépendamment l'une de l'autre.Documents d’aide.

Émoluments

Une autorisation nationale d’un même produit biocide selon la procédure européenne harmonisée de référence AL, reconnaissance ou autorisation simplifiée) : CHF 500.- (émolument de base).

Les émoluments pour les familles de produits biocides sont également calculés à partir des émoluments de base du type d’autorisation concerné (p. ex., autorisation d'un même produit : CHF 500.-). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50% du prix de base vient s’ajouter aux émoluments de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, les émoluments augmentent de 25%. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant de 1% des émoluments de base sont ajoutés aux émoluments. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en parfums ou en colorants (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.

ATTENTION : pour les demandes soumises selon la procédure européenne harmonisée, l’acompte doit être payé AVANT que la demande ne soit traitée. Les frais doivent être réglés dans les 30 jours suivant l’émission de la facture.

Familles de produits biocides

Les dispositions relatives pour les produits biocides s’appliquent également aux familles de produits biocides.

Il convient de noter que le calcul des émoluments est basé sur le prix de base d’un produit biocide et s’effectue selon une méthode de répartition dépendant de la taille de la famille de produits biocides.

Pour davantage d’informations sur les familles de produits biocides, consulter la page web concernant la famille de produits biocides.

Demandes de modifications

Les demandes de modifications sont à remettre à l’Organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via leregistre des nproduits biocides R4BP 3. Pour des informations plus détaillées, consulter la page consacrée aux modifications des autorisations existantes.

Si une autorisation de mise sur le marché faisant l’objet d’une demande pour un même produit s’écarte de manière singulière en raison de modifications du contenu et des conditions de l’autorisation de référence, elle n’est plus considérée comme identique à l’autorisation de référence.

Prolongation

Une demande de prolongation de l’autorisation doit être soumise auprès de l’Organe de réception des notifications de produits chimiques via le registre des produits biocides R4BP 3 au moins 550 jours avant l’échéance de la validité de la première autorisation. Pour plus d’informations sur la prolongation d’une autorisation selon la procédure européenne harmonisée, consulter la page Internet à ce sujet.