Pubblicato il 22 maggio 2025

Tipo 2: Sistema in situ con almeno un precursore CON dispositivo

Per questo sistema in situ è necessario un dispositivo di generazione. Almeno un precursore è immesso sul mercato come prodotto biocida.

Requisiti:

  • Al momento della domanda, il sistema in situ interessato per la generazione del biocida è ancora notificato per almeno uno dei tipi di prodotto interessati.;
  • Per generare il principio attivo in situ è necessario un dispositivo;
  • Gli altri principi attivi presenti o generati in situ devono figurare già in uno degli elenchi di cui all’allegato 1 o 2 OBioc.
  • Il titolare dell’omologazione ha il domicilio o la sede sociale, oppure una succursale in Svizzera. Non sono ammessi indirizzi di caselle postali senza indicazione della via o simili.
  • Per registrare i prodotti nel Registro dei prodotti chimici è necessario un account utente:

Riferimenti:

Procedura:

Informazioni generali:

  • La domanda va presentata online sul sito www.rpc.admin.ch.
  • Per presentare la domanda in formato elettronico è necessario un account utente Account utente.
  • La valutazione di una domanda completa richiede di norma fino a 60 giorni.
  • Per ogni precursore, così come per il principio attivo generato in situ, è necessario un record di dati. Ad esempio, per il sistema in situ del biossido di cloro generato da clorito di sodio per elettrolisi, sono necessari due (2) record di dati:
    • Per il precursore clorito di sodio
    • Per il principio attivo generato in situ, con la concentrazione alla quale viene prodotto nell’uso regolare dei precursori
  • Per i disinfettanti e i preservanti del legno è necessario dimostrare l’efficacia. Procedura ON di omologazione dei disinfettanti Preservanti del legno. Vi sono eccezioni per determinati disinfettanti alcolici.
  • I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego selezionati nel record di dati per la notifica elettronica ma non riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso non saranno trattati e verranno respinti.
  • I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego non selezionati nel record di dati per la notifica elettronica si considerano non approvati, anche se riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso.
  • La domanda è considerata presentata quando l’organo di notifica riceve un avviso via e-mail a seguito della presentazione del record di dati in formato elettronico.
  • Una volta conclusa o scaduta la procedura sono dovuti emolumenti.

Registrazione del record di dati per il principio attivo generato in situ:

  • Registri attentamente tutti i dati richiesti dal sistema.
  • È necessario indicare la composizione che si può ottenere nel migliore dei casi e in condizioni stechiometriche ideali. La somma di tutti i componenti (solvente, principio attivo, residui del precursore, metaboliti, impurità) deve essere pari al 100,0%.
  • Qualora non riuscisse a trovare un componente nel database, interrompa la registrazione della composizione e ci informi per scritto. Ci impegneremo a chiarire la situazione, aggiornare il database o proporre un'alternativa.

Per il principio attivo generato in situ è necessario fornire i seguenti documenti e caricarli nella rubrica «Documenti»

  • a. scheda tecnica o istruzioni per l’uso;
  • b. documentazione relativa al dispositivo con cui viene prodotto il principio attivo in situ
  • c. scheda di dati di sicurezza svizzera o europea con pagina di copertina svizzera (se necessario ai sensi dell’art. 19 OPChim), a meno che la sostanza attiva generata in situ non venga prodotta e consumata in un sistema chiuso. Scheda di dati di sicurezza (SDS);
  • d. rapporti sull’efficacia per i disinfettanti e i preservanti del legno (rapporti sui test completi);
  • e. documento supplementare ulteriori dati (RTF, 69 kB, 30.08.2023);
  • f. prova della provenienza del principio attivo ai sensi dell’articolo 95 EU-BPR deve essere fornita con il seguente modulo o allegando una lettera di conformità del fornitore. Formulario Dichiarazione Art. 95 BPR (PDF, 72 kB, 16.11.2022). Vedi anche : articolo 95 (del regolamento dell’UE sui biocidi, BPR);
  • g. procura o Power of Attorney1, sia con il modello proposto, sia con una lettera personalizzata;
  • h. lettera di accesso, nel caso in cui Lei faccia riferimento a dati che non è in grado di fornire in quanto facenti parte di un’altra omologazione ON che appartiene a un titolare di omologazione diverso (p. es. test di efficacia) Letter of Access_de_fr_it Template (PDF, 187 kB, 27.10.2022).
  • 1 Una procura (PoA) è necessaria se il titolare designato dell’omologazione si fa rappresentare da un’altra persona, per esempio da un consulente. La procura consente all’organo di notifica di rivolgersi alla parte rappresentante in caso di domande. Per chi non si fa rappresentare non è necessaria alcuna procura.

Registrazione dei dati dei precursori:

  • Inserire accuratamente tutti i dati richiesti dal sistema. Si consiglia di duplicare il record del principio attivo generato in situ già creato e di adattare questa copia;
  • Inserire esattamente la composizione completa e assicurarsi che la somma di tutti i componenti sia pari al 100,0%.
  • Se un componente non è presente nel database, interrompere l'inserimento della composizione e comunicarcelo per iscritto. Ci impegneremo a chiarire la situazione, aggiornare il database o proporre un'alternativa.
  • Il principio attivo generato in situ deve essere incluso anche in questi record, ma con una concentrazione dello 0% m/m.
  • Ai precursori deve essere assegnato l’attributo «sostanza pericolosa», indipendentemente dal fatto che siano classificati come pericolosi secondo il regolamento CLP.

Documentazione da fornire per ogni precursore e da caricare nella sezione «Documenti»:

  • a. bozza dell’etichetta svizzera incluse la pubblicizzazione dell’efficacia e le istruzioni per l’uso in almeno una delle lingue ufficiali. I tipi di prodotto richiesti devono essere già elencati o essere evidenti nella pubblicità o nelle istruzioni per l’uso;
  • b. scheda tecnica o istruzioni per l’uso;
  • c. scheda di dati di sicurezza svizzera o europea con pagina di copertina svizzera (se necessario ai sensi dell’art. 19 OPChim) Scheda di dati di sicurezza (SDS)

Presentazione della domanda:

Dopo aver inserito tutti i dati nel registro dei prodotti e caricato i documenti richiesti, è possibile inviare tutti i record dei dati. Successivamente, vi chiediamo di notificarci via e-mail all'indirizzo cheminfo@bag.admin.ch, fornendo le seguenti informazioni.

  • Oggetto: CPID | Nome commerciale del prodotto generato in situ, Domanda di Omologazione ON per un sistema in situ
  • Testo di accompagnamento:
    • Domanda di Omologazione ON per un sistema in situ
    • CPID e nomi commerciali di tutti i record dei dati inviati
    • Dati di contatto

Emolumenti:

  • Procedura sommaria per i biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 19: 900 franchi.
  • Procedura sommaria per i biocidi dei restanti tipi di prodotto: 525 franchi.
  • Per una verifica approfondita e una nuova decisione (p. es. prodotti verificati nell’ambito di controlli di mercato che hanno richiesto una correzione e quindi una nuova decisione): 1500 franchi.
  • Per ogni richiesta successiva: 50 franchi.
  • In singoli casi (p. es. chiarimenti con altre autorità o studio approfondito degli atti o della letteratura) si possono applicare supplementi sulla base dello sforzo richiesto.

Solitamente la fatturazione avviene dopo il completamento della procedura ed esclusivamente a carico del titolare designato dell’omologazione.

Durata di validità:

Un’omologazione ON rilasciata resta valida ancora per 6 mesi a decorrere dall’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2 OBioc per i tipi di prodotto interessati. Successivamente, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

Qualora il prodotto debba rimanere sul mercato più a lungo si prega di prestare attenzione:

Disposizione transitorie

Se la Commissione europea ha deciso di non approvare l’iscrizione del principio attivo nell’allegato I BPR o nell’elenco dell’Unione, l’omologazione del biocida che contiene tale principio attivo è revocata dall’organo di notifica. Di norma, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.