Demande d'autorisation simplifiée
Un produit biocide qui ne contient que des substances actives inscrites sur la liste de l'annexe I de l'OPBio et qui remplit les conditions selon l'article 11h de l'OPB peut faire l'objet d'une autorisation simplifiée.
Prérequis / base
Ce type d'autorisation n'est octroyé que lorsque toutes les substances actives contenues dans le produit sont inscrites dans la liste visée à l'annexe 1 de l'ordonnance sur les produits biocides (OPBio ; RS 813.12) et que les restrictions qui y sont énoncées sont respectées. En outre, le produit doit remplir toutes les conditions suivantes (art. 11h OPBio) :
- Il est prouvé que le produit est suffisamment efficace ;
- Le produit ne contient aucune substance préoccupante au sens de l'art. 2, al. 2, let. a, OPBio ;
- Il ne contient aucun nanomatériau ;
- La manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas d'équipement de protection individuelle.
Si l'une de ces conditions n'est pas remplie, il convient de transmettre une demande d'autorisation AL, même si toutes les substances actives sont inscrites dans l'annexe 1.
Si le produit contient une ou plusieurs substances actives notifiées qui ne sont pas encore inscrites sur la liste visée à l'annexe 1, aucune autorisation simplifiée ne peut être octroyée. Dans ce cas, il convient de déposer une demande d'autorisation AN auprès de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques (ON).1
Procédure
En Suisse, la demande d'autorisation simplifiée doit être déposée auprès de l'ON via le Registre européen des produits biocides (R4BP). Les données nécessaires à une demande d'autorisation simplifiée doivent être transmises au format IUCLID.
Les entreprises intéressées doivent au préalable prendre contact avec l’organe de réception des notifications des produits chimiques et remplir la liste de contrôle des données à transmettre pour une autorisation simplifiée. Le demandeur doit obtenir une confirmation écrite de l'autorité suisse qu'elle accepte d'évaluer votre produit biocide.
L'évaluation d'un dossier complet, sous réserve du paiement d'un acompte sur les émoluments, dure en règle générale 90 jours jusqu'à la décision. Si l'ON estime que le dossier déposé est incomplet, il prolonge le délai en conséquence.
Aucune demande d'autorisation ne doit être déposée pour les produits déjà au bénéfice d'une autorisation simplifiée dans l'UE; une déclaration préalable suffit pour pouvoir les mettre sur le marché suisse. Le titulaire de l'autorisation doit faire parvenir cette déclaration à l'ON 30 jours avant la première mise sur le marché, en lui communiquant le nom commercial et le numéro d'autorisation (art. 13c OPBio) via le Registre européen des produits biocides (R4BP). Un projet d'étiquette doit y être joint sous forme électronique. Les modalités d'étiquetage sont régies à l'art. 38 OPBio. Ainsi, la Suisse offre les mêmes conditions de mise sur le marché que les Etats membres de l'UE. La même procédure s'applique, en vertu de l'accord sur la reconnaissance mutuelle (ARM), aux produits autorisés selon la procédure simplifiée en Suisse. Après avoir procédé à la déclaration requise auprès des autorités compétentes du pays de l'UE concerné, ces produits peuvent ensuite y être commercialisés.
Demande
Les produits biocides qui peuvent être autorisés selon la procédure simplifiée sont, par définition, des produits ne contenant que des substances actives à faible risque et des substances non préoccupantes. La déclaration des données toxicologiques et écotoxicologiques dans le dossier de demande est ainsi simplifiée. Un résumé des caractéristiques du produit biocide ainsi que les données concernant l'efficacité et la conservation doivent, par contre, être fournies (art. 20, par. 1, let. b, RPB). Le dossier doit être transmis au format IUCLID et contenir les éléments ci-après :
- un résumé des caractéristiques du produit biocide conformément à l'art. 20, par. 1, let. a, ch. ii, RPB (summary of product characteristics, SPC)
- des données concernant l'efficacité ;
- toute autre donnée pertinente qui permette de justifier que le produit biocide remplit les conditions énoncées à l'art. 25 RPB.
Si le produit biocide pour lequel une autorisation selon la procédure harmonisée de l’UE a été demandée est déjà commercialisé en Suisse sur la base d’une autorisation provisoire :
- son numéro d'autorisation (CHZN ou CHZB) et son nom commercial.
Les informations requises concernant l'efficacité doivent être conformes à l'annexe III, colonne 1, point 6, RPB. Pour les substances figurant dans la catégorie 6 sur la liste visée à l'annexe 1 OPBio, la demande doit comporter une preuve de l'équivalence technique.
La procédure à suivre et le dossier à fournir sont décrits en détail dans les guides de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) (cf. Liens internet).
Durée de validité
La durée de validité de l'autorisation simplifiée est de 10 ans (art. 8, par. 1, let. k OPBio).
Emoluments
Les émoluments pour une autorisation simplifiée sont Fr. 4'800.-.
Remarque
Les procédures d'autorisation pour les produits biocides peuvent être modifiées à court terme. Nous recommandons donc aux personnes concernées de consulter régulièrement le site internet de l'ON et de s'abonner à la newsletter Protection des consommateurs de l'OFSP.
1] Si la substance active contenue dans le produit a déjà été inscrite sur la liste figurant à l'annexe I du règlement européen sur les produits biocides n° 528/2012 (RPB, cf. Liens internet) mais que la Suisse n'a pas encore adapté sa législation (en reprenant la substance en question dans l'annexe 1 OPBio), il est néanmoins possible de déposer une demande d'autorisation simplifiée en Suisse.