Pubblicato il 25 aprile 2023
4. Quali sostanze e preparati devono essere annunciati?
Secondo l’articolo 48 capoverso 1 OPChim il fabbricante deve annunciare entro tre mesi dalla loro prima immissione sul mercato:
a. le sostanze e i preparati menzionati nell’articolo 19, a prescindere dal fatto che per essi debba essere redatta una scheda di dati di sicurezza;
b. i nanomateriali che non rientrano nella lettera a e che contengono appositamente fibre o tubi biopersistenti9 di lunghezza superiore a 5 μm.10Le sostanze e i preparati di cui all’articolo 19 sono i seguenti:
a. sostanze e preparati pericolosi (articolo 3 OPChim);
b. sostanze PBT o vPvB11,12;
c. sostanze che figurano nell’allegato 313;
d. preparati che non sono pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e che contengono al-meno una delle sostanze seguenti:1. una sostanza pericolosa per la salute o per l’ambiente in un’unica concen-trazione pari o superiore all’1,0 per cento del peso (preparati non gassosi) o allo 0,2 per cento del volume (preparati gas¬sosi),
2. una sostanza cancerogena di categoria 2, una sostanza tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B o 2, un sensibilizzante della pelle di categoria 1, un sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1, una sostanza avente effetti sull’allattamento o attraverso l’allattamento oppure una sostanza PBT o vPvB in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 per cento in peso,
3. una sostanza che figura nell’allegato 3 in un’unica concentrazione pari o superiore allo 0,1 per cento del peso,
4. una sostanza per la quale è stabilito un valore limite d’esposizione sul luogo di lavoro nelle direttive 2000/39/CE , 2006/15/CE , 2009/161/UE, (UE)2017/164 o (UE)2019/1831.L’ordinanza non prevede delle quantità minime al di sotto delle quali una sostanza o un preparato non debbano essere annunciati, tranne che per i prodotti intermedi e i preparati destinati esclusivamente agli utilizzatori professionali, per i quali è stata fissata una soglia di 100 kg/anno.
Se un preparato deve essere etichettato unicamente con una o più frasi EUH (p. es. EUH208 Contiene <denominazione della sostanza sensibilizzante>. Può provocare una reazione allergica.) non è considerato pericoloso ai sensi dell’ordinanza sui prodotti chimici. Tuttavia, se il preparato contiene una sostanza in una concentrazione superiore all’ limite di concentrazione specificato nell'art. 19 lettera d OPChim, il prodotto deve essere annunciato ed una scheda di dati di sicurezza deve essere preparata per la fornitura agli utilizzatori professionali.Osservazioni riguardanti le sostanze
Conformemente all’articolo 26 capoverso 3 OPChim, le nuove sostanze non assoggettate all’obbligo di notifica sono soggette all’obbligo di annuncio (cfr. Istruzioni concernenti nuove sostanze14), se
• sono pericolose ai sensi dell’articolo 3 OPChim; e/o
• presentano proprietà PBT e/o vPvB ai sensi dell’articolo 4 OPChim.I prodotti intermedi, secondo la loro definizione (art. 2 cpv. 2 lett. j OPChim), sono delle sostanze. Sono esentati dall’obbligo di annuncio se
• sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno;
• non sono commercializzati; o
• non lasciano il sito di produzione.Qualora siano soggetti all’obbligo di annuncio, il fabbricante deve dichiararli specificatamente come prodotti intermedi.
Al momento dell’annuncio, i nanomateriali devono essere dichiarati specificatamente come nanomateriali. Un nanomateriale può essere una sostanza multi-componente (multi-constitute substance) o essere costituito per più dell’80 per cento da una sostanza (mono-constitute substance). Ciò vale anche per i preparati che contengono nanomateriali. Per quanto riguarda i nanomateriali, le autorità svizzere applicano per analogia il documento d’orientamento dell’ECHA «Come preparare fascicoli di registrazione relativi alle nanoforme - Migliori pratiche».15 Oltre ai nanomateriali classificati come pericolosi, sono soggetti all’obbligo di annuncio anche quelli che contengono appositamente fibre o tubi biopersistenti di lunghezza superiore a 5 μm.9Sono considerati biopersistenti i materiali con una solubilità in acqua inferiore a 100 mg/l o con un tempo di dimezzamento nei polmoni di 40 o più giorni.
10Questi criteri sono stati derivati dalla definizione dell’OMS per «respirable fibers» e anche dalla definizione convenzionale di «high aspect ratio nanomaterials». Tuttavia, per essere soggetto all’obbligo di annuncio il materiale deve essere conforme anche alla definizione di nanomateriale di cui all’art. 2 cpv. 2 lett. q.
11Sono considerate persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti 1.1.1–1.1.3 del regolamento UE REACH
12Sono considerate molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB) le sostanze che soddisfano i criteri definiti nell’allegato XIII punti 1.2.1–1.2.2 del regolamento UE REACH.
13Elenco delle sostanze estremamente problematiche (SVHC), presa in consegna dal elenco delle sostanze candidate dell’agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) (articolo 59 del regolamento UE REACH); https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/de/home/themen/recht-wegleitungen/chemikalienrecht/chemikalienverordnung.html
14Cfr. https://www.anmeldestelle.admin.ch/chem/it/home/themen/pflicht-hersteller/stoffe/neuer-stoff/stoffe-anmeldepflicht-ausgenommen.html
15https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/6dc3d254-6c2c-11e7-b2f2-01aa75ed71a1/language-it
L’OPChim prevede deroghe generali all’obbligo di annuncio per sostanze e preparati (art. 1 cpv. 5-6 e art. 54 OPChim) per quanto riguarda:
- il trasporto di sostanze e preparati su strada, per ferrovia, per via navigabile o aerea e attraverso impianti di trasporto in condotta, eccettuato l'articolo 10 capoverso 1 lettera b
- il transito di sostanze e preparati sotto controllo doganale, sempre che non siano oggetto di lavorazione o trasformazione durante il transito;
- le sostanze e i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca o sviluppo;;
- le sostanze immesse sul mercato esclusivamente per scopi di formazione;
- le sostanze e i preparati sotto forma dei seguenti prodotti finiti destinati agli utilizzatori privati e professionali:
1. derrate alimentari secondo l’articolo 4 della legge del 20 giugno 2014 sulle derrate alimentari (LDerr),
2. medicamenti secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera a e dispositivi me-dici secondo l’articolo 4 capoverso 1 lettera b della legge del 15 dicembre 2000 sugli agenti terapeutici (LATer),
3. alimenti per animali ai sensi dell’articolo 3 capoverso 1 dell’ordinanza del 26 ottobre 2011 sugli alimenti per animali (OsAIA); - le armi e le munizioni secondo l’articolo 4 capoversi 1 e 5 della legge del 20 giugno 1997 sulle armi (LArm);
- le sostanze, ai preparati e agli oggetti considerati rifiuti ai sensi dell’articolo 7 capoverso 6 LPAmb.
- i cosmetici (ai sensi dell’art. 53 dell’ordinanza sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso (O, Derr; RS 817.02);
- i prodotti importati per scopi privati;
- le sostanze ed i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
- le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati in precedenza;
- i gas e le miscele di gas classificati esclusivamente nella categoria di pericolo «Gas sotto pressione»;
- i prodotti chimici sottoposti all'obbligo di omologazione/autorizzazione/notifica: prodotti biocidi, prodotti fitosanitari, concimi, esplosivi e pezzi pirotecnici;
- i preparati non pericolosi in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all'utilizzatore professionale o privato;
- i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;
- le sostanze acquistate in Svizzera
- i preparati acquistati in Svizzera e forniti in un imballaggio diverso da quello previsto dal fabbricante originario, se:
1. il nome commerciale, la composizione, l’identificatore unico di formula (UFI)16 e gli impieghi sono invariati, e
2. il nome del fabbricante originario è menzionato; - le sostanze e i preparati importati che sono esclusivamente rietichettati ed esportati senza altre modifiche;
- i prodotti intermedi che:
1. non sono forniti a terzi,
2. non lasciano lo stabilimento, o
3. sono immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno;
I prodotti intermedi sotto forma di monomeri, che sono nuove sostanze, non sono esentati dai requisiti di segnalazione (o notifica). - le pitture formulate in quantità limitate e su richiesta per un singolo consumatore o utilizzatore commerciale presso il punto vendita mediante sfumatura o miscelazione di colori, se
1. sono rispettati i requisiti di cui all’articolo 25 paragrafo 8 del regolamento UE-CLP, oppure se
2. le possibili sostanze coloranti pericolose per la salute nella concentrazione massima nella quale sono aggiunte alla miscela sono indicate nell’annuncio del colore di base; in questo caso il prodotto va etichettato con l’UFI del colore di base; - il calcestruzzo, il gesso e il cemento conformi alle formulazioni standard di cui all’allegato VIII parte D del regolamento UE-CLP e provvisti dell’UFI prescritto dall’organo di notifica.
Se determinati preparati hanno un UFI, devono essere annunciati anche se rientrano in un'esenzione, in modo da poter garantire un'assistenza sanitaria d'emergenza e da non far perdere tempo inutile a Tox Info Suisse nell'accertamento dell'assenza di prescrizione per l'UFI. Questo vale per i seguenti preparati:
- i preparati immessi sul mercato esclusivamente per scopi di analisi, ricerca o sviluppo;
- i preparati impiegati esclusivamente nelle derrate alimentari, negli agenti terapeutici e negli alimenti per animali;
- i preparati non pericolosi ai sensi dell’articolo 3 e confezionati in imballaggi che non superano 200 ml di contenuto, se sono fabbricati in Svizzera e forniti direttamente dal fabbricante all’utilizzatore professionale o privato;
- i preparati immessi sul mercato in quantità inferiori a 100 kg all’anno ed esclusivamente per utilizzatori professionali;
- le miscele di gas composte esclusivamente di gas annunciati;