Pubblicato il 27 maggio 2025

Domanda di omologazione ON per il commercio parallelo

Procedura di omologazione ON per un biocida immesso parallelamente sul mercato, identico a un biocida già oggetto di omologazione da parte di un’altra titolare e immesso sul mercato in uno Stato SEE secondo disposizioni transitorie.

Requisiti:

  • L'Omologazione ON per il prodotto di riferimento è ancora valida. (Art. 8 cpv. 1 lett. c OBioc);
  • Il prodotto identico è immesso sul mercato in uno Stato SEE secondo le disposizioni transitorie;
  • Il titolare designato dell’omologazione ha il domicilio o la sede sociale, oppure una succursale in Svizzera. Non sono ammessi indirizzi di caselle postali senza indicazione della via o simili;
  • Per registrare i prodotti nel Registro dei prodotti chimici è necessario un account utente:

Riferimenti:

Procedura:

Informazioni generali:

  • L'Organo di notifica per prodotti chimici viene preavvisato mediante un modulo e procede innanzitutto a una verifica di plausibilità;
  • La domanda va presentata online sul sito www.rpc.admin.ch;
  • Per presentare la domanda in formato elettronico è necessario un account utente Account utente;
  • La valutazione di una domanda completa richiede di norma fino a 60 giorni;
  • I tipi di prodotto, i metodi di utilizzo e i settori di impiego sono determinati dal prodotto di riferimento;
  • Può essere considerato un prodotto di riferimento solo un prodotto che non sia già esso stesso un «prodotto identico» o un' «Omologazione ON per il commercio parallelo»;
  • La domanda è considerata presentata quando l’organo di notifica riceve un avviso via e-mail a seguito della presentazione del record di dati in formato elettronico;
  • Una volta conclusa o scaduta la procedura sono dovuti emolumenti.

Notificare l'Organo di notifica per prodotti chimici:

La richiedente compila innanzitutto il «Modulo di domanda per l'Omologazione ON per il commercio parallelo» (disponibile anche nella sezione Documenti) e lo invia via e-mail all'Organo di notifica per prodotti chimici (cheminfo@bag.admin.ch) con le seguenti informazioni:.

  • Oggetto: Domanda di Omologazione ON per il commercio parallelo
  • Testo di accompagnamento:
    • Domanda di Omologazione ON per il commercio parallelo
    • CPID | Numero di omologazione | Nome commerciale del prodotto di riferimento
    • Dati di contatto

L'Organo di notifica per prodotti chimici verifica le informazioni e decide se i requisiti sono soddisfatti. In seguito, creeremo un record nel Registro dei Prodotti Chimici (www.rpc.admin.ch) e vi comunicheremo il numero CPID, con il quale potrete completare ulteriori dati e presentare i seguenti documenti nella sezione «Documenti»:

  • a. bozza dell’etichetta svizzera incluse la pubblicizzazione dell’efficacia e le istruzioni per l’uso in almeno una delle lingue ufficiali. I tipi di prodotto richiesti devono essere già elencati o essere evidenti nella pubblicità o nelle istruzioni per l’uso;
  • b. etichetta originale e istruzioni d’uso con cui il prodotto biocida è commercializzato nello Stato d’origine;
  • c. scheda tecnica o istruzioni per l’uso;
  • d.  scheda di dati di sicurezza svizzera o europea con pagina di copertina svizzera (se necessario ai sensi dell’art. 19 OPChim) Scheda di dati di sicurezza (SDS);
  • e. eventuali ulteriori documenti di supporto;
  • f. procura o Power of Attorney1, sia con il modello proposto, sia con una lettera personalizzata.
  • 1 Una procura (PoA) è necessaria se il titolare designato dell’omologazione si fa rappresentare da un’altra persona, per esempio da un consulente. La procura consente all’organo di notifica di rivolgersi alla parte rappresentante in caso di domande. Per chi non si fa rappresentare non è necessaria alcuna procura.

Importante:

L'Organo di notifica per prodotti chimici può richiedere, se necessario, ulteriori documenti, tra cui:

  • Traduzione delle parti essenziali delle istruzioni d’uso originali.
  • Documentazione supplementare per dimostrare che il prodotto biocida è identico al prodotto di riferimento.

Inoltre, l'Organo di notifica per prodotti chimici può richiedere un campione del prodotto biocida da importare, qualora lo ritenga necessario.

Presentazione della domanda:

Dopo aver registrato tutti i dati nel Registro dei Prodotti Chimici e caricato i documenti necessari, vi chiediamo di inoltrare il record nel sistema. Successivamente, vi preghiamo di notificarci nuovamente via e-mail all'indirizzo cheminfo@bag.admin.ch.

Emolumenti:

  • 350 franchi
  • Per ogni richiesta successiva: 50 franchi.
  • In singoli casi (p. es. chiarimenti con altre autorità o studio approfondito degli atti e della letteratura) si possono applicare supplementi sulla base dello sforzo richiesto.

Solitamente la fatturazione avviene dopo il completamento della procedura ed esclusivamente a carico del titolare designato dell’omologazione.

Durata di validità:

L'Omologazione ON per il commercio parallelo rimane valida finché è valida l'omologazione del prodotto di riferimento. Di conseguenza, un'Omologazione ON per il commercio parallelo concessa resta generalmente valida per ulteriori 6 mesi, dopo che l'ultimo principio attivo notificato del prodotto biocida è stato inserito nell'elenco dell'Allegato 1 o 2 VBP per le relative categorie di prodotti, salvo altre circostanze specifiche.

Dopo la scadenza dell'omologazione, il prodotto biocida può essere commercializzato ancora per un massimo di 360 giorni. Può essere fornito agli utenti finali per ulteriori 360 giorni (per un totale di 720 giorni). L'uso professionale o industriale rimane consentito, a condizione che non vi siano impatti inaccettabili su persone, animali o ambiente.