Comunicazione di una omologazione semplificata
Un biocida omologato secondo la procedura semplificata può essere immesso sul mercato in tutti gli Stati membri mediante una comunicazione (art. 13c OBioc), senza la necessità di un riconoscimento reciproco.
Requisiti / basi
Un biocida che è stato immesso sul mercato in un Paese dell’UE o dell’AELS con un’omologazione semplificata può essere messo a disposizione sul mercato svizzero senza che sia necessario il riconoscimento reciproco. La relativa comunicazione deve essere trasmessa mediante il Register for Biocidal Products (R4BP3) almeno 30 giorni prima della prima immissione sul mercato.
La comunicazione di un’omologazione semplificata non è un’omologazione in senso proprio: dopo aver verificato la domanda e i relativi documenti, nel caso di decisione positiva la Svizzera rilascia al richiedente solo una conferma («Confirmation») con il relativo «numero di omologazione». Dopo una decisione positiva da parte delle autorità, il biocida può essere immesso sul mercato.
Si prega di consultare il documento sul divieto di nomi commerciali ingannevoli.
Procedura
Il titolare dell'omologazione deve comunicare all'organo di notifica per prodotti chimici il biocida omologato con procedura semplificata in un altro Stato membro, entro 30 giorni dalla prima immissione sul mercato tramite il Registro europeo per i biocidi R4BP 3.
Per la registrazione nell’R4BP 3, raccomandiamo di consultare la guida dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) «ECHA Accounts Manual for Industry Users» für die Erstellung und Verwaltung des Accounts in R4BP3 sowie die folgende Wegleitung: How to use R4BP 3» per la creazione e la gestione dell’account, nonché la guida «How to use R4BP 3» per i principi e le funzioni generali del registro.
Per istruzioni dettagliate su come presentare una notifica di immissione in commercio semplificata, consulta il sottocapitolo «Notification for placing on the market» delle seguenti linee guida:
- Simplified authorisations - ECHA (europa.eu)
- Practical guide on simplified authorisation of biocidal products
- BSM: How to submit an application for Simplifies Authorisation; Kapitel 10 ff: Notification for placing on the market
Domanda
La domanda per la comunicazione di un’omologazione semplificata deve contenere le informazioni seguenti.
Oltre alle informazioni e ai documenti necessari, disponibili nel R4BP 3 alla rubrica «documents», devono ancora essere scaricati una bozza dell'etichetta e la scheda di dati di sicurezza. Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria: il cui numero di omologazione (CHZN o CHZB) e nome commerciale (IMPORTANTE: le richieste di informazioni comportano ulteriori costi).
Se la domanda contiene tutti i documenti necessari, viene valutata entro 30 giorni. Il richiedente deve seguire lo stato di avanzamento della sua domanda e reagire alle richieste delle autorità nell’R4BP 3. Se il richiedente non rispetta una scadenza, per esempio per il pagamento di emolumenti o nel caso di una successiva richiesta relativa alla presa di posizione ecc., la domanda può essere rinviata o respinta, oppure il suo trattamento può essere concluso senza tener conto del termine. Dopo una decisione positiva da parte dell’organo di notifica per prodotti chimici, il biocida può essere immesso sul mercato.
Durata di validità
L’OBioc non definisce esplicitamente la durata di validità di un biocida omologato secondo procedura semplificata e successivamente comunicato. Anche la validità dei principi attivi nell'allegato 1 non è più legata, come sinora, alla data della loro iscrizione. La durata di validità per un’omologazione semplificata è quindi limitata a un periodo massimo di dieci anni, secondo i principi generali del regolamento (UE) n. 528/2012 (BPR) per l'omologazione dei biocidi (art. 17 par. 4 BPR). La durata di validità di una comunicazione dipende tuttavia dalla durata di validità dell’omologazione di riferimento approvata secondo la procedura semplificata.
Emolumenti
Per la comunicazione di un biocida omologato secondo la procedura semplificata viene riscosso un emolumento di 500 franchi.
Famiglia di biocidi
Non è possibile comunicare intere famiglie di biocidi, ma soltanto i singoli prodotti che ne fanno parte.
Domande di modifica
A eccezione di modifiche di natura amministrativa, le comunicazioni di un’omologazione semplificata non possono essere modificate. Una volta modificata l’omologazione semplificata, le comunicazioni devono essere revocate e richieste nuovamente.
Rinnovo
Le comunicazioni di omologazioni semplificate non possono essere prorogate oltre il loro termine di scadenza. Dopo che l’omologazione semplificata è stata prorogata, deve essere inviata una nuova comunicazione per l’immissione sul mercato.