Pubblicato il 5 giugno 2025

Domande di omologazione degli stessi biocidi

Un biocida che è identico a un biocida già oggetto di un'omologazione o a una famiglia di biocidi può essere omologato come uno stesso biocida. (Art. 15 cpv. 1 dell'ordinanza sui biocidi, OBioc)

Questa procedura è definita dal settore dell'industria anche «omologazione back-to-back»; si tratta di prodotti identici destinati a essere immessi sul mercato con un altro nome commerciale o da un altro titolare dell'omologazione.

Requisiti/Basi

  • Il biocida è in gran parte identico al prodotto di riferimento, ad eccezione di alcune modifiche amministrative. Un biocida identico si distingue dunque dal prodotto di riferimento soltanto per aspetti prettamente amministrativi (p. es. nome commerciale, titolare dell’omologazione) oppure per restrizioni di impiego. Nell'allegato, titolo 1, del regolamento di esecuzione (UE) n. 354/2013 sono riportate le modifiche che sono considerate modifiche amministrative.
  • Per poter presentare una domanda, il rispettivo prodotto di riferimento deve o essere già omologato in Svizzera (procedura in sequenza) o deve essere stata presentata almeno una relativa domanda (elaborazione in contemporanea, procedura in parallelo).
  • Si prega di consultare il documento sul divieto di nomi commerciali ingannevoli.

Procedura

  • Le domande di omologazione degli stessi prodotti devono essere presentate esclusivamente tramite il Registro per i biocidi R4BP 3 all’Organo di notifica per prodotti chimici (cfr. link sottoindicato). Per la registrazione in R4BP 3 si raccomanda la guida dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) ECHA Accounts Manual for Industry Users per quanto riguarda la creazione e la gestione dell’account in R4BP 3 nonché la guida seguente: How to use R4BP 3, per le basi e funzioni generali sul portale dell’Agenzia.
  • Le domande per l’omologazione degli stessi prodotti possono essere presentate per omologazioni nazionali, indipendentemente dalla loro procedura originaria («tipo di omologazione»). Le domande di omologazione degli stessi prodotti possono essere presentate sia contemporaneamente (-> in parallelo) sia successivamente (-> in sequenza) alla procedura di omologazione del prodotto di riferimento.

Le seguenti guide alla presentazione contengono istruzioni precise per la presentazione di una domanda di omologazione di uno stesso prodotto:

Dal momento che la comunicazione tra le autorità nazionali, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA) e il richiedente avviene unicamente attraverso la piattaforma del registro R4BP, è opportuno che il richiedente verifichi regolarmente e attivamente su questa piattaforma lo stato della domanda presentata (comunicazioni, richieste, termini di pagamento, documenti da inviare ecc.).

Una volta ricevuto l’anticipo delle spese, la domanda viene convalidata entro 30 giorni. In questa fase si tratta fondamentalmente di verificare la completezza della documentazione fornita. Non appena la domanda è completa, l’organo di notifica emette una decisione entro 60 giorni. Se anche per il prodotto di riferimento la domanda è pendente, il termine per lo stesso biocida inizia a decorrere dall’omologazione del prodotto di riferimento.

Domanda

Prima della presentazione di una domanda di omologazione di uno stesso prodotto, si raccomanda di leggere il documento guida dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche: Practical guide on same biocidal product authorisations.

La domanda deve inoltre contenere le seguenti informazioni:

  • il numero di omologazione del prodotto di riferimento o, se la domanda è ancora pendente o il numero della domanda attribuito dal registro R4BP3 («case number»);
  • l’indicazione delle differenze amministrative proposte fra lo stesso biocida e il prodotto di riferimento nonché la prova che i prodotti siano identici in tutti gli altri aspetti;
  • una lettera di accesso per i dati sui quali si basa l’omologazione del prodotto di riferimento, se il richiedente non è proprietario dei dati e la durata della protezione di questi ultimi non è ancora scaduta (art. 27 cpv. 1 OBioc);
  • un progetto di sommario delle caratteristiche dello stesso biocida (SPC: «Summary of Products Characteristics»);
  • uno schizzo dell’etichetta;
  • scheda di dati di sicurezza;
  • Per famiglie:

Se il biocida per il quale viene richiesta un’omologazione secondo la procedura armonizzata nell’UE è già presente sul mercato svizzero con un’omologazione transitoria:

  • il cui numero di omologazione (CHZN o CHZB) e nome commerciale (IMPORTANTE: le richieste di informazioni comportano ulteriori costi).

Durata di validità

La durata di validità di un’omologazione di uno stesso prodotto dipende da quella del suo prodotto di riferimento. Di norma è limitata a un massimo di dieci anni. Tuttavia l’omologazione di uno stesso biocida e quella del corrispondente prodotto di riferimento possono essere modificate o annullate indipendentemente l’una dall’altra.

Emolumenti

Omologazione nazionale per uno stesso biocida secondo la procedura europea armonizzata (indipendentemente da prodotto di riferimento OE, riconoscimento e omologazione semplificata): 500 franchi (emolumenti di base).

L’emolumento per le famiglie di biocidi è calcolato a partire dagli emolumenti base del rispettivo tipo di omologazione (p. es. 500 franchi per l’omologazione di uno stesso prodotto). Per le famiglie di biocidi con una sottofamiglia l’emolumento base va aumentato del 50 per cento. Per ogni ulteriore sottofamiglia l’emolumento aumenta di un ulteriore 25 per cento. Ogni sottofamiglia comprende rispettivamente dieci biocidi. Per ogni ulteriore biocida l’emolumento aumenta dell’uno per cento dell’emolumento base. Gli emolumenti per i biocidi di una famiglia o sottofamiglia che si distinguono unicamente per la concentrazione di pigmenti, coloranti o profumi (non per lo scopo, la modalità d’impiego ecc.) non aumentano.

ATTENZIONE: per le domande secondo la procedura europea armonizzata deve per prima cosa essere saldato il preventivo PRIMA che la domanda venga elaborata. L’emolumento dovrebbe essere saldato entro 30 giorni dalla fatturazione.

Famiglia di biocidi

La disposizioni per i biocidi valgono di riflesso anche per le famiglie di biocidi.

In particolare si sottolinea che il calcolo degli emolumenti – partendo dal prezzo di base di un biocida – viene effettuato sulla base di una formula specifica a seconda della grandezza della famiglia di biocidi.

Per maggiori informazioni sulle famiglie di biocidi leggere qui.

Domande di modifica

Le domande di modifica devono essere presentate tramite il registro per i biocidi (R4BP3) all’Organo di notifica per prodotti chimici. Per maggiori informazioni si rimanda alla pagina della modifica di un’omologazione.

Se un’omologazione, che era oggetto di una procedura di omologazione secondo il principio di uno stesso prodotto, si differenzia per contenuti e condizioni dall’omologazione di riferimento, non è più da ritenersi identica all’omologazione di riferimento.

Rinnovo / proroga

Una domanda di rinnovo dell’omologazione deve essere presentata al più tardi 550 giorni prima della scadenza dell’omologazione tramite il registro per i biocidi (R4BP3) all’Organo di notifica per prodotti chimici. Per maggiori informazioni sulla proroga di un’omologazione secondo la procedura europea armonizzata si rimanda alla pagina corrispondente.