Zulassung für den Parallelhandel
Ein Biozidprodukt, welches eine Zulassung in einem EU-Mitgliedstaat hat und identisch mit einem bereits in der Schweiz nach europäisch harm. Verfahren zugelassenen Biozidprodukt ist, kann eine Zulassung für den Parallelhandel erhalten.
Voraussetzungen/Grundlagen:
Die Voraussetzung für die Einreichung eines Gesuchs für den Parallelhandel ist, dass das Biozidprodukt bereits eine Zulassung in einem EU- oder EFTA-Mitgliedsstaat («Ursprungsstaat») hat und es identisch ist mit einem in der Schweiz nach europäisch harmonisiertem Verfahren zugelassenen Produkt («Referenzzulassung»).
«Identisch» mit dem Referenzprodukt bedeutet:
- a) es wird von demselben Unternehmen, von einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt;
- b) die Spezifikation und der Gehalt an Wirkstoffen sowie der Formulierungstyp sind identisch;
- c) es ist hinsichtlich der vorhandenen nicht wirksamen Stoffe identisch;
- d) es ist mit seiner Grösse, dem Material und der Form der Verpackung hinsichtlich potenzieller negativer Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt identisch oder gleichwertig.
Bitte beachten Sie das Dokument zum Verbot der irreführenden Handelsnamen.
Verfahren
Gesuche um Zulassung für den Parallelhandel sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks).
Für die Registrierung in R4BP3 empfehlen wir den Guide der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users für die Erstellung und Verwaltung des Accounts in R4BP3 sowie die folgende Wegleitung: How to use R4BP 3 für die allgemeinen Grundlagen und Funktionen im Chemikalienportal.
Für die Einreichung eines Gesuches für den Parallelhandel empfehlen wir Ihnen, folgende Wegleitungen zu konsultieren:
- Practical guide on national authorisation of biocidal products; Abschnitt «Permit for parallel trade»
- BSM: How to submit an application for National Authorisation; Abschnitt 16.4 «Parallel trade permit»
Gesuch
Das Gesuch um Zulassung für den Parallelhandel muss folgende Informationen enthalten:
- a) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Biozidprodukts im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat;
- b) Name und Adresse der zuständigen Behörde des EU- oder EFTA-Mitgliedstaat;
- c) Name und Adresse der Inhaberin der Zulassung im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat;
- d) Original der Etikette und der Verwendungsvorschriften, mit denen das Biozidprodukt im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat in Verkehr gebracht wird, wenn die Anmeldestelle dies für die Prüfung für erforderlich hält;
- e) Name und Adresse der Gesuchstellerin;
- f) vorgesehene Bezeichnung des Biozidprodukts, das in Verkehr gebracht werden soll;
- g) Entwurf der Etikette für das Biozidprodukt, das in Verkehr gebracht werden soll, in zwei Amtssprachen;
- h) eine Probe des einzuführenden Biozidprodukts, wenn die Anmeldestelle dies für erforderlich hält;
- i) Bezeichnung und Zulassungsnummer des Referenzprodukts;
- j) Übersetzung der wesentlichen Teile der Original-Verwendungsvorschriften, wenn die Anmeldestelle dies verlangt.
Nach Eingang des Gesuchs um Zulassung eines Biozidprodukts für den Parallelhandel stellt die Anmeldestelle der Gesuchstellerin eine Rechnung für die vollständige voraussichtliche Gebühr. Die fristgerechte Entrichtung des Kostenvorschusses ist Voraussetzung für die Bearbeitung des Gesuchs durch die Anmeldestelle. Die Bearbeitungsfrist beträgt max. 60 Tage. Die Anmeldestelle kann, wenn sie dies zur Feststellung der Identität des Produkts für erforderlich hält, von der zuständigen Behörde des EU- oder EFTA-Mitgliedstaates zusätzliche Auskünfte einholen.
Wird die Zulassung für den Parallelhandel von der Anmeldestelle im Einvernehmen mit den Beurteilungsstellen gewährt, so erfolgt die Zulassung für das Inverkehrbringen und die berufliche und gewerbliche Verwendung des Biozidprodukts zu denselben Bedingungen und Auflagen wie für das Referenzprodukt.
Geltungsdauer
Die Geltungsdauer der Zulassung für den Parallelhandel eines Biozidprodukts entspricht der verbleibenden Geltungsdauer der Zulassung des Referenzprodukts. Dies gilt auch, wenn die Zulassung des Referenzprodukts auf Antrag des Zulassungsinhabers widerrufen wird, sofern die Anforderungen der Zulassung des Referenzprodukts noch immer erfüllt sind.
Die Anmeldestelle widerruft die Zulassung für den Parallelhandel, wenn die Zulassung des Biozidprodukts im EU- oder EFTA-Mitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder der Wirksamkeit widerrufen wird.
Gebühren
Die Bearbeitung eines Gesuchs um Zulassung für den Parallelhandel ist mit Gebühren von CHF 2'500.- verbunden.
Biozidproduktefamilie
Die Bestimmungen für Biozidprodukte gelten entsprechend auch für Biozidproduktefamilien.
Speziell erwähnt sei, dass sich die Gebührenberechnung – ausgehend vom Grundpreis für ein Biozidprodukt – nach einem speziellen Schlüssel nach der der Grösse der Biozidproduktefamilie richtet.
Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite zur Biozidproduktefamilie.
Änderungsgesuche
Die Zulassung für den Parallelhandel kann nicht geändert werden. Sofern die Referenzzulassung geändert wird, muss die Zulassung für den Parallelhandel neu beantragt werden.
Erneuerung
Eine Zulassung für den Parallelhandel kann- im Gegensatz zu ihrer Referenzzulassung - nicht erneuert bzw. verlängert werden. Sie muss nach Ablauf Ihrer Gültigkeit neu beantragt werden.