Biozidproduktefamilie
Eine Zulassung als Biozidproduktefamilie ermöglicht, dass mehrere Produkte durch eine einzige Zulassung auf den Markt gebracht werden können.
Eine Biozidproduktefamilie ist eine Gruppe von Biozidprodukten, die folgende Eigenschaften gemeinsam haben:
- ähnliche Verwendungszwecke,
- gleiche Wirkstoffe,
- ähnliche Zusammensetzung mit spezifizierten Abweichungen,
- ähnliches Risikopotential,
- ähnliche Wirksamkeit.
Die Beurteilung des Risikos für Mensch, Tier und Umwelt sowie die Wirksamkeit erfolgt, abhängig der Zulassungsart, auf den gleichen Grundlagen wie für ein einzelnes Biozidprodukt. Für nähere Informationen zur entsprechenden Zulassungsart konsultieren Sie die Internetseite der Anmeldestelle Chemikalien Unionszulassung, vereinfachte Zulassung, Zulassung ZL, Ankerkennung
Eine Zulassung als Biozidproduktefamilie ermöglicht, dass mehrere Produkte durch eine einzige Zulassung auf den Markt gebracht werden können.
Voraussetzung / Grundlagen
Eine Biozidproduktefamilie umfasst definierte Konzentrationsbereiche bestimmter Inhaltsstoffe. Diese Konzentrationsbereiche, mit Ausnahme des Konzentrationsbereiches für den Wirkstoff, können auch durch die Konzentrationsgrenze Null definiert sein.
Biozidproduktefamilie können aus mehreren Subfamilien bestehen. In diesem Falle müssen zusätzlich die Konzentrationsbereiche der variablen Inhaltstoffe für die Subfamilien definiert werden. Alle Biozidprodukte einer Subfamilie müssen die gleiche Einstufung und Kennzeichnung aufweisen, können sich aber in der Produkteart, Verwendungszweck, Verwendungsmethode, Verwendungskategorien, Zubereitung und/oder Verpackung leicht unterscheiden.
Verfahren
- Gesuche um Zulassung sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks).
- Wenn Sie beabsichtigen ein Gesuch um Zulassung einer Biozidproduktefamilie mit Subfamilien einzureichen, empfiehlt es sich vorgängig den Leitfaden (nur in Englischer Sprache), der von der zuständigen europäischen Behörde (CA Meeting) für die Unionszulassung, Zulassung ZL oder Anerkennung verfasst wurde, zu konsultieren und die Anmeldestelle Chemikalien zu kontaktieren.
- Neue Mitglieder einer Biozidproduktefamilie (im Rahmen der Zulassungsart Unionszulassung, Zulassung ZL oder Anerkennung), deren Zusammensetzung innerhalb der definierten Abweichungen einer bereits zugelassenen Biozidproduktefamilie liegt, können der Anmeldestelle Chemikalien zu einem späteren Zeitpunkt über das europäische Biozidprodukteregister (R4BP 3) mitgeteilt und 30 Tage nach der Mitteilung in Verkehr gebracht werden (Art. 13d Abs. 1 VBP).
Gesuch
Die Gesuchsmodalitäten richten sich nach der Zulassungsart. Weitere Informationen zu Gesuchen der verschiedenen Zulassungsarten finden Sie auf der jeweiligen Internetseite der Anmeldestelle Chemikalien. Unionszulassung, vereinfachte Zulassung, Zulassung ZL, Ankerkennung
Die ECHA stellt Anleitungen und Benutzerhandbücher (nur in Englischer Sprache) zu R4BP 3 und zur Biozidproduktefamilie auf ihrer Internetseite zur Verfügung.
Nachfolgendes Zusatzdokument muss für ein Gesuch um Biozidproduktefamilie mit den anderen der jeweiligen Zulassungsart spezifischen Unterlagen miteingereicht werden.
Bearbeitungsfrist
Die Bearbeitungsdauer des Gesuches richtet sich nach der Zulassungsart der Biozidproduktefamilie (Art. 19 Abs. 1 Biozidprodukteverordnung VBP).
Gebühr
Die Gebühr für Biozidproduktefamilie errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung der gegenseitigen Anerkennung 5000 CHF). Für Biozidproduktefamilie mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.