Insetticidi topici
Aggiornamento della prassi interpretativa concernente gli insetticidi topici
Un prodotto utilizzato direttamente sulla pelle o sul pelo degli animali per la lotta agli insetti (p. es. mosche) o pubblicizzato per quest’uso non è considerato un biocida ai sensi dell’ordinanza sui biocidi (RS 813.12, OBioc) e quindi non può essere omologato come tale. Questi prodotti possono essere omologati come medicamenti veterinari se sono soddisfatte le condizioni richieste.
Nel 2025, i servizi di valutazione dei biocidi (UFSP, UFAM, SECO, UFA e USAV) hanno deciso di applicare tale decisione a tutti gli insetticidi topici per animali, indipendentemente dal o dai principi attivi e dal tipo di omologazione.
Nel 2018, i servizi di valutazione avevano adottato questa decisione, limitandola ai prodotti contenenti la permetrina ed escludendo i prodotti in possesso di un’omologazione nazionale transitoria (ON), in attesa del completamento del Review Programme dell’UE per la valutazione dei principi attivi biocidi. Poiché il termine per il completamento del Review Programme è stato posticipato, questa decisione del 2025 mira a garantire una maggiore coerenza e parità di trattamento tra i diversi prodotti presenti sul mercato, con o senza permetrina, e con diversi tipi di omologazione come biocidi.
Riepilogo della decisione del 2018:
In collaborazione con Swissmedic è stato deciso che in Svizzera questi prodotti, analogamente all’adeguamento dell’interpretazione in diversi Paesi dell’UE, rientreranno in futuro nella legislazione sugli agenti terapeutici e saranno quindi medicamenti veterinari soggetti all’obbligo di omologazione. Sono comprese tutte le forme di somministrazione, quindi anche i collari, le marche auricolari e prodotti simili contenenti permetrina destinati a restare a lungo sull’animale.
In precedenzala delimitazione tra medicamento veterinario e biocida è stata spesso oggetto di decisioni su singoli casi, con una ponderazione differenziata degli argomenti. In generale erano classificati come medicamenti veterinari i prodotti pubblicizzati come efficaci contro gli insetti e gli aracnidi che permangono a lungo sull'animale. I prodotti che contenevano principi attivi notificati del tipo di prodotto 18 e pubblicizzati per la lotta agli insetti che permangono sull’animale per breve tempo, invece, erano finora classificati come biocidi.
La presente decisione sulla modifica della prassi di interpretazione è stata presa considerando le motivazioni esposte ai punti 1 e 2. La delimitazione e la classificazione dei prodotti contenenti permetrina come medicamenti veterinari indipendentemente dall’organismo bersaglio contro il quale sono pubblicizzati è quindi chiaramente comprensibile e coerente.
1. La permetrina è una sostanza farmacologicamente attiva con azione insetticida e acaricida. Applicati sulla pelle o sul pelo, i prodotti contenenti permetrina hanno un’azione contro insetti e aracnidi che, dal punto di vista della medicina veterinaria, va classificata come trattamento contro gli ectoparassiti, poiché associata a quadri clinici specifici. Ciò vale anche per i trattamenti contro gli insetti che permangono sugli animali per breve tempo, come per esempio le mosche, dato che anche questi insetti possono provocare e trasmettere malattie negli animali. Pertanto il prodotto rientra nella definizione di cui all’articolo 4 della legge sugli agenti terapeutici (LATer) e viene considerato un medicamento per uso veterinario soggetto all’obbligo di omologazione.
2. L’applicazione topica di biocidi del tipo di prodotto 18 (insetticidi, acaricidi e prodotti destinati al controllo degli altri artropodi) non è prevista espressamente né dal regolamento europeo sui biocidi (BPR), né dall’ordinanza svizzera sui biocidi (OBioc), a differenza di quanto avviene per i tipi di prodotto 1, 3 e 19 (igiene umana, igiene veterinaria, repellenti e attrattivi), per i quali un’applicazione del genere è espressamente contemplata. Nessun altro tipo di prodotto, oltre a quanto previsto finora per il TP18 nel settore veterinario, comprende biocidi omologabili per un'applicazione topica. Già oggi gli insetticidi topici per uso umano devono essere omologati come medicamenti.