Publié le 5 juin 2025

Prolongation des autorisations existantes

Si un produit biocide dispose d’une autorisation selon la procédure européenne harmonisée, la durée de validité peut être prolongée en déposant une demande adéquate.

Remarques préliminaires

Les autorisations nationales, selon la procédure européenne harmonisée, ont en règle générale une durée de validité maximale de 10 ans.

Pour qu'une autorisation nationale selon la procédure européenne harmonisée, qui a été soumise à la reconnaissance mutuelle puisse être prolongée conjointement à une autorisation de référence, les mêmes conditions dʼadmission doivent s’appliquer aux deux (conformément à l’art. 1 (2) ou (3) UE 492/2014).

C’est-à-dire que les différences entre la reconnaissance et l'autorisation nationale se limitent à :

  • Des modifications administratives (selon (UE) n° 354/2013), ou
  • Des restrictions fixées par les autorités en se basant sur lʼart. 37 BPR.

Si les conditions de la reconnaissance diffèrent de l'autorisation de référence, une demande de prolongation séparée doit être soumise pour la reconnaissance. Dans ce cas, la prolongation de la reconnaissance ne peut pas être combinée avec la demande d’autorisation de référence (pas de « grouped submission » possible).

Procédure

  • Les demandes de prolongation d'une autorisation doivent être soumises à l'Organe de réception des notifications des produits chimiques uniquement via le registre des produits biocides R4BP 3 (cf. liens Internet).
  • La demande de prolongation d'une autorisation doit être soumise à l'Organe de réception des notifications en même temps que celle de l'État de référence.
  • La demande doit être soumise au moins 550 jours avant l'échéance de la validité de la première autorisation.
  • Le délai de traitement par les autorités est de 270 jours pour une évaluation partielle et de 455 jours pour une évaluation complète. Puis, la phase de commentaires avec les États membres concernés intervient et la décision d'autorisation est prise dans les 30 jours.
  • Les autorisations sont généralement prolongées de 10 ans.

Demande

Une demande de prolongation d'une première autorisation, d'une autorisation de référence ou d'une autorisation de l'UE doit être soumise auprès de l'autorité nationale qui a déjà traité la première demande (État membre de référence).

Si l'autorisation nationale fait l'objet d'une reconnaissance mutuelle, la demande de prolongation doit aussi être déposée simultanément auprès de tous les États membres (« grouped submission » dans le R4BP) auprès desquels l'autorisation de référence de référence a été reconnue. La demande de prolongation doit être déposée via le R4BP au moins 550 jours avant l'échéance de la validité de la première autorisation.

La demande doit comprendre les informations suivantes :

Les autorisations AL, les autorisations de l'UE évaluées par la Suisse et les reconnaissances :

  • Le nom de l'État membre de l'UE ou de l'AELE qui a accordé l'autorisation et évalue la demande de prolongation, ou le nom de l'État membre de l'UE ou de l'AELE que le demandeur a choisi, accompagné de la confirmation que l'Etat membre accepte de prendre en charge l'évaluation de la demande (État de référence)
  • Une liste des États membres de l'UE et de l'AELE chez lesquels l'autorisation ou la reconnaissance doit être prolongée, accompagnée des numéros d'autorisation délivrés
  • Une confirmation du demandeur selon laquelle l'autorisation de référence et la reconnaissance répondent aux exigences de l'article 15b de l'ordonnance du DFI sur l'exécution des produits biocides, c'est-à-dire qu'elles ne diffèrent que par des modifications administratives (selon le titre 1 de l'annexe du règlement (UE) n° 354/2013) ou des restrictions imposées par les autorités sur la base de l'article 37 de BPR
  • Le projet du SPC en anglais ou dans une langue officielle suisse. Une fois que l'État membre de référence a terminé son évaluation, le demandeur doit soumettre un SPC dans la langue de décision (langue d'admission), c'est-à-dire dans une langue officielle.

En outre, pour les autorisations AL et les autorisations de l'UE qui ont été évaluées par la Suisse (dans certains cas, des documents complémentaires peuvent également être demandés pour les reconnaissances de l'Organe de réception des notifications des produits chimiques) :

  • Toutes les données requises par l'annexe 5 de l'OPBio, générées par le demandeur depuis l'autorisation ou, le cas échéant, depuis le dernier renouvellement
  • L'évaluation du demandeur sur la validité des conclusions de la première évaluation ou, le cas échéant, de l'évaluation précédente, ainsi que les informations y relatives.

Avant de déposer une demande, nous recommandons de consulter les guides suivants concernant les prolongations :

Practical guide on renewal of national authorisation and authorisations subject to mutual recognition

Biocides Submission Manual How to submit an application for National Authorisation, Kapitel 7.

Émoluments

Les émoluments se situent de CHF 500.- à 1'300.- pour la prolongation d'une autorisation nationale qui a été soumise à la reconnaissance mutuelle.

Les émoluments se situent entre CHF 2'500.- et 10'000.- pour une évaluation partielle et entre CHF 11'000.- et 45'000.- pour une évaluation complète de prolongation d'une autorisation AL ou de l'UE évaluée par la Suisse.