Modifica di omologazioni esistenti
La procedura amministrativa da applicare per la modifica di omologazioni esistenti dipende del tipo di modifica. Esistono modifiche amministrative, minori e maggiori.
Requisiti / basi
- Un biocida è già stato autorizzato sul mercato secondo la procedura armonizzata dell'UE.
- Si prega di consultare il documento sul divieto di nomi commerciali ingannevoli.
Procedura
Le domande devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici.
Tutte le modifiche richieste sono classificate in una categoria procedurale Le categorie procedurali sono:
- modifica amministrativa,
- modifica minore,
- modifica sostanziale.
Notifica di modifica amministrativa
Per le modifiche amministrative la titolare dell'omologazione è tenuta a comunicare all'organo di notifica i fatti concernenti la modifica. Il relativo termine tecnico è notifica. L' Organo di Notifica per le Sostanze Chimiche richiede il pagamento di un anticipo sulle spese. Dopo aver ricevuto l'anticipo sulle spese, deciderà in merito alla domanda entro 30 giorni.
Occorre tenere conto del fatto che determinate modifiche devono essere notificate prima della loro applicazione, mentre altre possono essere notificate entro 12 mesi dall'applicazione. Esempi importanti di entrambi i tipi di modifica sono contenuti nel Titolo 1 dell'allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013.
Domanda di modifica minore o maggiore
Per le modifiche minori e maggiori è necessario rivolgere una domanda all'organo di notifica per prodotti chimici prima della loro applicazione. In entrambi i casi l'organo di notifica richiederà il versamento entro 30 giorni di un anticipo delle spese per l'emolumento. Una volta ricevuta la tassa, l'Autorità di notifica delle sostanze chimiche convalida la domanda. Se la domanda è completa, inizia la valutazione della stessa.
Una volta ricevuta la tassa, l'Autorità di notifica delle sostanze chimiche convalida la domanda. Se la domanda è completa, inizia la valutazione della stessa.
Allegato Titolo 2 del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 descrive la portata delle modifiche minori, che in questo modo vengono anche distinte dalle modifiche maggiori.
Domanda
La domanda di modifica deve riportare le seguenti informazioni:
- un elenco di tutte le autorizzazioni interessate dalle modifiche proposte;
- se necessario, un progetto di revisione del sommario delle caratteristiche del biocida (SPC, Summary of product characteristics), redatto in una lingua ufficiale della Confederazione; per un’omologazione basata su un riconoscimento, la sintesi può essere anche soltanto in inglese (Una volta completata la valutazione, il richiedente deve presentare un RCP nella lingua di disposizione (lingua dell'autorizzazione), cioè in una lingua ufficiale).
- una descrizione di tutte le modifiche richieste e, qualora una modifica comporti o sia conseguenza di altre modifiche relative alle condizioni della stessa autorizzazione, una descrizione delle correlazioni tra dette modifiche; L'ECHA fornisce un modulo specifico per ogni tipo di variazione sul suo sito web.
- tutta la documentazione pertinente per dimostrare che le conclusioni della prima valutazione o, se applicabile, di quella precedente sono ancora valide.
- Per le autorizzazioni OE, è necessario presentare anche un PAR adattato alle modifiche.
Per la presentazione di una domanda di modifica si raccomanda di consultare le seguenti guide:
Practical guide on changes to biocidal products
BSM Application instructions: How to submit an application for National Authorisation
Emolumenti
Gli emolumenti per il riconoscimento e le autorizzazioni semplificate vanno da 320 a 500 franchi svizzeri per le variazioni amministrative, 1.000 franchi svizzeri per le variazioni minori e 2.000 franchi svizzeri per le variazioni maggiori.
Gli emolumenti per le autorizzazioni ZL e le autorizzazioni dell'Unione per le quali la Svizzera è l'autorità valutatrice vanno da 320 a 500 CHF per le modifiche amministrative, da 1.000 a 3.600 CHF per le modifiche minori e da 4.000 a 10.000 CHF per le modifiche maggiori.
L’emolumento per famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti di base della rispettiva modifica di un prodotto (p. es. modifica minore omologazione riconoscimento 1000 CHF). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente dieci biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d’impiego ecc.) non aumentano.
In tutti i casi l’organo di notifica richiederà il versamento entro 30 giorni di un anticipo delle spese per l’emolumento.