Omologazione per il commercio parallel
Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE e identici a biocidi già omologati in Svizzera secondo la procedura europea armonizzata è possibile ottenere un’omologazione per il commercio parallelo.
Requisiti/Basi
La condizione per la presentazione di una domanda per il commercio parallelo è che il biocida sia già omologato in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS («Stato di provenienza) e identico a un biocida già omologato in Svizzera secondo la procedura europea armonizzata («prodotto di riferimento»).
«Identico» al prodotto di riferimento significa:
- a) è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
- b) la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
- c) è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
- d) è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambien
Si prega di consultare il documento sul divieto di nomi commerciali ingannevoli.
Procedura
Le domande di omologazione per il commercio parallelo devono essere presentate esclusivamente tramite il registro per i biocidi R4BP 3 all’Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sotto indicato).
Per la registrazione in R4BP 3 si raccomanda la guida dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users per quanto riguarda la creazione e la gestione dell’account in R4BP 3 nonché la guida seguente: How to use R4BP 3, per le basi e funzioni generali sul portale dell’Agenzia.
Per la presentazione di una domanda per il commercio parallelo si raccomanda di consultare le seguenti guide:
- Practical guide on national authorisation of biocidal products; paragrafo «Permit for parallel trade»
- BSM: How to submit an application for National Authorisation; paragrafo 16.4 «Parallel trade permit»
Domanda
La domanda di omologazione per il commercio parallelo deve contenere le seguenti informazioni:
- a) la denominazione e il numero di omologazione del biocida nello Stato membro dell’UE o dell’AELS;
- b) il nome e l’indirizzo dell’autorità competente nello Stato membro dell’UE o dell’AELS;
- c) il nome e l’indirizzo del titolare dell’omologazione nello Stato membro dell’UE o dell’AELS;
- d) l’etichetta e le istruzioni per l’uso originali con le quali il biocida è immesso sul mercato nello Stato membro dell’UE o dell’AELS, se l’organo di notifica lo ritiene necessario per l’esame;
- e) il nome e l’indirizzo del richiedente;
- f) la denominazione prevista per il biocida che s’intende immettere sul mercato;
- g) il progetto dell’etichetta del biocida che s’intende immettere sul mercato, in due lingue ufficiali;
- h) un campione del biocida che s’intende introdurre, se l’organo di notifica lo ritiene necessario;
- i) il nome e il numero di omologazione del prodotto di riferimento;
- j) una traduzione delle parti essenziali delle istruzioni per l’uso originali, se l’organo di notifica lo richiede.
Una volta ricevuta la domanda di omologazione per il commercio parallelo, l’organo di notifica fattura al richiedente l’importo totale degli emolumenti previsti e procede all’esame della domanda se il pagamento dell’anticipo è stato effettuato entro i termini impartiti. L’esame della domanda richiede al massimo 60 giorni. Se lo ritiene necessario ai fini dell’identificazione del prodotto, l’organo di notifica può richiedere ulteriori informazioni presso l’autorità competente dello Stato membro dell’UE o dell’AELS.
Se l’organo di notifica, d’intesa con i servizi di valutazione, concede l’omologazione per il commercio parallelo, il biocida è omologato per l’immissione sul mercato e l’uso a titolo professionale o commerciale alle stesse condizioni e agli stessi termini previsti per il prodotto di riferimento.
Durata di validità
La durata di validità dell’omologazione per il commercio parallelo di un biocida corrisponde alla durata di validità rimanente dell’omologazione del prodotto di riferimento. Ciò vale anche se l’omologazione del prodotto di riferimento è revocata su richiesta del titolare dell’omologazione, purché siano ancora soddisfatti i requisiti per l’omologazione del prodotto di riferimento.
L’organo di notifica revoca l’omologazione per il commercio parallelo se l’omologazione del biocida nello Stato membro dell’UE o dell’AELS è stata revocata per motivi di sicurezza o efficacia.
Emolumenti
Per il trattamento di una domanda di omologazione per il commercio parallelo è riscosso un emolumento di 2500 franchi.
Famiglia di biocidi
La disposizioni per i biocidi valgono di riflesso anche per le famiglie di biocidi.
In particolare si sottolinea che il calcolo degli emolumenti – partendo dal prezzo di base di un biocida – viene effettuato sulla base di una formula specifica a seconda della grandezza della famiglia di biocidi.
Per maggiori informazioni sulle famiglie di biocidi leggere qui.
Domande di modifica
L’omologazione per il commercio parallelo non può essere modificata. Se l’omologazione di riferimento subisce modifiche, la prima deve essere richiesta nuovamente.
Rinnovo
Un’omologazione per il commercio parallelo non può – a differenza della sua omologazione di riferimento – essere rinnovata o prorogata. Una volta scaduta, la sua domanda deve essere presentata nuovamente.