Pubblicato il 5 giugno 2025

Proroga delle omologazioni esistenti

Per un biocida che dispone di un'autorizzazione secondo la procedura armonizzata europea, il periodo di validità può essere esteso presentando una domanda corrispondente.

Requisiti/Basi

Le omologazioni nazionali e le omologazioni dell'Unione in conformità con la procedura armonizzata europea sono normalmente valide per un massimo di 10 anni.

Affinché un riconoscimento possa essere prorogato unitamente all’omologazione nazionale (ON), devono valere le stesse condizioni di omologazione (secondo l’art. 1 [2] o [3] UE 492/2014) sia per il riconoscimento che per l’omologazione nazionale.
Ciò significa che il riconoscimento e l’omologazione nazionale (ON) possono differenziarsi soltanto per:

  • modifiche di natura amministrativa (secondo [UE] n. 354/2013);
  • restrizioni disposte dalle autorità secondo l’articolo 37 BPR.

Se le condizioni di omologazione del riconoscimento si differenziano rispetto a quelle dell’omologazione nazionale (ON) salvo nei casi succitati, per il riconoscimento occorre presentare una domanda di proroga separata. In tal caso, la proroga del riconoscimento non può essere legata a quella dell’omologazione nazionale (ON) (non consentita «grouped submission»).

Procedura

  • Le domande devono essere presentate unicamente attraverso il registro per i biocidi R4BP 3 dell'Organo di notifica per prodotti chimici.
  • La domanda di proroga del riconoscimento deve essere presentata all'organo di notifica parallelamente alla domanda di rinnovo dell'autorizzazione nello Stato di riferimento.
  • La domanda deve essere presentata almeno 550 giorni dalla scadenza della validità della prima omologazione.
  • Il termine per il trattamento della domanda da parte delle autorità è di 270 giorni per una valutazione non completa e di 455 giorni per una valutazione completa.
  • Di norma le omologazioni vengono prorogate per altri 10 anni.

Domanda

Una domanda di proroga di un’omologazione nazionale (ON), anche detta prima omologazione od omologazione di riferimento, o di un’omologazione dell’Unione deve essere presentata all’autorità nazionale che ha già valutato la prima domanda (Stato membro di riferimento). Se l’omologazione nazionale (ON) è stata oggetto del riconoscimento reciproco, la domanda di proroga deve essere presentata parallelamente anche in tutti gli Stati membri (nell’R4BP come «grouped submission») che hanno riconosciuto l’omologazione nazionale (ON). Per presentare domanda nell’R4BP devono essere trascorsi almeno 550 giorni dalla scadenza della validità della prima omologazione.

La domanda deve contenere le informazioni seguenti.

Omologazioni OE, omologazioni dell’Unione che vengono valutate dalla Svizzera e riconoscimenti:

  • nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS che ha concesso l’omologazione e che valuta la domanda di proroga oppure nome dello Stato membro dell’UE o dell’AELS scelto dal richiedente, unitamente alla conferma che tale Stato è disposto a valutare la domanda (Stato membro di riferimento);
  • elenco degli Stati membri dell’UE e dei restanti Stati membri dell’AELS nei quali devono essere prorogati l’omologazione o il riconoscimento, unitamente ai numeri di omologazione assegnati;
  • conferma del richiedente che l’omologazione di riferimento e il riconoscimento soddisfano i requisiti di cui all’articolo 15b dell’ordinanza di esecuzione del DFI sui biocidi, ovvero che questi differiscono solo a livello di modifiche di natura amministrativa (secondo l’all. tit. 1 del regolamento di esecuzione [UE] n. 354/2013) o delle restrizioni disposte dalle autorità secondo l’articolo. 37 BPR;
  • bozza dell’SPC in inglese o in una delle lingue ufficiali della Svizzera. Dopo che lo Stato membro di riferimento ha concluso la valutazione, il richiedente deve presentare un SPC nella lingua della decisione amministrativa (lingua dell’omologazione), ovvero in una delle lingue ufficiali dello Stato membro.

Per le omologazioni OE e per le omologazioni dell’Unione che sono state valutate dalla Svizzera sono inoltre necessarie le informazioni seguenti (in singoli casi, l’organo di notifica per prodotti chimici può richiedere ulteriori documenti anche per i riconoscimenti):

  • tutti i dati richiesti nell’allegato 5 dell’ordinanza sui biocidi (OBioc), generati dal richiedente dopo l’omologazione o, se del caso, l’ultima proroga;
  • il parere del richiedente in merito all’attualità delle conclusioni della valutazione iniziale o, se del caso, della valutazione precedente nonché informazioni corrispondenti.

Raccomandiamo di consultare le guide seguenti prima di presentare la domanda di proroga:

Practical guide on renewal of national authorisation and authorisations subject to mutual recognition

Biocides Submission Manual How to submit an application for National Authorisation, Kapitel 7.

Emolumenti

Gli emolumenti per la proroga di un’omologazione nazionale che è stata oggetto di un riconoscimento reciproco ammontano a 500–1300 franchi.

Gli emolumenti per una valutazione non completa ammontano a 2500–10 000 franchi; quelli per una valutazione completa per la proroga di un’omologazione OE o di un’omologazione dell’Unione che viene valutata dalle autorità svizzere ammontano a 11 000–45 000 franchi.