Verfahren der Anerkennung einer Unionszulassung
Die europäische Biozidprodukteregulierung (BPR)1 ermöglicht es mit dem Verfahren der Unionszulassung, dass ein Biozidprodukt für den gesamten EWR-Markt (plus Schweiz)2 zugelassen werden kann, ohne dass in den einzelnen Staaten ein Gesuch um nationale Zulassung bzw. Anerkennung gestellt werden muss.
Verfahren
- Das Verfahren beruht auf einer Bewertung des Produkts durch eine nationale Behörde. Es steht dem Gesuchsteller frei, die bewertende Behörde auszuwählen. Diese muss sich jedoch in jedem Fall ausdrücklich dazu bereit erklären. Damit die Bewertung erleichtert wird, sollte sinnvollerweise jene Behörde gewählt werden, welche auch den Wirkstoff bewertet und genehmigt hat.
- Die ECHA empfiehlt den Firmen, die ein Gesuch um Unionszulassung bei der ECHA einzureichen beabsichtigen, spätestens 6 Monate vorher eine „Pre-submission" einzureichen. Dies dient zur Bestätigung, ob das Produkt für eine Unionszulassung tatsächlich in Frage kommt und die Anforderungen der ähnlichen Verwendungsbedingungen im gesamten EWR-Raum erfüllt sind.
- Sobald die Bewertung abgeschlossen ist, erarbeitet der Ausschuss für Biozidprodukte der ECHA (unter Teilnahme der Schweiz) die Stellungnahme der ECHA zum Produkt. Basierend auf dieser Stellungnahme und allfälliger Abweichungsanträge der EU-Mitgliedstaaten (Art. 44 Abs. 5, 2. Abschnitt BPR) entscheidet die Europäische Kommission über die Zulassungsvoraussetzungen und erteilt die Unionszulassung.
- Die Unionszulassung ist in der Schweiz nicht direkt gültig, sondern wird von der Anmeldestelle in einem stark vereinfachten Verfahren bestätigt, d.h. die Unionszulassung wird innerhalb 30 Tagen nach dem Entscheid der Europäischen Kommission in der Schweiz im autonomen Nachvollzug (i.e. automatisch) anerkannt und somit für den Schweizer Markt zugelassen. Die Schweiz kann gestützt auf das MRA vor Erlass der Unionszulassung Abweichungen gemäss Artikel 44 Absatz 5, 2. Abschnitt BPR vorsehen. Nach dem Schweizer Entscheid über die Unionszulassung stellt die Anmeldestelle diesen Entscheid dem Zulassungsinhaber für das Gebiet der Schweiz zu.
Gebühren
Der Entscheid der Anmeldestelle über die Anerkennung einer Unionszulassung ist gebührenfrei.