Veröffentlicht am 5. Juni 2025

Gesuch um Unionszulassung

Die europäische Biozidprodukteregulierung (BPR)1 ermöglicht es mit dem neuen Verfahren der Unions­zulassung, dass ein Biozidprodukt für den gesamten EWR-Markt (plus Schweiz)2 zugelassen werden kann, ohne dass in den einzelnen Staaten ein Gesuch um nationale Zulassung bzw. Anerkennung gestellt werden muss.

Voraussetzung / Grundlagen

Voraussetzung ist wie bei allen anderen Zulassungsarten nach dem EU harmonisierten Verfahren, dass der oder die im Biozidprodukt verwendeten Wirkstoffe beurteilt und genehmigt sind, d.h. diese in die Listen nach Anhang 1 und/oder 2 VBP aufgenommen wurden.

Basierend auf dem MRA kann eine Schweizer Firma ebenfalls mittels einer Unionszulassung3 für das betreffende Biozidprodukt Zugang zum gesamten EWR-Markt erhalten.

Eine wichtige Bedingung für die Erteilung einer Unionszulassung ist, dass das Produkt in allen Mitgliedstaaten des EWR ähnliche Verwendungsbedingungen aufweist (s. dazu die Leitlinie „Note for Guidance on similar conditions of use", s. Linkliste). Die Unionszulassung kann auch für eine Biozidproduktefamilie beantragt werden.

Für folgende Produkte ist eine Unionszulassung nicht möglich:

  • Produkte mit Wirkstoffen, die die Ausschlusskriterien erfüllen (Art. 5 BPR)
  • Produkte der Produktarten 14, 15, 17, 20 und 21

Bitte beachten Sie das Dokument zum Verbot der irreführenden Handelsnamen (s. Dokumentenliste).

Verfahren

Das Verfahren beruht auf einer Bewertung des Produkts durch eine nationale Behörde. Es steht dem Gesuchsteller frei, die bewertende Behörde auszuwählen. Diese muss sich jedoch in jedem Fall ausdrücklich dazu bereit erklären.

Das Gesuch muss bei der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) via Europäisches Biozidprodukteregister (R4BP) eingereicht werden. Sobald die ECHA nach der Zahlung der Gebühren das Gesuch akzeptiert hat, validiert die bewertende Behörde innerhalb von 30 Tagen das Gesuchsdossier. Vor der Validierung müssen die Gebühren der bewertenden Behörde bezahlt werden.  Die anschliessende Bewertung dauert 365 Tage. Nach Abschluss der Beurteilung, erarbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA (unter Teilnahme der Schweiz) innerhalb 180 Tage die Stellungnahme der ECHA zum Produkt. Basierend auf dieser Stellungnahme und allfälliger Abweichungsanträge der EU-Mitgliedstaaten (Art. 44 Abs. 5, 2. Abschnitt BPR) entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassungsvoraussetzungen und erteilt die Unionszulassung.

Die Schweiz ist gestützt auf das MRA dazu verpflichtet, die von der EU-Kommission für das Gebiet der EWR-Mitgliedstaaten erteilten Unionszulassungen grundsätzlich per Entscheid nachzuvollziehen. Die Unionszulassung ist in der Schweiz nicht direkt gültig, sondern wird von der Anmeldestelle in einem stark vereinfachten Verfahren bestätigt (vgl. Art. 14a Abs. 2 VBP). Die Schweiz kann gestützt auf das MRA vor Erlass der Unionszulassung Abweichungen gemäss Artikel 44 Absatz 5, 2. Abschnitt BPR vorsehen. Nach dem Schweizer Entscheid über die Unionszulassung stellt die Anmeldestelle diesen Entscheid dem Zulassungsinhaber für das Gebiet der Schweiz zu.

Gesuch

Die ECHA empfiehlt den Firmen, die ein Gesuch um Unionszulassung einzureichen beabsichtigen, mindestens sechs Monate vorher eine „pre-submission"-Konsultation einzureichen. Dies dient zur Bestätigung, ob das Produkt für eine Unionszulassung tatsächlich in Frage kommt und die Anforderungen der ähnlichen Verwendungsbedingungen im gesamten EWR-Raum erfüllt sind.

Für Details, wie bei einem Gesuch um Unionszulassung vorzugehen ist, und welche Unterlagen einzureichen sind, verweisen wir auf die Wegleitunen der ECHA: «Practical guide on biocidal products regulation - Union authorisation" und „How to submit Union Authorisation applications» (s. Dokumentenliste: Link „ECHA Wegleitungen Biocides Submission Manual“). Falls das Biozidprodukt, für das eine Zulassung nach dem EU-harmonisierten Verfahren beantragt wird, in der Schweiz schon mit einer Übergangszulassung auf dem Markt ist, muss die Antragstellerin der Anmeldestelle Chemikalien dessen Zulassungsnummer (CHZN oder CHZB) und Handelsname angegeben.

Biozidprodukte, die in der Schweiz mit einer Übergangszulassung ZN bzw. ZB in Verkehr gebracht werden und für welche bis zum Aufnahmedatum des letzten Wirkstoffes ein Gesuch um Unionszulassung bei der ECHA eingereicht wurde, dürfen weitere 3 Jahre auf dem Markt bleiben, insofern der Zulassungsinhaber der Anmeldestelle nachgewiesen hat, dass für das entsprechende Produkt das Gesuch um Unionszulassung fristgerecht eingereicht wurde (Art. 22 VBP). Als Nachweis muss die Schweizer Zulassungsinhaberin der Anmeldestelle die im R4BP 3 vergebene „Case Number" mitteilen.

Der Zulassungsinhaber ZN bzw. ZB muss nicht identisch sein mit dem Gesuchsteller für die Unionszulassung. Nach erteilter Unionszulassung kann das Biozidprodukt noch 12 Monate mit der alten Etikette an Endverbraucher abgegeben und beruflich oder gewerblich verwendet werden.

Schweiz als bewertende Behörde
Interessierte Firmen müssen vorgängig die Anmeldestelle Chemikalien kontaktieren und die Vollständigkeitsprüfliste für die eine Unionszulassung ausfüllen. Die Gesuchstellerin benötigt eine schriftliche Bestätigung der Schweizer Behörde, dass diese die Beurteilung Ihres Biozidproduktes übernimmt.

Geltungsdauer

Die Geltungsdauer der Unionszulassung ist auf höchstens 10 Jahre beschränkt. Um das Produkt nach Ablauf der Zulassung ohne Unterbruch weiter vermarkten zu können, ist 550 Tage vor Ablauf ein Verlängerungsgesuch einzureichen.

Gebühren:

Die an die ECHA zu zahlenden Gebühren für ein Gesuch um Unionszulassung richten sich nach der EU-Gebührenverordnung Nr. 564/20134. Hinzu kommen die Gebühren für die Bewertung des Produktes durch die ausgewählte nationale Behörde. Diese Gebührensätze sind auf nationaler Ebene festgelegt und bei der entsprechenden Behörde anzufragen.

In der Schweiz wird für die Bewertung einer Unionszulassung (Schweiz als bewertende Behörde) die Gebühr für eine Erstzulassung ZL zu Grunde gelegt (Anhang Ziffer II 1.1 ChemGebV).

Der Entscheid der Anmeldestelle über die Unionszulassung (i.e. Anerkennung einer Unionszulassung) ist gebührenfrei.

Hinweis

Die Prozesse und Prozeduren für die Zulassung von Biozidprodukten können sich infolge von technischen und administrativen Richtlinien der EU-Kommission und/oder der Europäischen Chemikalienagentur ECHA sowie durch die Aktualisierung des Vertrages über die gegenseitige Anerkennung von Biozidprodukten (MRA) zwischen der Schweiz und der EU kurzfristig ändern. Wir empfehlen den interessierten Kreisen daher, regelmässig die Webseite der Anmeldestelle Chemikalien zu besuchen und den Newsletter Verbraucherschutz des BAG zu abonnieren.

1] Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (Verordnung [EU] Nr. 528/201, ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1., zuletzt geändert durch Verordnung (EU) Nr. 334/2014, ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22.

2] EU (http://europa.eu/about-eu/countries/index_fr.htm) sowie Norwegen, Island, Liechtenstein

3] Zulassungsanträge sind vom potenziellen Zulassungsinhaber oder in dessen Namen zu stellen.

4] Durchführungsverordnung (EU) Nr. 564/2013 der Kommission vom 18. Juni 2013 über die an die Europäische Chemikalienagentur zu entrichtenden Gebühren und Abgaben gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten. Abl. L 167, S. 17.