Pubblicato il 22 maggio 2025

Tipo 4: Sistema in situ con almeno un precursore e/o un dispositivo per generare principi attivi in situ. Il precursore non è commercializzato per scopi biocidi

Sistema per il quale non viene immesso sul mercato alcun precursore e/o è necessario un dispositivo per generare le sostanze attive in situ.

Questo tipo è destinato ai sistemi in situ in cui è necessario un dispositivo per generare la sostanza attiva in situ, e il precursore non è commercializzato per scopi biocidi o non può esserlo. A differenza dei tipi 1, 2 e 3, in questo caso non è il precursore, né il rivestimento o la miscela contenente il catalizzatore, bensì la sostanza attiva generata in situ (ad es. ozono, radicali liberi) a costituire il prodotto biocida soggetto a omologazione.

Nel caso del sistema in situ Radicali liberi generati in situ da aria e acqua (Free Radicals), il catalizzatore necessario è incorporato in un oggetto solido (ad es. ceramica o polimero). Tipicamente, si tratta di impianti di climatizzazione o sistemi simili, dotati di un elemento che, attraverso un'attivazione aggiuntiva (ad es. luce UV), rilascia radicali liberi.

Requisiti:

  • Al momento della domanda, il sistema in situ interessato per la generazione del biocida è ancora notificato per almeno uno dei tipi di prodotto interessati;
  • Per la produzione della sostanza attiva in situ è necessario un dispositivo. Per i «Free Radicals», questa viene generata a partire dalle sostanze presenti nell’ambiente immediato (aria e acqua) dell'elemento, grazie al catalizzatore incorporato e a un attivatore generato o già presente nello stesso dispositivo (ad es. luce UV).;
  • Gli altri principi attivi presenti o generati in situ devono figurare già in uno degli elenchi di cui all’allegato 1 o 2 OBioc.
  • Il titolare dell’omologazione ha il domicilio o la sede sociale, oppure una succursale in Svizzera. Non sono ammessi indirizzi di caselle postali senza indicazione della via o simili.
  • Per registrare i prodotti nel Registro dei prodotti chimici è necessario un account utente:

Riferimenti:

Procedura:

Informazioni generali:

  • La domanda va presentata online sul sito www.rpc.admin.ch.
  • Per presentare la domanda in formato elettronico è necessario un account utente Account utente.
  • La valutazione di una domanda completa richiede di norma fino a 60 giorni.
  • A differenza dei tipi 1-3, è necessario un (1) solo record di dati per la sostanza attiva generata in situ, inclusi eventuali sottoprodotti;
  • Per i disinfettanti e i preservanti del legno è necessario dimostrare l’efficacia. Procedura ON di omologazione dei disinfettanti Preservanti del legno. Vi sono eccezioni per determinati disinfettanti alcolici.
  • I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego selezionati nel record di dati per la notifica elettronica ma non riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso non saranno trattati e verranno respinti.
  • I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego non selezionati nel record di dati per la notifica elettronica si considerano non approvati, anche se riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso.
  • La domanda è considerata presentata quando l’organo di notifica riceve un avviso via e-mail a seguito della presentazione del record di dati in formato elettronico.
  • Una volta conclusa o scaduta la procedura sono dovuti emolumenti.

Registrazione del record di dati per il principio attivo generato in situ:

  • Registri attentamente tutti i dati richiesti dal sistema.
  • È necessario indicare la composizione che si può ottenere nel migliore dei casi e in condizioni stechiometriche ideali. La somma di tutti i componenti (solvente, principio attivo, residui del precursore, metaboliti, impurità) deve essere pari al 100,0%.
  • Qualora non riuscisse a trovare un componente nel database, interrompa la registrazione della composizione e ci informi per scritto. Ci impegneremo a chiarire la situazione, aggiornare il database o proporre un'alternativa.

Per il principio attivo generato in situ è necessario fornire i seguenti documenti e caricarli nella rubrica «Documenti»:

  • a. scheda tecnica o istruzioni per l’uso;
  • b. una descrizione dettagliata del meccanismo
  • c. scheda di dati di sicurezza svizzera o europea con pagina di copertina svizzera (se necessario ai sensi dell’art. 19 OPChim), a meno che la sostanza attiva generata in situ non venga prodotta e consumata in un sistema chiuso. Scheda di dati di sicurezza (SDS);
  • d. rapporti sull’efficacia per i disinfettanti e i preservanti del legno (rapporti sui test completi);
  • e. documento supplementare ulteriori dati (RTF, 69 kB, 30.08.2023);
  • f. procura o Power of Attorney1, sia con il modello proposto, sia con una lettera personalizzata;
  • g. lettera di accesso, nel caso in cui Lei faccia riferimento a dati che non è in grado di fornire in quanto facenti parte di un’altra omologazione ON che appartiene a un titolare di omologazione diverso (p. es. test di efficacia) Letter of Access_de_fr_it Template (PDF, 187 kB, 27.10.2022).
  • 1 Una procura (PoA) è necessaria se il titolare designato dell’omologazione si fa rappresentare da un’altra persona, per esempio da un consulente. La procura consente all’organo di notifica di rivolgersi alla parte rappresentante in caso di domande. Per chi non si fa rappresentare non è necessaria alcuna procura.

Presentazione della domanda:

Dopo aver inserito tutti i dati nel registro dei prodotti e caricato i documenti richiesti, è possibile inviare tutti i record dei dati. Successivamente, vi chiediamo di notificarci via e-mail all'indirizzo cheminfo@bag.admin.ch, fornendo le seguenti informazioni.

  • Oggetto: CPID | Nome commerciale del prodotto generato in situ, Domanda di Omologazione ON per un sistema in situ
  • Testo di accompagnamento:
    • Domanda di Omologazione ON per un sistema in situ
    • CPID | Nome commerciale
    • Dati di contatto

Emolumenti:

  • Procedura sommaria per i biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3, 4, 5, 8 e 19: 900 franchi.
  • Procedura sommaria per i biocidi dei restanti tipi di prodotto: 525 franchi.
  • Per una verifica approfondita e una nuova decisione (p. es. prodotti verificati nell’ambito di controlli di mercato che hanno richiesto una correzione e quindi una nuova decisione): 1500 franchi.
  • Per ogni richiesta successiva: 50 franchi.
  • In singoli casi (p. es. chiarimenti con altre autorità o studio approfondito degli atti o della letteratura) si possono applicare supplementi sulla base dello sforzo richiesto.

Solitamente la fatturazione avviene dopo il completamento della procedura ed esclusivamente a carico del titolare designato dell’omologazione.

Durata di validità:

Un’omologazione ON rilasciata resta valida ancora per 6 mesi a decorrere dall’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2 OBioc per i tipi di prodotto interessati. Successivamente, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

Qualora il prodotto debba rimanere sul mercato più a lungo si prega di prestare attenzione:

Disposizione transitorie

Se la Commissione europea ha deciso di non approvare l’iscrizione del principio attivo nell’allegato I BPR o nell’elenco dell’Unione, l’omologazione del biocida che contiene tale principio attivo è revocata dall’organo di notifica. Di norma, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.