Pubblicato il 22 maggio 2025

Il richiedente non coincide con il titolare dell'omologazione del prodotto di riferimento

Procedura di omologazione ON per biocidi identici per un'altra azienda.

Requisiti:

L'omologazione ON per il prodotto di riferimento è ancora valida. (Art. 8, comma 1, lettera c del OBioc)
Il titolare designato dell’omologazione ha il domicilio o la sede sociale, oppure una succursale in Svizzera. Non sono ammessi indirizzi di caselle postali senza indicazione della via o simili;
Il titolare dell'Omologazione ON di riferimento è in grado di rilasciare una Letter of Access (vedi sotto);
Per registrare i prodotti nel Registro dei prodotti chimici è necessario un account utente:

www.rpc.admin.ch

Account utente (admin.ch)

Riferimenti:

Procedura:

Informazioni generali:

La domanda va presentata online sul sito www.rpc.admin.ch;
Per presentare la domanda in formato elettronico è necessario un account utente Account utente (admin.ch);
La valutazione di una domanda completa richiede di norma fino a 60 giorni;
I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego selezionati nel record di dati per la notifica; elettronica ma non riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso non saranno trattati e verranno respinti;
I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego non selezionati nel record di dati per la notifica elettronica si considerano non approvati, anche se riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso;
Come prodotto di riferimento può essere considerato solo un prodotto che non è già di per sé un «stesso prodotto»;
La domanda è considerata presentata quando l’organo di notifica riceve un avviso via e-mail a seguito della presentazione del record di dati in formato elettronico;
Una volta conclusa o scaduta la procedura sono dovuti emolumenti.

Registrazione del record di dati da parte dell titolare dell'Omologazione di riferimento:

Il titolare dell'Omologazione duplica il record del prodotto di riferimento;
Modificare gli elementi rilevanti del duplicato (ad esempio, il nome commerciale);
Nella sezione «Impegio previsto», non è consentito aggiungere elementi, altrimenti il prodotto non sarà identico. È tuttavia possibile rimuovere elementi e richiedere il prodotto identico con scopi d'uso ridotti;
Si prega di non apportare modifiche alla «Composizione»;
Nella sezione «Caratteristiche», selezionare il tipo di approvazione "Omologazione ON stesso biocida”.
Nella sezione «Documenti» caricate una «Letter of Access» e il «Modulo stesso prodotto»

Avvisare l’Organo di notifica:

Il titolare dell’Omologazione di riferimento informa l’Organo di notifica tramite e-mail (cheminfo@bag.admin.ch) e istruisce quest’ultimo a trasferire il duplicato a un’altra notificante. L’e-mail deve includere le seguenti informazioni:

Oggetto: CPID | Nome commerciale, domanda come stesso prodotto
Testo di accompagnamento:
I. Domanda di omologazione ON come stesso prodotto
II. CPID | Nome commerciale
III. CPID | Numero d’omolgazione | Nome commerciale del prodotto di riferiment
IV. Dati di contatto
V. Nome dell’altra notificante
VI. Dati di contatto dell’altra notificante (E-mail, numero di telefono)

L’Organo di notifica trasferirà il record di dati duplicato al titolare dell’omologazione designato e richiederà il caricamento della seguente documentazione:

a. Bozza dell’etichetta svizzera incluse la pubblicizzazione dell’efficacia e le istruzioni per l’uso in almeno una delle lingue ufficiali. I tipi di prodotto richiesti devono essere già elencati o essere evidenti nella pubblicità o nelle istruzioni per l’uso;
b. Scheda tecnica o istruzioni per l’uso;
c. Scheda di dati di sicurezza svizzera o europea con pagina di copertina svizzera (se necessario ai sensi dell’art. 19 OPChim) Scheda di dati di sicurezza (SDS) (admin.ch);
d. Formulario «stesso biocida» compilato;
e. procura o Power of Attorney¹, sia con il modello proposto sia con una lettera personalizzata.
¹ Una procura (PoA) è necessaria se il titolare designato dell’omologazione si fa rappresentare da un’altra persona, per esempio da un consulente. La procura consente all’organo di notifica di rivolgersi alla parte rappresentante in caso di domande. Per chi non si fa rappresentare non è necessaria alcuna procura.

Presentazione della domanda:

Una volta registrati tutti i dati e caricati i documenti necessari, La preghiamo di presentare il record di dati nell’RPC e successivamente di inviarci un avviso via e-mail.

E-mail a cheminfo@bag.admin.ch
Oggetto: CPID | Nome commerciale, domanda come stesso prodotto
Testo di accompagnamento:
I. Domanda di omologazione ON
II. CPID | Nome commerciale
III. CPID | Numero d’omolgazione | Nome commerciale del prodotto di riferiment
IV. Dati di contatto

Emolumenti:

250 franchi
Per ogni richiesta successiva: 50 franchi.
In singoli casi (p. es. chiarimenti con altre autorità o studio approfondito degli atti e della letteratura) si possono applicare supplementi sulla base dello sforzo richiesto.

Solitamente la fatturazione avviene dopo il completamento della procedura ed esclusivamente a carico del titolare designato dell’omologazione.

Durata di validità:

La validità dell'omologazione di un prodotto ON coincide con quella del prodotto di riferimento. Pertanto, l'omologazione di un prodotto uguale ON di solito rimane in vigore per ulteriori 6 mesi dopo che l'ultimo principio attivo notificato del prodotto biocida è stato inserito nell'elenco dell'Allegato 1 o 2 del OPBio per le categorie di prodotti pertinenti, escludendo eventuali altre circostanze. Il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

Qualora il prodotto debba rimanere sul mercato più a lungo si prega di prestare attenzione: Disposizione transitorie (admin)

Se la Commissione europea ha deciso di non approvare l’iscrizione del principio attivo nell’allegato I BPR o nell’elenco dell’Unione, l’omologazione del biocida che contiene tale principio attivo è revocata dall’organo di notifica. Di norma, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.