Procédure de reconnaissance d'une autorisation de l'Union
La réglementation européenne sur les produits biocides (RPB)1 offre désormais la possibilité de déposer une demande pour la mise sur le marché de l'UE (plus la Suisse) d'un produit biocide2, sans avoir recours à une autorisation ou une reconnaissance nationale spécifique.
Procédure
- La procédure se base sur une évaluation du produit par une autorité nationale. Le demandeur est libre de choisir l'autorité chargée de l'évaluation ; dans tous les cas, celle-ci doit consentir expressément à la faire. Afin de faciliter la procédure, il serait judicieux de choisir l'autorité qui a déjà évalué et autorisé la substance active.
- L'ECHA recommande aux entreprises qui envisagent de déposer une demande d'autorisation de l'Union, d'envoyer une « pré-requête » au plus tard six mois avant. Cela, afin de confirmer si le produit est effectivement éligible pour une telle autorisation et si les conditions d'utilisation similaires sont remplies dans l'ensemble de l'EEE.
- Une fois l'évaluation terminée, le Comité des produits biocides de l'ECHA (auquel participe la Suisse) rend son avis sur le produit. À partir de cet avis et d'éventuelles demandes de dérogation émanant des États membres de l'UE (art. 44, par. 5, alinéa 2 de BPR), la Commission européenne statue sur les conditions d'admission et octroie l'autorisation de l'Union, le cas échéant.
- L'autorisation de l'Union devra être confirmée par l'Organe de réception des notifications des produits chimiques via une procédure fortement simplifiée. L'autorisation de l'Union sera reconnue en Suisse de manière autonome (c'est-à-dire automatiquement) dans les 30 jours suivant la décision de la Commission européenne et par conséquent, autorisée sur le marché suisse. Sur la base de l'ARM et avant l'approbation, la Suisse peut prévoir des dérogations conformément à l'art. 44, par. 5, alinéa 2 de BPR. Lorsque la Suisse a statué, l'Organe de réception des notifications des produits chimiques notifie la décision au titulaire de l'autorisation pour le marché suisse.
Emoluments
La décision de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques relative à la reconnaissance d'une autorisation de l'Union est sans frais.