Pubblicato il 28 maggio 2024

Domanda di omologazione ON

Questo tipo di omologazione si applica a prodotti che contengono almeno un principio attivo notificato di cui non è ancora stata decisa l'iscrizione nell'elenco dell'allegato 1 o 2 dell'ordinanza sui biocidi (OBioc; RS 813.12).

Requisiti:

  • Al momento della domanda, almeno un principio attivo del biocida è ancora notificato per uno dei tipi di prodotto interessati.
  • Gli altri principi attivi presenti devono figurare già in uno degli elenchi di cui all’allegato 1 o 2 OBioc.
  • Il titolare designato dell’omologazione ha il domicilio o la sede sociale, oppure una succursale in Svizzera. Non sono ammessi indirizzi di caselle postali senza indicazione della via o simili.
  • Per registrare i prodotti nel Registro dei prodotti chimici è necessario un account utente:

Riferimenti:

Procedura:

Informazioni generali:

  • La domanda va presentata online sul sito www.rpc.admin.ch.
  • Per presentare la domanda in formato elettronico è necessario un account utente Account utente.
  • La valutazione di una domanda completa richiede di norma fino a 60 giorni.
  • Per i disinfettanti e i preservanti del legno è necessario dimostrare l’efficacia. Procedura ON di omologazione dei disinfettanti Preservanti del legno. Vi sono eccezioni per determinati disinfettanti alcolici.
  • I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego selezionati nel record di dati per la notifica elettronica ma non riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso non saranno trattati e verranno respinti.
  • I tipi di prodotto, i metodi e i settori d’impiego non selezionati nel record di dati per la notifica elettronica si considerano non approvati, anche se riportati sull’etichetta o nelle istruzioni per l’uso.
  • La domanda è considerata presentata quando l’organo di notifica riceve un avviso via e-mail a seguito della presentazione del record di dati in formato elettronico.
  • Una volta conclusa o scaduta la procedura sono dovuti emolumenti.

Registrazione del record di dati:

  • Registri attentamente tutti i dati richiesti dal sistema.
  • È necessario indicare la composizione che si può ottenere nel migliore dei casi e in condizioni stechiometriche ideali. La somma di tutti i componenti deve essere 100,0 %.
  • Qualora non riuscisse a trovare un componente nel database, interrompa la registrazione della composizione e ci informi per scritto. Ci impegneremo a risolvere la questione entro 48 ore, aggiungendo il componente al database o proponendo un’alternativa.

Per ogni domanda è necessario fornire i seguenti documenti e caricarli nella rubrica «Documenti»:

  • a. bozza dell’etichetta svizzera incluse la pubblicizzazione dell’efficacia e le istruzioni per l’uso in almeno una delle lingue ufficiali. I tipi di prodotto richiesti devono essere già elencati o essere evidenti nella pubblicità o nelle istruzioni per l’uso;
  • b. scheda tecnica o istruzioni per l’uso;
  • c.  scheda di dati di sicurezza svizzera o europea con pagina di copertina svizzera (se necessario ai sensi dell’art. 19 OPChim) Scheda di dati di sicurezza (SDS);
  • d. rapporti sull’efficacia per i disinfettanti e i preservanti del legno (rapporti sui test completi);
  • e. documento supplementare ulteriori dati (RTF, 69 kB, 30.08.2023);
  • f. prova della provenienza del principio attivo ai sensi dell’articolo 95 EU-BPR deve essere fornita con il seguente modulo o allegando una lettera di conformità del fornitore. Formulario Dichiarazione Art. 95 BPR (PDF, 72 kB, 16.11.2022). Vedi anche : articolo 95 (del regolamento dell’UE sui biocidi, BPR);
  • g. procura o Power of Attorney1, sia con il modello proposto, sia con una lettera personalizzata;
  • h.lettera di accesso, nel caso in cui Lei faccia riferimento a dati che non è in grado di fornire in quanto facenti parte di un’altra omologazione ON che appartiene a un titolare di omologazione diverso (p. es. test di efficacia) Letter of Access_de_fr_it Template (PDF, 187 kB, 27.10.2022).
  • 1 Una procura (PoA) è necessaria se il titolare designato dell’omologazione si fa rappresentare da un’altra persona, per esempio da un consulente. La procura consente all’organo di notifica di rivolgersi alla parte rappresentante in caso di domande. Per chi non si fa rappresentare non è necessaria alcuna procura.

Presentazione della domanda:

Una volta registrati tutti i dati e caricati i documenti necessari, La preghiamo di presentare il record di dati nell’RPC e successivamente di inviarci un avviso via e-mail.

  • E-mail a cheminfo@bag.admin.ch
  • Oggetto: CPID | Nome commerciale, domanda di omologazione
  • Testo di accompagnamento:
    • Domanda di omologazione ON
    • CPID | Nome commerciale
    • Dati di contatto

Emolumenti:

  • Procedura sommaria per i biocidi dei tipi di prodotto 1, 2, 3 (disinfezione dei capezzoli), 4, 5, 8, 19: 600 franchi
  • Procedura sommaria per i biocidi dei restanti tipi di prodotto: 350 franchi
  • Per una verifica approfondita e una nuova decisione (p. es. prodotti verificati nell’ambito di controlli di mercato che hanno richiesto una correzione e quindi una nuova decisione): 1 000 franchi.
  • Per la «Procedura di omologazione ON per i principi attivi generati in situ», gli emolumenti sono incrementati di un fattore 1,5 a causa dello sforzo richiesto.
  • Per ogni richiesta successiva: 50 franchi.
  • In singoli casi (p. es. chiarimenti con altre autorità o studio approfondito degli atti e della letteratura) si possono applicare supplementi sulla base dello sforzo richiesto. CHF 1'000.-

Solitamente la fatturazione avviene dopo il completamento della procedura ed esclusivamente a carico del titolare designato dell’omologazione.

Durata di validità:

Un’omologazione ON rilasciata resta valida ancora per 6 mesi a decorrere dall’iscrizione dell’ultimo principio attivo del biocida nell’elenco dell’allegato 1 o 2 OBioc per i tipi di prodotto interessati. Successivamente, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.

Qualora il prodotto debba rimanere sul mercato più a lungo si prega di prestare attenzione:

Disposizione transitorie

Se la Commissione europea ha deciso di non approvare l’iscrizione del principio attivo nell’allegato I BPR o nell’elenco dell’Unione, l’omologazione del biocida che contiene tale principio attivo è revocata dall’organo di notifica. Di norma, il prodotto può essere immesso sul mercato ancora per 360 giorni al massimo e consegnato a consumatori finali per ulteriori 360 giorni (in totale 720 giorni). L’uso a titolo professionale e commerciale non è soggetto a limitazioni purché non siano presumibili effetti inaccettabili sull’uomo, sugli animali e sull’ambiente.