Insecticides topiques
Mise à jour concernant le changement dans l’interprétation relative aux insecticides topiques
Tout produit destiné à être appliqué sur la peau ou le pelage d’un animal pour lutter contre les insectes (mouches, par exemple), ou vanté comme tel dans une publicité, ne constitue pas un produit biocide au sens de l’ordonnance sur les produits biocides (RS 813.12, OPBio) et ne peut donc pas être autorisé en tant que tel. Ces produits peuvent être autorisés comme médicaments à usage vétérinaire si les conditions sont remplies.
En 2025, les organes d’évaluation des produits biocides (OFSP, OFEV, SECO, OFAG et OSAV) ont décidé d’appliquer cette décision à tous les insecticides topiques pour animaux, quelle que soit la ou les substances actives, et le type d’autorisation.
En 2018, les organes d’évaluation avaient pris cette décision, avec une limitation aux produits contenant de la perméthrine, et exclu les produits au bénéfice d’une autorisation nationale transitoire AN, dans l’attente de la finalisation du Review Programme de l’UE pour l’évaluation des substances actives biocides. Le délai pour la finalisation du Review Programme ayant été reporté, cette décision de 2025 vise à une meilleure cohérence et une égalité de traitement entre différents produits sur le marché, avec ou sans perméthrine, et avec différents types d’autorisation comme biocides.
Rappel de la décision de 2018 :
En collaboration avec Swissmedic, les organes d’évaluation ont décidé que ces produits tomberaient, à l’avenir, sous la législation sur les produits thérapeutiques et deviendraient des médicaments à usage vétérinaire soumis à autorisation; cette décision coïncidait avec le changement d’interprétation opéré dans d’autres pays de l’UE. Toutes les formes d’administration sont concernées, soit également les colliers, les marques auriculaires et tous les produits similaires imprégnés de perméthrine et destinés à être utilisés à long terme sur l’animal.
Auparavant, pour distinguer un médicament à usage vétérinaire d’un produit biocide, les services prenaient souvent leurs décisions au cas par cas, en évaluant les arguments de manière différenciée. De manière générale, les produits dont l’effet vanté correspond à une action contre les insectes et acariens restant longtemps sur l’animal étaient classés comme médicaments à usage vétérinaire. Inversement, les produits contenant des substances actives notifiées du type 18 et dont l’effet vanté consiste à lutter contre les insectes ne restant qu’un bref instant sur l’animal étaient considérés comme des produits biocides.
Ce changement d’interprétation a été décidé pour les raisons évoquées aux points 1 et 2. La classification des produits contenant de la perméthrine en tant que médicaments à usage vétérinaire, indépendamment de l’organisme cible, est ainsi compréhensible et cohérente.
1. La perméthrine est une substance pharmacologiquement active à effet insecticide et acaricide. L’application de produits qui contiennent cette substance sur la peau ou le pelage des animaux a un effet contre les insectes et les acariens. D’un point de vue de la médecine vétérinaire, elle est classée comme traitement contre les ectoparasites car elle est associée à des maladies spécifiques. Il en va de même des traitements contre les insectes ne restant qu’un bref instant sur l’animal, tels que les mouches, étant donné que ces insectes peuvent aussi provoquer et transmettre des maladies. Le produit correspond ainsi à la définition énoncée à l’art. 4 de la loi sur les produits thérapeutiques (LPTh) et est donc considéré comme un médicament à usage vétérinaire à autoriser.
2. L’application topique de produits biocides du type 18 (insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes) n’est pas explicitement prévue dans le règlement européen sur les produits biocides (RPB) ni dans l’ordonnance suisse sur les produits biocides (OPBio), contrairement à ce qui prévaut pour les types de produits 1, 3 et 19 (hygiène humaine, hygiène vétérinaire, répulsifs et appâts). Parmi tous les autres types de produits, il n’existe aucun produit biocide qui serait autorisé pour une application topique, hormis, jusqu’à maintenant, le type 18 dans le domaine vétérinaire. Les insecticides topiques destinés à être utilisés sur l’être humain doivent déjà être autorisés en tant que médicaments.