Veröffentlicht am 27. Mai 2025

Gesuch um Anerkennung

Das Verfahren der Anerkennung ermöglicht es einer Gesuchstellerin, eine Zulassung nach dem europäisch harmonisierten Verfahren für ein Biozidprodukt in der Schweiz zuzulassen, welches von einem anderen EU- oder EFTA-Mitgliedsstaat evaluiert und zugelassen wird oder wurde.

Voraussetzung / Grundlagen

  • Alle Wirkstoffe sind im Anhang 1 oder Anhang 2 der Biozidprodukteverordnung (VBP) enthalten.
  • Gesuchstellerinnen können ihren Sitz oder Zweigniederlassung in der Schweiz oder in einem EU- oder EFTA-Mitgliedstaat haben.
  • Nicht anerkannt werden Zulassungen von Referenzprodukten, die gentechnisch veränderte Mikroorganismen sind oder enthalten.
  • Bitte beachten Sie das Dokument zum Verbot der irreführenden Handelsnamen.

Verfahren

  • Gesuche um Zulassung um Ankerkennung sind ausschliesslich über das Register für Biozidprodukte R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien einzureichen (siehe Internetlinks). Für die Registrierung in R4BP3 empfehlen wir den Guide der Europäischen Chemikalienagentur (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users für die Erstellung und Verwaltung des Accounts in R4BP3 sowie die folgende Wegleitung: How to use R4BP 3 für die allgemeinen Grundlagen und Funktionen im R4BP.
  • Ein Verfahren zur Anerkennung kann sowohl zeitgleich (-> paralleles Anerkennungsverfahren) wie auch zeitlich nachfolgend (sequenzielles Anerkennungsverfahren) zum Zulassungsverfahren der Referenzzulassung beantragt werden.
  • Dabei ist jedoch zu beachten, dass die Inhaberin einer Übergangszulassung ZN bzw.ZB nur dann von der Verlängerung der Geltungsdauer um 3 Jahre profitieren und eine nahtlose Vermarktung sichergestellt werden kann, wenn das Gesuch um zeitlich parallele Anerkennung fristgerecht, das heisst spätestens bis zum Datum der Aufnahme des Wirkstoffs in die Listen nach Anhang 1 und 2 der VBP, via R4BP 3 bei der Anmeldestelle Chemikalien eingegangen ist.
  • Es ist empfehlenswert, vor der erstmaligen Einreichung eines Gesuchs um Anerkennung die entsprechenden Kapitel im «Practical guide on national authorisation of biocidal products» sowie «BSM Application instructions: How to submit an application for National Authorisation» der Europäischen Chemikalienagentur ECHA zu konsultieren.

Gesuch

Das Gesuch um Anerkennung eines Biozidproduktes muss folgende Informationen/Dokumente enthalten:

  • die Zugangsbescheinigung zum Biozidprodukt, wenn die Gesuchstellerin nicht identisch ist mit der Inhaberin der Zulassung des Referenzprodukts;
  • die Zugangsbescheinigungen zu den im Biozidprodukt enthaltenen Wirkstoffen;
  • eine Zusammenfassung der Eigenschaften des Biozidprodukts (= SPC gemäss Art. 20 Abs. 1 Bst. a Ziffer ii BPR in Englisch oder einer Amtssprache der Schweiz). Nachdem der Referenzmitgliedstaat die Beurteilung abgeschlossen hat, muss die Gesuchstellerin ein SPC in der Verfügungssprache (Zulassungssprache), d.h. in einer Amtssprache, einreichen;
  • einen Entwurf der Etikette (in einer Amtssprache) und des Sicherheitsdatenblattes. Diese Entwürfe sollen bei der Gesuchstellung in R4BP 3 in der Rubrik „Documents" hochgeladen werden.

Sofern es sich um eine Biozidproduktefamilie handelt, zusätzlich:

Sofern es sich um ein zeitlich paralleles Verfahren handelt und das Biozidprodukt bereits mit einer Übergangszulassung ZN bzw. ZB in der Schweiz auf dem Markt ist:

  • die Zulassungsnummer der nationalen Übergangszulassung (CHZN oder CHZB) und der Handelsname

Unter bestimmten Umständen, die in Artikel 12 Absatz 2 VBP geregelt sind, kann die Anerkennung einer Zulassung hinsichtlich der auferlegten Bedingungen oder Auflagen von der EU-Zulassung abweichen.

In der Regel wird ein Gesuch um Anerkennung innerhalb von 120 Tagen, nachdem die zuständige beurteilende Behörde des Referenzproduktes (= Referenzmitgliedstaat im Sinne von Art. 33/34 BPR) die Entwürfe des Bewertungsberichts und des SPC an uns übermittelt hat, durch die Anmeldestelle verfügt.

Gelangt die Anmeldestelle zum Schluss, dass sie die Zulassung des Referenzstaats nur mit Bedingungen und/oder Auflagen anzuerkennen beabsichtigt, namentlich weil dies zum Schutz der Umwelt oder der Gesundheit von Menschen erforderlich ist, teilt sie dies der Gesuchstellerin und den Behörden in den EU- oder EFTA-Mitgliedstaaten nach dem Verfahren von Artikel 33, 34 und 35-37 BPR mit. Die Schweizer Behörden und jene der betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich dann, eine gemeinsame Position bezüglich der angefochtenen Punkte im Rahmen der Anerkennung zu finden. Möglicherweise muss die zugrundeliegende Verfügung dazu angepasst werden. Eine Möglichkeit der Schweiz, die Voraussetzungen einer nationalen Zulassung oder Unionszulassung nicht anzuerkennen oder sie anzupassen, ist, eine Abweichung geltend zu machen.

Geltungsdauer

Die Geltungsdauer richtet sich nach der Geltungsdauer der Referenzzulassung im EU-/EFTA-Staat; in der Regel sind dies max. 10 Jahre.

Gebühren

Gemäss der Chemikaliengebührenverordnung (SR 813.153.1, ChemGebV) beträgt die Gebühr für eine Anerkennung eines Biozidproduktes CHF 5'000.

Die Gebühr für Biozidproduktefamilien errechnet sich aus den Grundgebühren der jeweiligen Zulassungsart (z.B. Zulassung Anerkennung 5’000 CHF). Für Biozidproduktefamilien mit einer Subfamilie werden der Grundgebühr 50% des Grundpreises addiert. Für jede weitere Subfamilie erhöht sich die Gebühr um weitere 25%. Pro Subfamilie sind jeweils 10 Biozidprodukte inbegriffen. Für jedes zusätzliche Biozidprodukt erhöht sich die Gebühr um ein Prozent der Grundgebühr. Für Biozidprodukte einer Familie resp. Subfamilie, die sich durch nichts anderes (d.h. auch nicht durch Verwendungszweck, Verwendungsmethode etc.) als durch die Konzentration von Pigment-, Farb- oder Duftstoffen unterscheiden, erhöhen sich die Gebühren nicht.

Beim Rückzug des Gesuches während des Verfahrens werden folgende Gebühren verrechnet:

  • vor der Validierung: keine Gebühren
  • nach der Validierung: 25% der verrechneten Gebühren
  • nach Beginn der Evaluation (Art. 17 VBP): 50-75% der verrechneten Gebühren

Nachforderung wegen fehlender oder mangelhafter Unterlagen können in Rechnung gestellt werden.

Biozidproduktefamilie

Die Bestimmungen für Biozidprodukte gelten entsprechend auch für Biozidproduktefamilie.

Weitere Informationen finden Sie auf der Internetseite zur Biozidproduktefamilie

Änderungsgesuche

Gesuche für Änderungen müssen über das Register für Biozidprodukte (R4BP3) bei der Anmeldestelle Chemikalien eingereicht werden. Für genauere Informationen konsultieren sie bitte die Seite zu den Änderungen einer Zulassung.

Verlängerung der Zulassung

Ein Gesuch um Verlängerung der Zulassung muss spätestens 550 Tage vor Ablauf der Gültigkeit der Zulassung über das Register für Biozidprodukte (R4BP3) bei der Anmeldestelle Chemikalien eingereicht werden. Für genauere Informationen konsultieren Sie bitte die Seite für Verlängerung bestehender Zulassungen.