Domanda di approvazione di un (nuovo) principio attivo
Le autorità svizzere possono anche assumere il ruolo di autorità di valutazione per un nuovo principio attivo biocida.
Presupposti
La Svizzera partecipa al programma di riesame per la valutazione di «vecchi» principi attivi (principi attivi notificati) dell’UE, riprende le decisioni correlate («approvazione» o «non approvazione») della Commissione UE e aggiorna periodicamente il suo elenco dei principi attivi di cui agli allegati 1 e 2 OBioc. Per poter essere immessi sul mercato svizzero, i prodotti con principi attivi notificati necessitano di un’omologazione transitoria ON.
I principi attivi possono essere valutati e approvati anche al di fuori del programma di riesame. In questo caso, si tratta di «nuovi» principi attivi in senso giuridico. I prodotti con un nuovo principio attivo non possono usufruire del periodo transitorio e in questo caso non è possibile rilasciare un’omologazione transitoria ON fino alla decisione in merito all’approvazione. I prodotti con nuovi principi attivi possono essere valutati e omologati soltanto quando il principio attivo soddisfa i criteri ed è stato approvato per il rispettivo tipo di prodotto.
Strumenti
Per i dettagli su come procedere per una domanda di approvazione di un principio attivo e sui documenti da presentare, si rimanda alla guida dell’ECHA «Practical guide on the approval of biocidal active substances». Il richiedente deve trovare un’autorità che acconsenta a valutare il nuovo principio attivo. Successivamente, la domanda deve essere presentata all’ECHA insieme alla dichiarazione di assenso dell’autorità che valuta il principio attivo.
Procedura
Scelta della Svizzera come autorità di valutazione di un nuovo principio attivo (o della proroga dell’approvazione di un principio attivo)
Le aziende che intendono presentare una domanda per un nuovo principio attivo con la Svizzera come autorità di valutazione devono contattare il prima possibile l’Organo di notifica per prodotti chimici. La nostra autorità decide soltanto due volte l’anno (a fine aprile/ottobre) se possiamo accettare valutazioni del genere. A tale scopo, il richiedente deve farci pervenire almeno un mese prima della decisione una lista di controllo preliminare. Le domande di proroga dell’approvazione devono essere presentate all’Organo di notifica per prodotti chimici almeno 550 giorni prima della scadenza della validità del principio attivo. Anche qui si rimanda alla guida dell’ECHA «Practical guide on the approval of biocidal active substances». È necessario compilare una lista di controllo preliminare, sulla base della quale possiamo stimare l’onere e le risorse necessarie per l’elaborazione della valutazione, anche per le domande di proroga. Dopo la seduta di aprile/ottobre comunichiamo ai richiedenti se possiamo valutare il principio attivo e, in caso affermativo, quando saranno disponibili le risorse.
Una domanda deve essere presentata tramite il Registro europeo per i biocidi R4BP. I dati devono essere presentati in formato IUCLID.
Emolumenti
Gli emolumenti da corrispondere all’ECHA per una domanda di approvazione di un principio attivo sono retti dal Regolamento di esecuzione (UE) n. 564/2013 sulle tariffe e sugli oneri. Ad essi vanno aggiunti gli emolumenti per la valutazione del principio attivo da parte dell’autorità nazionale prescelta.
In Svizzera è previsto per la valutazione di un principio attivo (Svizzera quale autorità di valutazione) un quadro tariffario secondo l’allegato II numero 9 dell’ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim; RS 813.153.1).
Durata di validità
Di norma l’approvazione di un principio attivo è valida per 10 anni e successivamente può essere prorogata (art. 8 e 9 OBioc). I principi attivi approvati figurano nell’Elenco dell’Unione o nell’allegato 2 OBioc e sono accessibili al pubblico.