Pubblicato il 27 maggio 2025

Domanda di riconoscimento

La procedura di riconoscimento consente al richiedente di far riconoscere in Svizzera un’omologazione secondo il sistema europeo armonizzato di un biocida che è o è stato valutato e approvato da un altro Stato membro dell’UE o dell’AELS.

Requisiti / basi

  • Tutti i principi attivi figurano negli allegati 1 o 2 OBioc.
  • I richiedenti possono avere la loro sede o succursale in Svizzera o in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS.
  • Non sono invece riconosciute omologazioni di prodotti di riferimento costituiti da o contenenti microrganismi geneticamente modificati (art. 12 cpv. 4 OBioc).
  • Si prega di consultare il documento sul divieto di nomi commerciali ingannevoli.

Procedura

  • Le domande di riconoscimento di un'omologazione rilasciata in uno Stato di riferimento devono essere presentate tramite il registro per i biocidi R4BP 3 all'Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sotto indicato). Per la registrazione nell’R4BP 3 raccomandiamo di consultare la guida dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) «ECHA Accounts Manual for Industry Users» per la creazione e la gestione dell’account, nonché la guida «How to use R4BP 3» per i principi e le funzioni generali del registro.
  • Una procedura di riconoscimento può essere richiesta contemporaneamente (procedura di riconoscimento in parallelo) o successivamente (procedura di riconoscimento in sequenza) alla procedura di omologazione dell’omologazione di riferimento.
  • Va tuttavia considerato che il titolare di un’omologazione transitoria ON o OC può godere della proroga di tre anni della durata di validità e che può essere garantita una commercializzazione senza discontinuità soltanto se la domanda perviene all’organo di notifica per prodotti chimici mediante l’R4BP 3 entro i termini prestabiliti per il riconoscimento in parallelo, ovvero al più tardi entro la data dell’iscrizione del principio attivo nell’elenco di cui agli allegati 1 e 2 OBioc.
  • Prima di presentare una domanda di riconoscimento, si consiglia di leggere il capitolo corrispondente della guida «Practical guide on national authorisation of biocidal products» e «BSM Application instructions: How to submit an application for National Authorisation» (disponibile soltanto in inglese; cfr. link sotto indicato) dell'Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA).

Domanda

Una domanda di riconoscimento nel R4BP deve contenere i seguenti documenti:

  • la lettera di accesso relativa al biocida, se il richiedente non corrisponde al titolare dell'omologazione del prodotto di riferimento;
  • la lettera di accesso relativa ai principi attivi contenuti nel biocida;
  • un sommario delle caratteristiche del biocida (= SPC secondo l'art. 20 par. 1 lett. a pt. ii BPR in inglese o in una delle lingue ufficiali della Svizzera). Dopo che lo Stato membro di riferimento ha concluso la valutazione, il richiedente deve inviare un SPC nella lingua della decisione amministrativa (lingua dell’autorizzazione), ossia in una delle lingue ufficiali;
  • lo schizzo dell'etichetta (in una delle lingue ufficiali) e della scheda di dati di sicurezza, se quest'ultima deve essere redatta. Alla presentazione della domanda, questi schizzi devono essere scaricati sul sito del R4BP 3 alla sezione «documenti»;

Se si tratta di una famiglia di biocidi , inoltre:

Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria

  • il suo numero di omologazione (CHZN o CHZB) e il suo nome commerciale

Nei casi particolari descritti all'articolo 12 capoverso 2 OBioc, il riconoscimento di un'omologazione può differire dall'omologazione UE per quanto concerne le condizioni o gli oneri imposti.

Di norma, l'organo di notifica decide in merito a una domanda di riconoscimento in parallelo entro 120 giorni dal momento in cui l'autorità competente dello Stato membro relatore (= Stato membro di riferimento ai sensi dell'art. 33/34 BPR) spedisce all'UFSP il progetto di una relazione di valutazione e di un SPC.

Se l'organo di notifica decide di riconoscere l'omologazione dello Stato di riferimento soltanto a determinate condizioni e/o termini, segnatamente per motivi inerenti alla tutela dell'ambiente o della salute dell'essere umano, ne informa il richiedente e le autorità dello Stato membro dell'UE o dell'AELS secondo le modalità descritte agli articoli 33, 34 e 35-37 BPR. Le autorità svizzere e dello Stato membro dell'UE o dell'AELS interessato cercano dunque di raggiungere un accordo per quanto riguarda gli elementi di dissenso relativi al riconoscimento. È probabile che a tale scopo la decisione alla base del riconoscimento debba essere adeguata. Per rifiutare o adeguare le condizioni di un'omologazione nazionale o di un'omologazione dell'Unione europea, la Svizzera può far valere una deroga.

Durata di validità

La durata di validità si basa sulla durata di validità dell’omologazione di riferimento nello Stato membro dell’UE o dell’AELS; in genere si tratta al massimo di dieci anni.

Emolumenti

Secondo l'ordinanza sugli emolumenti in materia di prodotti chimici (OEPChim; RS 851.153.1), l'emolumento per il riconoscimento di un biocida ammonta a 5000 franchi.

L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 1000 franchi per l’omologazione ON). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente 10 biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d'impiego ecc.) non aumentano.

Se la domanda è ritirata durante la procedura sono percepiti i seguenti emolumenti:

  • Prima della convalida (art. 16 cpv. 2 OBioc): nessuno emolumento
  • Dopo la convalida: 25 per cento degli emolumenti computati
  • Dopo l’inizio della valutazione (art. 17 OBioc); 50-75 per cento degli emolumenti computati

Ulteriori richieste dovute a documenti mancanti o incompleti possono essere fatturate.

Famiglia di biocidi

La disposizioni per i biocidi valgono di riflesso anche per le famiglie di biocidi.

Per maggiori informazioni sulle famiglie di biocidi leggere Domanda di omologazione di una famiglia di biocidi.

Domande di modifica

Le domande di modifica devono essere presentate tramite il registro per i biocidi (R4BP3) all’Organo di notifica per prodotti chimici. Per maggiori informazioni si rimanda alla pagina della Modifica di omologazioni esistenti.

Rinnovo / proroga

Una domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata al più tardi 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione tramite il registro per i biocidi (R4BP3) all’Organo di notifica per prodotti chimici. Per maggiori informazioni sulla proroga di un’omologazione secondo la procedura europea armonizzata si rimanda alla Proroga delle omologazioni esistenti.