Modification des autorisations existantes
La procédure administrative applicable à toute modification d’autorisations dépend du type de changement. Il existe des modifications administratives, des modifications mineures et des modifications majeures.
Remarques préliminaires
- Un produit biocide est déjà sur le marché avec une autorisation selon la procédure harmonisée de l'UE.
- Consulter le document sur l'interdiction des noms commerciaux induisant en erreur.
Procédure
Les demandes sont à remettre à l’Organe de réception des notifications de produits chimiques exclusivement via le registre des produits biocides R4BP 3 (cf. liens internet).
Toutes les modifications envisagées doivent être classées dans l’une des catégories de procédure suivante. Les catégories de procédure sont les suivantes :
- Modification administrative
- Modification mineure
- Modification majeure
Notification de modifications administratives
S’il s’agit de modifications purement administratives, le titulaire de l’autorisation est tenu de communiquer à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques les points concernés. Dans ce cas-là, il s’agit d’une notification. L'Organe de réception des notifications des produits chimiques exige un acompte, et prendra une décision dans les 30 jours, une fois les frais payés.
Il est à noter que certaines modifications doivent être notifiées avant leur application, tandis que d’autres doivent être notifiées au plus tard douze mois après leur application. Des exemples pertinents de ces deux types de modifications figurent dans le titre 1 de l'annexe du règlement d'exécution (UE) n° 354/2013.
Demande de modifications mineures et majeures
Pour les modifications mineures et majeures, une demande doit être soumise à l’Organe de réception des notifications des produits chimiques avant leur application. Dans les deux cas, l’Organe de réception des notifications des produits chimiques réclame un acompte, payable dans les 30 jours. Après la réception de l'acompte, l'Organe de réception des notifications des produits chimiques valide la demande. Si la demande est complète, l'Organe de réception des notifications des produits chimiques commence l'évaluation de la soumission.
Si la Suisse est l'autorité d'évaluation :
Dans le cas de modifications mineures, l'évaluation de la demande se fait dans les 90 jours. Concernant les demandes de modification majeures, l'évaluation du au maximum 180 jours. Puis, la phase de commentaires avec les États membres concernés intervient et la décision d'autorisation est prise dans les 30 jours.
Si la Suisse est l'autorité de reconnaissance et que la demande a été soumise de manière séquentielle :
Une décision est prise dans les 75 jours pour les modifications mineures et dans les 120 jours pour les modifications majeures.
Le titre 2 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) n°354/2013 décrit la portée des modifications mineures et définit ce qui les distingue des modifications majeures.
Demande
La demande de modification doit contenir les informations suivantes :
- Une liste de toutes les autorisations impactées par les modifications soumises ;
- Le cas échéant, un projet de SPC révisé en anglais ou dans une langue officielle suisse. Une fois l'évaluation terminée, le titulaire doit fournir un SPC dans une des langues officielles suisse.
- Une description des modifications soumises et une description du lien entre les modifications quand celles-ci sont la cause ou le résultat d'autres modifications des conditions de la même autorisation. Le site internet de l'ECHA dispose d'un formulaire spécifique pour chaque type de modifications.
- Tous les documents démontrant que la décision de la première évaluation ou, le cas échéant, de l'évaluation précédente, restent valables.
- Un PAR adapté aux modifications doit également être soumis pour les autorisations AL.
- Pour les transferts d'autorisation, chaque partie (le titulaire de l'autorisation actuel et le futur) envoie par la poste une lettre de confirmation originale signée par une personne habilitée par le registre du commerce et le tampon légal de l'entreprise s'il existe (éventuellement signature collective à deux ou trois).
Avant de déposer une demande de modification, nous recommandons de consulter les guides suivants :
Practical guide on changes to biocidal products
BSM Application instructions: How to submit an application for National Authorisation
Émoluments
Les émoluments pour les reconnaissances se situent entre CHF 320.- et 500.- pour les modifications administratives, CHF 1'000.- pour les modifications mineures et CHF 2'000.- pour les modifications majeures.
Les émoluments pour les autorisations AC et les autorisations de l'UE pour lesquelles la Suisse est l'autorité d'évaluation se situent entre CHF 320.- et 500.- pour les modifications administratives, entre CHF 1'000.- et 3'600.- pour les modifications mineures et entre CHF 4'000.- et 10'000.- pour les modifications majeures. Les émoluments pour les familles de produits biocides sont également calculés à partir des émoluments de base du type d’autorisation concerné (p. ex. modification mineure d’une autorisation : CHF 1'000.-). Pour les familles de produits biocides avec une sous-famille, un supplément de 50% du prix de base vient s’ajouter aux émoluments de base. Pour chaque sous-famille supplémentaire, les émoluments augmentent de 25%. Chaque sous-famille contient dix produits biocides. Pour chaque produit biocide supplémentaire, un montant de 1% des émolument de base est ajouté. Pour les produits biocides d’une famille ou d’une sous-famille qui ne diffèrent que par leur concentration en pigments, en colorants ou en parfums (autrement dit, dont l’usage, la méthode d’utilisation, etc., sont identiques), les émoluments n’augmentent pas.
Dans tous les cas, l’Organe de réception des notifications des produits chimiques exige un acompte, payable dans les 30 jours.